3. QT間隔延長（5.7％）、徐脈（0.7％）
QT間隔延長、徐脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項参照）

4. 重度の下痢（6.4％）
重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱水、電解質異常等の異常が認められた場合には、本剤を休薬、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項参照）

5. 高血糖（0.7％）・糖尿病（0.7％）
高血糖及び糖尿病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤を休薬、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項参照）

6. 膵炎（頻度不明）
膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項参照）

その他の副作用

1. 感染症及び寄生虫症
（10％～20％未満） 
感染症（肺炎、口腔カンジダ症、肺感染、鼻咽頭炎等）

2. 血液及びリンパ系障害
（10％未満） 
貧血

3. 代謝及び栄養障害
（20％以上） 
食欲減退

4. 代謝及び栄養障害
（10％未満） 
低リン酸血症

5. 眼障害
（10％未満） 
視覚障害（視力障害、霧視、光視症、硝子体浮遊物、調節障害、老視等）

6. 心臓障害
（10％未満） 
心膜炎

7. 胃腸障害
（20％以上） 
悪心（77.9％）、下痢（77.1％）、嘔吐（58.6％）、腹痛

8. 胃腸障害
（10％未満） 
食道障害（胃食道逆流性疾患、嚥下障害）、消化不良、便秘

9. 肝胆道系障害
（20％以上） 
肝機能検査値異常（ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増加等）

10. 皮膚及び皮下組織障害
（10％～20％未満） 
発疹

11. 腎及び尿路障害
（10％未満） 
血中クレアチニン増加、腎機能障害、腎不全

12. 全身障害
（20％以上） 
疲労

13. 臨床検査
（頻度不明） 
リパーゼ増加

14. 臨床検査
（10％未満） 
アミラーゼ増加

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず投与する場合には、本剤投与による胎児へのリスクについて患者に十分説明すること。また、妊娠可能な婦人に対しては、適切な避妊を行うよう指導すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、ラット及びウサギに、セリチニブをそれぞれ50及び25mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床曝露量のそれぞれ0.6及び0.4倍に相当）反復投与したところ、胎児に骨格変異が認められた。〕

2.
授乳中の婦人に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔ヒト母乳中への移行は不明である。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

過量投与の報告は認められていない。過量投与が発生した場合は、一般的な支持療法を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

薬物動態

1. 血中濃度

(1) 単回及び反復投与
ALK融合遺伝子変異を有する日本人固形癌患者に、セリチニブ300、450、600及び750mgを空腹時に経口投与したときの血漿中未変化体濃度を測定した。初回投与後の3日間、並びに、その後1日1回反復投与開始後22日目に薬物濃度を測定し薬物動態パラメータを算出した。反復投与によるAUCの累積比は750mgで7.3倍であった。1）

＜日本人患者にセリチニブ300、450、600及び750mgを初回及び反復経口投与したときの薬物動態パラメータ＞

投与量（mg）：300
投与：初回（n＝2）
Cmax（ng/mL）：166,170
Tmax注3）（h）：4.17,6.03
AUC0-24h（h・ng/mL）：2730,2780
T1/2（h）：19.7,24.5

投与量（mg）：300
投与：22日目（n＝2）
Cmax（ng/mL）：825,908
Tmax注3）（h）：5.98,5.98
AUC0-24h（h・ng/mL）：-
T1/2（h）：-

投与量（mg）：450
投与：初回（n＝5）
Cmax（ng/mL）：48.1（176）
Tmax注3）（h）：5.88（2.95-24.1）
AUC0-24h（h・ng/mL）：648（169）
T1/2（h）：21.6,30.5a）

投与量（mg）：450
投与：22日目（n＝5）
Cmax（ng/mL）：977（11.1）
Tmax注3）（h）：5.95（3.95-8.05）
AUC0-24h（h・ng/mL）：20600b）（20.5）
T1/2（h）：-

投与量（mg）：600
投与：初回（n＝4）
Cmax（ng/mL）：126（245）
Tmax注3）（h）：5.97（3.97-6.03）
AUC0-24h（h・ng/mL）：2080（270）
T1/2（h）：30.5（11.6）

投与量（mg）：600
投与：22日目（n＝4）
Cmax（ng/mL）：1020（64.6）
Tmax注3）（h）：4.93（3.88-8.00）
AUC0-24h（h・ng/mL）：10600,32200a）
T1/2（h）：-

投与量（mg）：750
投与：初回（n＝6）
Cmax（ng/mL）：192（46.0）
Tmax注3）（h）：5.98（2.92-72.0）
AUC0-24h（h&