ファーストシン静注用0.5g／ファーストシン静注用1g／ファーストシン静注用1gバッグS／ファーストシン静注用1gバッグG

作成又は改訂年月

**2013年1月改訂（第13版）

 

　*2009年7月改訂

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）

2005年1月

 

再評価結果公表年月（最新）

2004年9月

 

1998年12月

 

効能又は効果追加承認年月（最新）

薬効分類名

セフェム系抗生物質製剤

承認等

ファーストシン静注用0.5g

販売名

販売名コード

6132426F1020

承認・許可番号

承認番号

20700ＡMＺ00544

FIRSTCIN INTRAVENOUS 0.5Gm.

 

商標名

薬価基準収載年月

1995年8月

 

販売開始年月

1995年8月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

 

 

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

 

使用期限

基準名

注射用セフォゾプラン塩酸塩

 

日本薬局方

規制区分

注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品

組成

1バイアル中の有効成分

セフォゾプラン塩酸塩　0.5g（力価）

 

 

無水炭酸ナトリウム103mg、塩化ナトリウム60mg

 

添加物

性状

性状

白色～淡黄色の粉末又は塊

 

 

pH

7.5～9.0（10mL注射用水にて溶解時）

 

 

約2（10mL注射用水にて溶解時）

 

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

ファーストシン静注用1g

販売名

販売名コード

6132426F2026

承認・許可番号

承認番号

20700ＡMＺ00545

FIRSTCIN INTRAVENOUS 1Gm.

 

商標名

薬価基準収載年月

1995年8月

 

販売開始年月

1995年8月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

 

 

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

 

使用期限

基準名

注射用セフォゾプラン塩酸塩

 

日本薬局方

規制区分

注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品

組成

1バイアル中の有効成分

セフォゾプラン塩酸塩　1ｇ（力価）

 

 

無水炭酸ナトリウム206mｇ、塩化ナトリウム120mｇ

 

添加物

性状

性状

白色～淡黄色の粉末又は塊

 

 

pH

7.5～9.0（20mL注射用水にて溶解時）

 

 

約2（20mL注射用水にて溶解時）

 

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

ファーストシン静注用1gバッグS

販売名

販売名コード

6132426G3028

承認・許可番号

承認番号

21200ＡMＺ00523

FIRSTCIN INTRAVENOUS 1Gm.BAG S

 

商標名

薬価基準収載年月

2000年11月

 

販売開始年月

2001年1月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

 

 

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

 

使用期限

基準名

注射用セフォゾプラン塩酸塩

 

日本薬局方

規制区分

注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品

組成

1容器中の有効成分（用時溶解）

セフォゾプラン塩酸塩　1g（力価）

 

 

溶解液

生理食塩液100mL

 

 

無水炭酸ナトリウム206mg、塩化ナトリウム120mg

 

添加物

性状

性状

白色～淡黄色の粉末

 

 

pH

7.5～9.0（100mL生理食塩液にて溶解時）

 

 

約1（100mL生理食塩液にて溶解時）

 

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

ファーストシン静注用1gバッグG

販売名

販売名コード

6132426G4024

承認・許可番号

承認番号

21200ＡMＺ00522

FIRSTCIN INTRAVENOUS 1Gm.BAG G

 

商標名

薬価基準収載年月

2000年11月

 

販売開始年月

2001年1月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

 

 

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

 

使用期限

基準名

注射用セフォゾプラン塩酸塩

 

日本薬局方

規制区分

注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品

組成

1容器中の有効成分（用時溶解）

セフォゾプラン塩酸塩　1g（力価）

 

 

溶解液

5％ブドウ糖注射液100mL

 

 

無水炭酸ナトリウム206mg、塩化ナトリウム120mg

 

添加物

性状

性状

白色～淡黄色の粉末

 

 

pH

7.5～9.0（100mL 5％ブドウ糖注射液にて溶解時）

 

 

約2（100mL 5％ブドウ糖注射液にて溶解時）

 

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

効能又は効果

＜適応菌種＞

セフォゾプランに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属

 

敗血症
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、
肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染
複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）
腹膜炎、腹腔内膿瘍
胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍
子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎
化膿性髄膜炎
眼窩感染、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼内炎（全眼球炎を含む）
中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎

 

＜適応症＞

用法及び用量

用法及び用量に関する説明

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

高度の腎障害（例えばクレアチニンクリアランス値：30mL/分以下等）のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。（【薬物動態】の項参照）

 

2.

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。

 

使用上の注意

慎重投与

重要な基本的注意

1.

本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。^1）

 

 

(1)

事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

 

(2)

投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

 

投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

 

(3)

 

2.

本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日をめやすとして本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断すること。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更すること。

 

3.

患者の状態などから判断して、7日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わないこと。

 

新生児（低出生体重児を含む）に投与する場合は、日齢に応じた1日投与回数にすること。

 

 

4.

相互作用

併用注意

薬剤名等
利尿剤　フロセミド　等

臨床症状・措置方法

他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意すること。

 

機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている。

 

機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの調査では、2,548例中447例（17.5％）に、製造販売後の使用成績調査（再審査終了時点）では、8,779例中738例（8.4％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

 

 

重大な副作用

1.

ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

2.

急性腎不全等の重篤な腎障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

3.

**汎血球減少（0.1％未満）、無顆粒球症（0.1％未満）、顆粒球減少（0.1～5％未満)、血小板減少（0.1～5％未満）があらわれることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

4.

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

5.

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（0.1％未満）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

 

6.

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

7.

痙攣（頻度不明）等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎不全患者にあらわれやすい。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）

 

8.

DIC（0.1％未満）があらわれることがある。

 

AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

9.

その他の副作用