SILDENAFIL OD TABLETS（Sildenafil Citrate）西地那非OD片，シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」
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西地那非（Sildenafil），又译昔多芬，是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的治疗男性勃起功能障碍药物。
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作成又は改訂年月

2014年５月作成（第１版）

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

勃起不全治療剤

承認等

販売名
シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」

販売名コード

ＹＪコード
259000AF3027

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00588
欧文商標名
SILDENAFIL OD TABLETS 50mg VI “TOWA”

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

販売開始年月

2014年５月
使用期限等

貯 法：

室温保存

使用期限：

外箱に記載
規制区分

処方せん医薬品
組成

１錠中の有効成分

シルデナフィルクエン酸塩…70.23mg
（シルデナフィルとして50mg）

添加物

D-マンニトール、酸化チタン、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、l-メントール、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料、その他３成分
性状

白色の割線入りの口腔内崩壊錠

本体表示/表

シルデナ50

本体表示/裏

シルデナフィルOD50トーワ

外形表
  

外形裏
  

外形側面
  

錠径(mm)

10.0

厚さ(mm)

4.5

質量(mg)

340

一般的名称

シルデナフィルクエン酸塩口腔内崩壊錠
警告
1.
本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤が投与されないよう十分注意すること。（「禁忌」の項参照）

2.
死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。（「禁忌」及び「副作用」の項参照）
禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

3.
心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者

4.
重度の肝機能障害のある患者

5.
低血圧の患者（血圧＜90/50mmHg）又は治療による管理がなされていない高血圧の患者（安静時収縮期血圧＞170mmHg又は安静時拡張期血圧＞100mmHg）

6.
脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近６ヵ月以内にある患者

7.
網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。］

8.
塩酸アミオダロン（経口剤）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

効能・効果
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）

用法・用量

通常、成人には１日１回シルデナフィルとして25mg～50mgを性行為の約１時間前に経口投与する。

高齢者（65歳以上）、肝障害のある患者及び重度の腎障害（Ccr＜30mL/min）のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。

1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等）のある患者［性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。］

2.
持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者

3.
PDE５阻害薬又は他の勃起不全治療薬を投与中の患者［併用使用に関する安全性は確立していない。］

4.
出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者［ニトロプルシドナトリウム（NO供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。］

5.
高齢者（65歳以上）［高齢者では血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（25mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。（「高齢者への投与」の項参照）］

6.
重度の腎障害（Ccr＜30mL/min）のある患者［血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（25mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。］

7.
肝障害のある患者［血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（25mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。］

8.
α遮断剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

9.
チトクロームP450 3A4を阻害する薬剤を投与中の患者［本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（25mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。（「相互作用」の項参照）］

10.
カルペリチドを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

11.
多系統萎縮症（Shy-Drager症候群等）のある患者[本剤の血管拡張作用により、原疾患による低血圧を増悪させることがある。]
重要な基本的注意
1.
投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査