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Shiomarin(Latamoxef Sodium)

2014-06-09 19:48:35 来源: 作者: 【大中小】浏览:536次评论:0条

シオマリン静注用1g

作成又は改訂年月

**2009年6月改訂（第8版，指定医薬品の規制区分の廃止に伴う改訂）

*2005年4月改訂

日本標準商品分類番号

876133

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新): 1989年9月; 2004年9月
再評価結果公表年月(最新)

薬効分類名

オキサセフェム系抗生物質製剤

承認等

シオマリン静注用1g
販売名

販売名コード

6133400F3025
ＹＪコード

承認・許可番号

承認番号: 15600EMZ01442; Shiomarin
欧文商標名

薬価基準収載年月

1981年12月

販売開始年月

1982年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

外箱等に表示（使用期間2年）

使用期限

規制区分

**,*処方せん医薬品^注1)

〔規制区分から「指定医薬品」を削除〕

注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量(1瓶中）

ラタモキセフナトリウム1g（力価）

D-マンニトール150mg

添加物

性状

性状・剤形

白色～淡黄白色の軽質の塊又は粉末で，においはなく，水に極めて溶けやすい。（注射剤）

pH

5.0～7.0
100mg（力価）/mL水溶液

約2
1g（力価）/10mL水溶液

浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕

一般的名称

注射用ラタモキセフナトリウム

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

効能・効果

＜適応菌種＞
ラタモキセフに感性の大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，インフルエンザ菌，バクテロイデス属，プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）

＜適応症＞
○ 敗血症

○ 急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，膿胸，慢性呼吸器病変の二次感染

○ 膀胱炎，腎盂腎炎

○ 腹膜炎

○ 胆嚢炎，胆管炎，肝膿瘍

○ 子宮内感染，子宮付属器炎，子宮旁結合織炎

○ 化膿性髄膜炎

用法・用量

通常，成人には1日1～2g（力価）を2回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。

通常，小児には1日40～80mg（力価）/kgを2～4回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。

なお，年齢，症状に応じて適宜増減するが，難治性又は重症感染症には，成人では1日4g（力価），小児では1日150mg（力価）/kgまで増量し，2～4回に分割投与する。

参考：注射液の調製法
4mL以上の注射用水，5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液を加え，よく振盪して溶解する。ただし，点滴静注を行う場合，注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いないこと。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので，投与量を減らすか，投与間隔をあけて使用すること。（「薬物動態」の項参照）］
4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
5. 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

(1) 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
(2) 投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
(3) 投与開始から投与終了後まで，患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと。特に，投与開始直後は注意深く観察すること。

2. 投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けること。［「相互作用」の項参照］

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等 利尿剤 フロセミド等
臨床症状・措置方法: 腎障害が発現，悪化するおそれがあるので，併用する場合には腎機能に注意すること。
機序・危険因子
臨床症状・措置方法: 本剤の3位側鎖にあるメチルテトラゾールチオール基は，アルコールの代謝過程において，アルデヒド脱水素酵素を阻害し，血中アセトアルデヒド濃度を上昇させ，ジスルフィラム様作用を示す。
機序・危険因子
2. 薬剤名等 アルコール: 臨床症状：飲酒により，顔面潮紅，心悸亢進，めまい，頭痛，嘔気等があらわれることがある。
措置方法：投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けること。
機序・危険因子
臨床症状・措置方法: 本剤の3位側鎖にあるメチルテトラゾールチオール基は，アルコールの代謝過程において，アルデヒド脱水素酵素を阻害し，血中アセトアルデヒド濃度を上昇させ，ジスルフィラム様作用を示す。
機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時における安全性評価対象例1938例（静注，点滴静注，筋注^※投与例を含む）中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は124例（6.40％）に認められた¹⁾。
再審査終了時における安全性評価対象例29000例（静注，点滴静注，筋注^※投与例を含む）中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は1204例（4.15％）に認められた¹⁾。
（※シオマリン筋注用は販売中止）

重大な副作用

1. ショック，アナフィラキシー（0.1％未満）：ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，全身潮紅，浮腫等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
2. 急性腎不全（0.1％未満）：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
3. 汎血球減少，溶血性貧血（0.1％未満）：汎血球減少，溶血性貧血があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
4. 偽膜性大腸炎（0.1％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
6. 間質性肺炎，PIE症候群（0.1％未満）：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，PIE症候群等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
7. 痙攣（頻度不明）：腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状を起こすことがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

その他の副作用

5％以上又は頻度不明; 発疹，蕁麻疹，発赤，そう痒，発熱等; 好酸球増多，貧血（赤血球減少，ヘモグロビン減少，ヘマトクリット減少），顆粒球減少，血小板減少，プロトロンビン時間延長; BUN 上昇，クレアチニン上昇，乏尿，蛋白尿; AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，ビリルビン上昇; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1～5％未満; AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，ビリルビン上昇; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 5％以上又は頻度不明; BUN 上昇，クレアチニン上昇，乏尿，蛋白尿; AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，ビリルビン上昇; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1～5％未満; AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，ビリルビン上昇; 悪心，嘔吐，食欲不振，下痢等; 口内炎，カンジダ症; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感; 注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
: 0.1％未満; ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）; 頭痛，全身倦怠感