PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės

Agomelatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems,

kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan

3. Kaip vartoti Valdoxan

4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti Valdoxan

6. Kita informacija

1. KAS YRA VALDOXAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valdoxan priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir Jums paskirtas depresijai gydyti.

Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime. Depresijos

simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko

nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta

svoris.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALDOXAN

Valdoxan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei Valdoxan

medžiagai (žr. 6 skyrių „Valdoxan sudėtis”).

- jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).

- jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (kepenų pakenkimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Valdoxan gali Jums netikti,

- jeigu Jums yra buvę ar dabar pasireiškia manijos simptomų (nenormaliai didelio jaudrumo ir

emocingumo laikotarpis). Pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ar

vartodami šį vaistą.

- jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie gali paveikti kepenis, pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų.

Kai kuriems pacientams, gydomiems Valdoxan, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas

kraujyje. Todėl Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus gydymo pradžioje ir periodiškai

gydymo eigoje, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera. Remiantis šiais tyrimais,

gydytojas nuspręs, ar Jums tęsti gydymą Valdoxan, ar ne (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti

Valdoxan“).

- jeigu Jūs sergate demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti

Valdoxan.

Valdoxan neskiriamas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

20/24

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar

savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi

praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais

sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su

savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar

jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų,

jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti

negalima“): fluvoksamino (kito vaisto nuo depresijos), ciprofloksacino (antibiotiko).

Valdoxan vartojimas su maistu ir gėrimais

Valdoxan galima išgerti valgant arba ne valgymo metu.

Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.

Nėštumas

Jei gydymo Valdoxan metu pastojote ar ruošiatės pastoti, pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės žindyti, nes gydantis Valdoxan žindymą reikia

nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti

mechanizmus. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valdoxan medžiagas

Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VALDOXAN

Valdoxan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Valdoxan tabletė (25 mg) einant miegoti. Kartais gydytojas gali

paskirti didesnę dozę (50 mg) – iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.

21/24

Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites

nuo gydymo pradžios. Jeigu pasijutote geriau, gydytojas gali ir toliau Jums skirti vartoti Valdoxan,

kad depresija nepasikartotų.

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.

Valdoxan vartojamas per burną. Prarykite tabletę užsigerdami vandeniu. Valdoxan galima vartoti

valgant arba ne valgymo metu.

Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai

po 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera. Vėliau tyrimai bus daromi tada,

jei gydytojas nuspręs, kad reikia juos atlikti.

Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Valdoxan.

Pavartojus per didelę Valdoxan dozę

Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat

susisiekite su gydytoju.

Duomenų apie Valdoxan perdozavimą yra mažai. Gali skaudėti viršutinėje pilvo dalyje ir atsirasti

mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Valdoxan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį

kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valdoxan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmas

dvi savaites pradėjus gydymą ir paprastai greitai praeina.

Toliau išvardytas galimo šalutinio poveikio dažnis yra apibrėžtas taip:

- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10);

- dažnas (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100);

- nedažnas (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1000);

- retas (pasireiškia 1–10 pacientų iš 10 000);

- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000).

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis);

Šalutinis poveikis gali būti toks:

- Dažnas šalutinis poveikis: galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, migrena, galvos skausmas,

pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėjęs

prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, nerimas, padidėję kepenų fermentų kiekiai

kraujyje.

- Nedažnas šalutinis poveikis: dilgčiojimas rankų ir kojų pirštuose (parestezija), miglotas

matymas ir egzema.

- Retas šalutinis poveikis: sunkus odos bėrimas (eriteminis), kepenų uždegimas.

- Kitas galimas šalutinis poveikis: mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys, padidėjęs

kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (dažnis nežinomas).

22/24

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALDOXAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valdoxan vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valdoxan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra agomelatinas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas,

karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis

bevandenis silicio dioksidas;

- tabletės plėvelė: hipromeliozė, glicerolis, makrogolis, magnio stearatas, geltonasis

geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171);

- spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis ir indigotinas (E132).

Valdoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos, gelsvai oranžinės spalvos, vienoje jų pusėje

įspaustas kompanijos logotipas .

Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis su kalendoriumi.

Pakuotėse yra 7, 14, 28, 42, 56, 84 ar 98 tabletės. Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių

pakuotės, skirtos vartoti ligoninėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran