ソブリアードカプセル100mg2013年9月27日,强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)宣布,Sovriad(simeprevir sodium)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林(ribavirin)联合用药,用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗。此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。Sovriad通过阻断蛋白酶,来抑制HCV在肝脏细胞中的复制,为每日1次的口服胶囊,是一种新的直接作用抗病毒药物,也是第二代蛋白酶抑制剂。

作成又は改訂年月

2013年12月作成 （第1版）

强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，Sovriad（simeprevir sodium）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。

此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。

Sovriad为每日一次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂，给药方式为：sovriad+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗12周，随后进行聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。

杨森于今年2月向日本监管部门提交了simeprevir的新药申请（NDA），该申请的提交，是基于4项日本III期CONCERTO研究的数据。

在临床试验中，作为聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联合疗法的一部分，simeprevir已表现出强大的功效，在初治基因型-1 HCV患者中，有89%的患者实现了持续病毒学应答（SVR）。在simeprevir所有临床试验中，主要终点均为最后一剂治疗12周后的SVR（SVR-12）。在既往治疗后病情复发的HCV患者中开展的临床试验，96%的患者实现了SVR-12。

在临床试验中，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗相比，聚乙二醇化干扰素+利巴韦林+simeprevir组合疗法未观察到显着的额外不良事件。最常见的副作用为白细胞计数降低、发热、贫血、全身乏力、头痛、皮疹。

丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，HCV可能对肝脏造成重大损害，包括肝硬化。在日本，估计有150万-200万慢性丙型肝炎病毒感染者，约70%的日本HCV患者为基因型-1 HCV感染。

Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，由Medivir公司和杨森（Janssen）联合开发，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病，包括各个阶段的肝纤维化，其工作原理是通过阻断蛋白酶，来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。

CONCERTO临床项目SVR-12试验数据如下：

Sovaldi

日本標準商品分類番号

 87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月

2013年9月

薬効分類名

 抗ウイルス剤

承認等

販売名

ソブリアードカプセル100mg

販売名コード

 6250037M1028

承認・許可番号

承認番号

22500AMX01833000

商標名

SOVRIAD capsules 100mg

薬価基準収載年月

2013年11月

販売開始年月

 2013年12月

貯法・使用期限等

 貯法

遮光、室温保存

使用期限

包装に表示

規制区分

 劇薬

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

 成分・含量

1カプセル中シメプレビルナトリウム102.93mg（シメプレビルとして100mg）

添加物

乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸

性状

 色・剤形

橙色のキャップ・白色のボディの1号硬カプセル

外形

大きさ
直径（mm）

6.91

長さ（mm）

19.4

重量（g）

0.24

識別記号

TMC435 100

一般的名称

 シメプレビルナトリウムカプセル

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果に関連する使用上の注意

 1.