PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MesalazinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama
2.Kas žinotina prieš vartojant Pentasa
3.Kaip vartoti Pentasa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pentasa
6.Kita informacija1.KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa tabletės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos.
Opinis kolitas. Krono liga.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pentasa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Pentasa medžiagai;
jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa tabletes gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai.
jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.
Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3.KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės yra šios:
Opinio kolito paūmėjimas. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg mesalazino kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.
Palaikomasis opinio kolito gydymas. Paros dozė suaugusiesiems 2 g, kuri išgeriama per kelis kartus. Vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.

Krono liga. Paūmėjus, o taip pat palaikomajam gydymui didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.

Pailginto atpalaidavimo tabletečių negalima kramtyti. Prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti 50 ml šalto vandens. Išmaišykite ir išgerkite tuoj pat.

Pavartojus per didelę Pentasa dozę
Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pentasa tabletės dažniausiai gerai toleruojamos. Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.
Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).
Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas. Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PENTASA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazin.
-Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalė celiuliozė.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentasa tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija

Gamintojai
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2720 Vanlǿse
Danija

Ir

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medinet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel. +370 5 2688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Opinis kolitas. Krono liga.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Opinio kolito aktyvi ligos fazė.
Paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.
Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg mesalazino kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per keletą kartų.

Palaikomasis opinio kolito gydymas. Paros dozė suaugusiesiems – 2 g, kuri išgeriama per kelis kartus. Vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną.

Krono liga. Aktyviai ligos fazei, o taip pat palaikomajam gydymui paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.
Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per keletą kartų.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti. Norint lengviau nuryti, prieš pat vartojimą tabletes galima padalinti ar suspenduoti vandenyje arba sultyse.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba salicilatams. Sunkus kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pentasa gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Tačiau gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus).
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Inkstų funkcija turi būti sekama reguliariai (pvz. serumo kreatininas), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turėtų būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis.
Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą) ar sunkių kraujodaros sutrikimų (diskrazijų). Atsiradus kraujodaros sutrikimų, gydymą mesalazinu reikia nutraukti.

Jaunesnius kaip 2 metų amžiaus vaikus gydyti mesalazinu patartina atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pentasa sąveika su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios kūdikius moterys Pentasa turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Žinoma, kad mesalazinas praeina placentos barjerą. Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Buvo pranešimų apie kraujodaros sutrikimus (leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją) naujagimiams, gimusiems po to, kai motinos vartojo Pentasa.
Mesalazino patenka į motinos pieną. Mesalazino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, tuo tarpu jo metabolito, acetilmesalazino, koncentracija motinos piene yra tokia pati ar didesnė. Patirtis apie geriamojo mesalazino vartojimą žindančioms moterims yra ribota. Kokių nors Pentasa kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus negalima atmesti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaistinio preparato sukeltas karščiavimas.
Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnos
(>1% ir <10%)
Nervų sistemos sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Galvos skausmasViduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,
vėmimas

Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą)

Retos
(>0.01% ir <0.1%)
Širdies sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Miokarditas* ir perikarditas

Amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas*

Labai retos
(<0.01%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai


Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija

Periferinė neuropatijaAlerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą)Kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą)

Grįžtamoji alopecija (nuplikimas)Mialgija, artralgija, pavieniai pranešimai apie reakcijas, panašias į sisteminę raudonąją vikligę

Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas
(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės.
Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

Perdozavimas

Tyrimais su žiurkėmis (vienkartinė 920 mg/kg intraveninė) ir tyrimais su kiaulėmis (vienkartinė geriamoji dozė iki 5 g/kg) nustatyta, kad nuo tokių mesalazino dozių gyvūnai nežuvo.
Perdozavimo atvejai žmonėms nežinomi.
Perdozavus mesalazino gydoma simptomiškai ligoninėje. Būtina nuolat sekti inkstų funkciją. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai žarnų uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas A07EC02.

Mesalazinas yra veiklioji sulfasalazino, kuris ilgą laiką buvo taikomas opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti, dalis.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, mesalazino, kaip gydomosios medžiagos, poveikis vartojant geriamąją jo formą arba per tiesiąją žarną, atrodo, pasireiškia labiau dėl vietinio poveikio uždegimo apimtiems žarnų audiniams.
Padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų produkcija, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų (ypač leukotrieno B4) sintezė ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegimo paveiktame žarnų audinyje ( visi šie procesai vyksta sergančio uždegimine žarnų liga paciento organizme. Mesalazinas tiek in vitro, tiek in vivo pasižymi savybe slopinti leukocitų chemotaksį, mažinti citokinų ir leukotrienų gamybą ir sujungti laisvuosius radikalus.

Farmakokinetinės savybės

Gydomasis mesalazino poveikis greičiausiai priklauso nuo vietinio vaistinio preparato kontakto su ligos pažeistu žarnų gleivinės plotu.
Pentasa pailginto atsipalaidavimo tabletės pagamintos iš etilceliulioze padengtų mesalazino mikrogranulių. Išgėrus tabletę ir jai suirus, mesalazinas nuolat atsipalaiduoja iš kiekvienos mikrogranulės per visą žarnyno ilgį nepriklausomai nuo žarnyno pH. Išgėrus vaistinio preparato, mikrogranulės atsiranda dvylikapirštėje žarnoje per valandą, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Sveikiems savanoriams vidutinis perėjimo per plonąjį žarnyną laikas yra apie 3-4 valandos.

Biotransformacija. Mesalazinas yra metabolizuojamas į N-acil-mesalaziną (acetilmesalaziną) tiek žarnų gleivinėje (iki patenkant į sisteminę kraujotaką), tiek kepenyse. Tam tikru mastu vaistinį preparatą taip pat acetilina storosios žarnos bakterijos.
Manoma, kad acetilmesalazinas yra tiek kliniškai, tiek toksikologiškai yra neaktyvus.

Absorbcija. Maždaug 30%-50% išgertos dozės absorbuojama (daugiausiai plonajame žarnyne). Mesalazinas aptinkamas plazmoje jau po 15 minučių po suvartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 1-4 valandoms. Plazmos mesalazino koncentracija laipsniškai mažėja ir praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo jo kraujyje nebeaptinkama. Acetilmesalazino koncentracijos plazmoje kreivė yra tokios pačios formos kaip mesalazino, bet pirmojo koncentracija dažniausiai yra didesnė, o eliminacija ( lėtesnė.
Acetilmesalazino ir mesalazino metabolizavimo santykis plazmoje vartojant geriamąją vaistinio preparato formą varijuoja nuo 3,5 iki 1,3 išgėrus atitinkamai 500 mg x 3 ir 2 g x 3, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą prisotinamą acetilinimą.
Vidutinė pastovi mesalazino koncentracija plazmoje yra apie 2 μmol/l, 8 μmol/l ir 12 μmol/l vartojant atitinkamai po 1.5 g, 4 g ir 6 g per dieną. Atitinkamos acetilmesalazino koncentracijos yra 6 μmol/l, 13 μmol/l ir 16 μmol/l.
Vartojant geriamąją mesalazino formą, praėjimas žarnynu ir atsipalaidavimas nepriklauso nuo maisto, tuo tarpu maistas mažina mesalazino rezorbciją į kraują.

Pasiskirstymas. Mesalazinas ir acetilmesalazinas nepraeina hematoencefalinio barjero. Maždaug 50 % mesalazino ir apie 80% acetilmesalazino jungiasi su plazmos baltymais.

Eliminacija. Mesalazino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 min., o acetilmesalazino - apie 70 min. Dėl nuolatinio mesalazino atsipalaidavimo iš Pentasa virškinamajame trakte išgerto mesalazino pusinės eliminacijos laiko nustatyti negalima. Tyrimais nustatyta, kad pastovi išgerto mesalazino koncentracija kraujyje nusistovi po 5 vaistinio preparato vartojimo dienų.
Tiek mesalazinas, tiek acetilmesalazinas išsiskiria iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Acetilmesalazino daugiausia išskiriama su šlapimu.

Mesalazino patekimas vartojant geriamąją jo formą tik nežymiai kinta dėl patofiziologinių pokyčių, stebimų aktyvios žarnų uždegiminės ligos fazės metu, pvz., viduriavimo ar padidėjusio žarnyno rūgštingumo. Sisteminio įsisavinimo sumažėjimas iki 20%- 25% paros dozės pasitaikė pacientams, kurių žarnyno motorika buvo suaktyvėjusi. Buvo stebimas atitinkamai padidėjęs išmatų kiekis.
Pacientams su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais, mesalazino eliminacijos greitis sumažėja. Todėl gali padidėti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų pavojus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniais tyrimais nustatytas vaistinio preparato toksinis poveikis visų tirtų gyvūnų inkstams. Toksinės dozės viršija žmogaus gydomąsias dozes pagal faktorių 5-10.
Tyrimais su gyvūnais jokio žymesnio vaistinio preparato toksinio poveikio virškinamajam traktui, kepenims ar kraujodaros sistemai nenustatyta.
In vitro testavimo sistemos ir in vivo studijos nepateikė mutageninio poveikio įrodymų. Tyrimais su žiurkėmis kokių nors duomenų apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį navikų padažnėjimą neaptikta. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas
Etilceliuliozė
Magnio stearatas
Talkas
Mikrokristalinė celiuliozė.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

6.5Pakuotė ir jos turinys

Dvigubos aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3711/7 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-07-11/2001-12-1910.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE100 pailginto atpalaidavimo tablečių.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną,
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFerring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT R 96/3711/713. SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pentasa 500 mg
2008-12-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASFerring Lääkkeet Oy3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki4.SERIJOS NUMERISSerija
2008-12-30B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MesalazinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama
2.Kas žinotina prieš vartojant Pentasa
3.Kaip vartoti Pentasa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pentasa
6.Kita informacija1.KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa tabletės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos.
Opinis kolitas. Krono liga.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pentasa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Pentasa medžiagai;
jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa tabletes gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai.
jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.
Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3.KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės yra šios:
Opinio kolito paūmėjimas. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg mesalazino kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.
Palaikomasis opinio kolito gydymas. Paros dozė suaugusiesiems 2 g, kuri išgeriama per kelis kartus. Vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.

Krono liga. Paūmėjus, o taip pat palaikomajam gydymui didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną). Pradinė dozė vaikams - 20-30 mg kilogramui kūno svorio per dieną, dozę suvartojant per kelis kartus.

Pailginto atpalaidavimo tabletečių negalima kramtyti. Prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti 50 ml šalto vandens. Išmaišykite ir išgerkite tuoj pat.

Pavartojus per didelę Pentasa dozę
Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pentasa tabletės dažniausiai gerai toleruojamos. Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.
Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).
Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas. Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PENTASA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazin.
-Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalė celiuliozė.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentasa tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija

Gamintojai
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2720 Vanlǿse
Danija

Ir

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medinet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel. +370 5 2688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/