TOBI Inhalation solution（Tobramycin） - Japan[日本药品]

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TOBI Inhalation solution（Tobramycin）(一)

2014-08-09 22:01:22 来源: 作者: 【大中小】浏览:1470次评论:0条

トービイ吸入液300mg
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作成又は改訂年月

2012年9月作成（新様式第1版）

日本標準商品分類番号

876123

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1997年12月

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名
トービイ吸入液300mg

販売名コード

6123700G1026

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01384000
商標名
TOBI Inhalation solution 300mg

薬価基準収載年月

2012年11月

販売開始年月

2013年1月

貯法・使用期限等

貯法

遮光し、凍結を避け、2～8℃に保存（【取扱い上の注意】参照）

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

成分・含量

1管（5mL）中トブラマイシン300mg（力価）

添加物

塩化ナトリウム、硫酸、水酸化ナトリウム

性状

微黄色澄明の液

5.5～6.5

一般的名称

トブラマイシン吸入液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分並びに他のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
6歳未満の小児における有効性及び安全性は確立していない。

2.
1秒量（FEV1）が予測正常値に対し＜25％又は＞75％の患者、バークホルデリア・セパシア感染を合併している患者における有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

1回300mgを1日2回28日間噴霧吸入する。その後28日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤を吸入以外の経路で投与しないこと。

2.
可能な限り12時間間隔で投与し、少なくとも投与間隔を6時間以上あけること。

3.
本剤の投与には、原則としてパリ・LC プラスネブライザー及びプロモエイドコンプレッサーを使用する。なお、コンプレッサーは、パリ・LC プラスネブライザーに装着した際に、流量4～6L/分又は圧力110～217kPaが得られるコンプレッサーを使用することも可能である。〔外国の臨床試験においては、パリ・LC プラスネブライザーが使用されており、これ以外のネブライザーを使用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。〕

4.
患者が気管支拡張薬等の吸入及び肺理学療法を必要とする場合は、本剤の呼吸器における作用を確実にするために、これらの治療を行った後に本剤を投与することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
第8脳神経障害のある患者又は第8脳神経障害が疑われる患者〔第8脳神経障害が発現又は増悪するおそれがある。〕

2.
腎機能障害のある患者又は腎機能障害が疑われる患者〔高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。〕

3.
パーキンソン病や重症筋無力症等の神経筋障害のある患者又はこれらの障害が疑われる患者〔アミノグリコシド系抗生物質製剤の神経筋機能に対するクラーレ様の作用により、筋力低下が増悪することがある。〕

重要な基本的注意

1.
吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
注射用アミノグリコシド系抗生物質製剤を投与した患者において、眩暈、耳鳴、難聴等の第8脳神経障害が発現したとの報告があるので、第8脳神経障害が疑われる患者又は発現する可能性が高い患者には、聴覚検査を実施することが望ましい。

3.
第8脳神経障害又は腎機能障害が認められた場合には、血中濃度が2μg/mL以下に低下するまで本剤の投与を中止すること。

4.
注射用アミノグリコシド系抗生物質製剤と併用する場合には、トブラマイシンの血清中トラフ値をモニタリングすることが望ましい。

相互作用