Aminomylan Combination Granules(L-Isoleucine/L-Leucine/L-Valine)复方L-异亮氨酸/L-亮氨酸/L-缬氨酸配合顆粒|アミノマイラン配合顆粒
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作成又は改訂年月

※※ 2013年1月改訂(第7版　販売会社変更)

※ 2012年5月改訂

日本標準商品分類番号

873253

薬効分類名

分岐鎖アミノ酸製剤

承認等

販売名
アミノマイラン配合顆粒

販売名コード

3253003D1094

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00154
商標名
Aminomylan Combination Granules

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2003年７月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光した気密容器、室温保存

使用期限:

3年
(容器に表示の使用期限内に使用すること)

基準名

※日本薬局方　イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒

組成

成分・含量(１包4.74g中)

日局　L-イソロイシン：952mg
日局　L-ロイシン：1904mg
日局　L-バリン：1144mg

添加物

ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、白糖、マクロゴール、ヒプロメロース、二酸化ケイ素、l-メントール

性状

本剤は白色の顆粒剤で、わずかに芳香を有し、味はやや甘い。
本剤は分包品である。

分包品　識別コード

MH 436

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者〔メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等があらわれるおそれがある。〕

効能又は効果

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行うこと。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与すること。

2.
次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しないこと。

(1)
肝性脳症で昏睡度がIII度以上の患者

(2)
総ビリルビン値が３mg/dL以上の患者

(3)
肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者

用法及び用量

通常、成人に１回１包(4.74g)を１日３回食後経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(１日蛋白量40g以上、１日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取すること。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招くおそれがあるので注意すること。

2.
本剤の投与によりBUN又は血中アンモニアの異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意すること。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態の悪化のおそれもあるので注意すること。

3.
本剤を２ヵ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

消化器注)
（頻度不明） 
腹部膨満感、嘔気、下痢、便秘、腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、胸やけ、口渇、おくび等

腎臓注)
（頻度不明） 
BUN上昇、血中クレアチニン上昇等

代謝注)
（頻度不明） 
血中アンモニア値の上昇等

肝臓
（頻度不明） 
AST(GOT)、ALT(GPT)、T-Bilの上昇等

皮膚
（頻度不明） 
発疹、そう痒等

その他
（頻度不明） 
発赤、ほてり、けん怠感、浮腫(顔、下肢等)

注）発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中のアンモニアの上昇等の代謝障害があらわれやすいので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠及び授乳中の投与に関する安全性を確立していないので、妊婦、妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(小児等に対する使用経験はない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
アミノマイラン配合顆粒と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1包(L-イソロイシン952mg、L-ロイシン1904mg、L-バリン1144mg)健康成人男子19名に絶食単回経口投与して薬剤投薬前濃度を差し引いた血漿中分岐鎖アミノ酸(L-イソロイシン、L-ロイシン、L-バリン)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)    

薬効薬理

 本剤は、L-イソロイシン、L-ロイシン、L-バリンからなる分岐鎖アミノ酸製剤である。
非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症は、血中分岐鎖アミノ酸濃度の低下による血中アミノ酸インバランスが、肝臓での蛋白の合成・分解に影響を及ぼし、血清アルブミン値の低下を引き起こしていると考えられている。
不足している分岐鎖アミノ酸を補うことで、芳香族アミノ酸が増加し分岐鎖アミノ酸が減少している血中アミノ酸インバランスを是正してFischer比を上昇させ、肝臓でのアルブミン合成を促進して低アルブミン血症を改善するとの報告がある。
本剤は、FAO/WHOのアミノ酸必要比率(Ile：Leu：Val＝1.0：1.75：1.25)を基本とし、非代償性肝硬変における分岐鎖アミノ酸の作用および代謝動態を考慮してロイシンを増量し、Ile：Leu：Val＝1.0：2.0：1.2の配合比に製剤設計された製剤である。²⁾

有効成分に関する理化学的知見 

取扱い上の注意
加速試験(40℃、相対湿度75%、６ヵ月)の結果、アミノマイラン配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)
 
包装
4.74g×84包
 
主要文献及び文献請求先
 
主要文献
1)社内資料　(生物学的同等性試験資料)
2)藤原豊博：Prog.,16(10),2363(1996)
社内資料　(安定性試験資料)
3)
文献請求先
「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
※※、※ファイザー株式会社　製品情報センター
〒151-8589　東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル　0120-664-467
FAX　03-3379-3053
 
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
東京都渋谷区代々木3-22-7
ファイザー株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
東京都渋谷区代々木3-22-7
 
安定性試験 
安定性試験 

加速試験(40℃、相対湿度75%、６ヵ月)の結果、アミノマイラン配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装
 

4.74g×84包

主要文献及び文献請求先

主要文献
 
1)
社内資料　(生物学的同等性試験資料)
 

2)
藤原豊博：Prog.,16(10),2363(1996)
 
3)社内資料　(安定性試験資料)
 
文献請求先

「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
※※、※ファイザー株式会社　製品情報センター

〒151-8589　東京都渋谷区代々木3-22-7
 
学術情報ダイヤル　0120-664-467

FAX　03-3379-3053
 
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

マイラン製薬株式会社

大阪市中央区本町2丁目6番8号

東京都渋谷区代々木3-22-7

ファイザー株式会社

大阪市中央区本町2丁目6番8号

東京都渋谷区代々木3-22-7
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