Tathion（Glutathione for Injection ）タチオン注射用 - Japan[日本药品]

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Tathion（Glutathione for Injection ）タチオン注射用

2014-09-12 10:41:00 来源: 作者: 【大中小】浏览:1327次评论:0条

タチオン注射用100mg／タチオン注射用200mg

作成又は改訂年月

**2013年4月改訂（第8版　販売会社変更）Ｃ

　*2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 3922

1995年9月（溶解液付き製品）
再評価結果

薬効分類名

グルタチオン製剤

承認等

タチオン注射用100mg
販売名

販売名コード

3922400D1060

承認・許可番号

承認番号: 21800AMX10590000; Tathion 100mg for Injection
商標名

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕

室温保存

ケース等に表示（製造後3年）

〔使用期限〕

規制区分

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
処方せん医薬品^注）

組成

成分・含量（1管中）

日局　グルタチオン　100mg

ｐＨ調整剤

添加物

性状

剤形・性状

溶解液

ｐＨ^※

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水2mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

1.0～1.2

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水2mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

本品１管を注射用水に溶かした場合

注射用水

剤形・性状

溶解液

ｐＨ^※

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水2mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

1.0～1.2

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水2mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

タチオン注射用200mg
販売名

販売名コード

3922400D3128

承認・許可番号

承認番号: 21800AMX10591000; Tathion 200mg for Injection
商標名

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕

室温保存

ケース等に表示（製造後3年）

〔使用期限〕

規制区分

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
処方せん医薬品^注）

組成

成分・含量（1管中）

日局　グルタチオン　200mg

ｐＨ調整剤

添加物

性状

剤形・性状

溶解液

ｐＨ^※

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水3mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

1.3～1.5

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水3mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

本品１管を注射用水に溶かした場合

注射用水

剤形・性状

溶解液

ｐＨ^※

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水3mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

1.3～1.5

5.0～7.0

※本品1gを水50mLに溶かした液
※※本品1個を水3mLに溶かした液
※※※生理食塩液に対する比

一般的名称

注射用グルタチオン

効能又は効果

1.: 薬物中毒、アセトン血性嘔吐症（自家中毒、周期性嘔吐症）
2.: 慢性肝疾患における肝機能の改善
3.: 急性湿疹、慢性湿疹、皮膚炎、じんま疹、リール黒皮症、肝斑、炎症後の色素沈着
4.: 妊娠悪阻、妊娠高血圧症候群
5.: 角膜損傷の治癒促進; 放射線療法による白血球減少症、放射線宿酔、放射線による口腔粘膜の炎症
6.

用法及び用量

通常成人には、グルタチオンとして１回100～200mgを溶解液にて溶解し１日１回筋肉内又は静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

総症例数6,522例（非経口投与4,772例、経口投与1,750例）のうち、副作用が報告されたものは、24例（0.4％）で、食欲不振、悪心・嘔吐、発疹等が主なものであった。なお、静脈内注射時にアナフィラキシー様症状があらわれたとの報告がある。^1）

重大な副作用

アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、脈拍の異常等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：

その他の副作用

0.1％未満

発疹等

食欲不振、悪心・嘔吐等

0.1％未満

発疹等

食欲不振、悪心・嘔吐等

注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

1. 筋肉内注射時：

2. 調製時：

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

(1): 神経走行部位を避けるよう注意すること。
(2): 繰返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。; 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(3)

(1): 本品は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。; 溶解後直ちに使用すること。
(2)

薬物動態

1. 血中濃度: ラットに³⁵S-glutathione（³⁵Ｓ-ＧＳＨ）を静脈内投与すると、血液中の放射能活性は投与後1及び5時間で血漿部分に分布した。24時間では血漿及び血球部分にほぼ同様に分布しており、7日目では逆に放射能活性の大部分は血球中に見出された。また、24時間での血漿中の放射能活性は90％が蛋白部分に存在した。^2）; ラットに³⁵S-glutathione（³⁵Ｓ-ＧＳＨ）を静脈内投与すると、ＧＳＨは短時間に各臓器によく分布し、なかでも肝臓、腎臓、皮膚、脾臓等には高濃度に分布した。心臓、骨格筋、脳では単位重量あたりの放射能活性の分布は少なかったが、経時的減少はゆるやかであった。尿中へは、7日後までに、投与された放射能活性の24±4.2％が排泄された。^2）
2. 代謝、排泄

臨床成績

: 国内で実施された臨床試験成績の概要は下記の通りである。
（国内発表文献集計による。）

薬効薬理

(1) 中毒: グルタチオンは、ラットのメチル水銀中毒^6）、ヒトの鉛中毒^7）、ヒトの有機燐剤中毒^8）、マウス及びラットの亜硫酸ガス中毒^9）を改善する。
(2) 肝障害に対する作用: グルタチオンは、ラットの四塩化炭素肝障害^10）及びエチオナミド脂肝^11）を改善し、マウスのアセトアミノフェン肝障害^12）及び家兎のハローセン肝障害^13）を改善することが報告されている。
(3) 放射線障害に対する効果: グルタチオンは、マウス及びラットにおいて放射線障害を防止する。^14）15）
(4) 皮膚障害に対する作用: グルタチオンは、in vitro においてヒスタミン遊離を抑制し^16）、家兎の実験的皮膚炎を改善する。また、in vitro において、メラニン生成阻害作用^17）が報告されている。; グルタチオンは家兎のアレルギー性角膜炎^18）を改善することが報告されている。
(5) 眼障害に対する作用

グルタチオンの生物学的な活性は、作用機構の面からＳＨ基の酸化還元反応が関与する反応と、酸化還元反応とは無関係に関与する反応とに大別され、後者は、助酵素的な役割を果たす反応、メルカプツール酸の生成及びその他の解毒機構への関与、ＳＨ酵素又はその他の細胞成分の保護あるいは活性化、細胞分裂・細胞の増殖等における何らかの役割を果たすとされている。^19）
2. 作用機序

有効成分に関する理化学的知見

一般名: グルタチオン（Glutathione）
化学名: (2S )-2-Amino-4-[1-(carboxymethyl)carbamoyl-(2R )-2-sulfanylethylcarbamoyl]butanoic acid
分子式: Ｃ₁₀Ｈ₁₇Ｎ₃Ｏ₆Ｓ
分子量: 307.32
融点: 約185℃（分解）
構造式: グルタチオンは白色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。
性状

包装

タチオン注射用100mg
50管

タチオン注射用200mg
50管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 山田成一郎：ぎふ県医ニュース 387：12，1984［TA-2743］
2): 塩原有一他：Glutathione in Medicine．診断と治療社：93-105，1972［TA-0238］
3): 鈴木　宏他：肝臓 14（12）：738，1973［TA-0207］
4): 須川　佶他：癌の臨床 21（11）：910，1975［TA-036］
5): 山本　馨他：癌の臨床 20（11）：958，1974［TA-0147］
6): 小川栄一他：災害医学 15（3）：222，1972［TA-0241］
7): Nakao，K. et al.：Clin. Chim. Acta．19：319，1968［TA-2744］
8): 工藤尚義：日本農村医学会誌 21（3）：340，1972［TA-0242］
9): 大島秀彦他：診療と新薬 7（8）：1487，1970［TA-0240］
10): 荒島真一郎：医学のあゆみ 70（10）：481，1969［TA-061］
11): 山村雄一他：綜合臨牀 15（9）：1450，1966［TA-072］
12): Benedetti，M. S. et al．：J. Pharm. Pharmacol． 27：629，1975［TA-0209］
13): 岩井　浩他：薬理と治療 2（1）：23，1974［TA-0205］
14): 安河内浩他：日本医学放射線学会誌 27（6）：691，1967［TA-0202］
15): 堀内淳一他：日本医学放射線学会誌 27（3）：265，1967［TA-0232］
16): Jokay，I：Experientia 20：315，1964［TA-0206］
17): 清寺　真：グルタチオン研究の進歩．診断と治療社：191-214，1969［TA-0200］
18): 本多捷郎：臨床眼科 25（1）：101，1971［TA-0231］; 早石　修他：グルタチオン研究の進歩．診断と治療社：1-37，1969［TA-0237］
19)