尼洛替尼盐酸盐水合物，Tasigna Capsules（Nilotinib Hydrochloride Hydrate）タシグナカプセル150mg／タシグナカプセル200mg
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尼洛替尼胶囊，适应症为对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。
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作成又は改訂年月
＊＊ 2014年9月改訂（第11版）
＊ 2014年3月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2007年7月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
（チロシンキナーゼインヒビター）
承認等
販売名
タシグナカプセル150mg
販売名コード
4291021M2027
承認・許可番号
承認番号
22200AMX01019000
商標名
Tasigna Capsules
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量
1カプセル中ニロチニブ塩酸塩水和物165.45mg（ニロチニブとして150mg）を含有する。
添加物
乳糖、クロスポビドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄含有
性状
性状
外観
黄赤色の不透明の硬カプセル
性状
内容物
白色～帯黄白色の粉末
外形
識別コード
NVR BCR
大きさ（約）
長径：19.4mm 短径：6.7mm 質量：0.38g
販売名
タシグナカプセル200mg
販売名コード
4291021M1020
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00394000
商標名
Tasigna Capsules
薬価基準収載年月
2009年3月
販売開始年月
2009年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量
1カプセル中ニロチニブ塩酸塩水和物220.60mg（ニロチニブとして200mg）を含有する。
添加物
乳糖、クロスポビドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄含有
性状
性状
外観
淡黄色の不透明の硬カプセル
性状
内容物
白色～帯黄白色の粉末
外形
識別コード
NVR TKI
大きさ（約）
長径：21.8mm 短径：7.6mm 質量：0.50g
一般的名称
ニロチニブ塩酸塩水和物カプセル
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
本剤投与後にQT間隔延長が認められており、心タンポナーデによる死亡も報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。（「重要な基本的注意」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。
2.
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
3.
イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病患者に対する本剤の投与は、イマチニブで効果不十分又はイマチニブに忍容性のない患者を対象とすること。
4.
イマチニブに忍容性のない患者に本剤を投与する際には、慎重に経過観察を行い、副作用発現に注意すること。（「慎重投与」の項参照）
用法及び用量
通常、成人にはニロチニブとして１回400mgを食事の１時間以上前又は食後２時間以降に１日２回、12時間毎を目安に経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、１回投与量は300mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の用法・用量は、【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること。
2.
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
3.
食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度が増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。（【薬物動態】の項参照）
4.
副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。
(1) 血液系の副作用と投与量調節の基準
本剤の投与中に白血病に関連しない好中球減少、血小板減少、貧血（ヘモグロビン低下）が認めら
