Gamintojas:
FERRING
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Pentasa 1 g žvakutės
Mesalazinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama
2.Kas žinotina prieš vartojant Pentasa
3.Kaip vartoti Pentasa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pentasa
6.Kita informacija1.KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA
Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa žvakutės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.
Indikacijos. Opinio proktito gydymas.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA
Pentasa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas)) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai Pentasa žvakučių pagalbinei medžiagai;
jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate alergiški sulfasalazinui (Daugelis pacientų, kurių organizmo jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški, gali vartoti Pentasa). Tačiau būtinas atsargumas gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui (alergijos salicilatams rizika).
jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.
Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentasa sąveika su kitais vaistais nenustatyta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios ir žindančios kūdikius moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3.KAIP VARTOTI PENTASA
Pentasa žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems skiriama po 1 g (1 žvakutę) 1-2 kartus per dieną. Didesniems kaip 2 metų vaikams – pagal gydytojo nurodymus.
Prieš įvedant žvakutę į tiesiąją žarną, patariama pasituštinti.
Pavartojus per didelę Pentasa žvakučių dozę
Susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Pentasa žvakutes
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pentasa kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.
Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).
Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas.
Vartojant vaistą per tiesiąją žarną gali būti vietnių reakcijų (pvz., niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir varymas tuštintis).
Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.PENTASA PENTASA ŽVAKUTES 1 G LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA
Pentasa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.
-Pagalbinės medžiagos: povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.
Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentasa žvakutės tiekiamos dvigubos aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 28 žvakutės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
SuomijaGamintojai
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2720 Vanlǿse
Danija
Ir
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medinet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel. + 370 5 2688 490
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pentasa 1 g žvakutės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA
Žvakutės4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Opinis proktitas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems skiriama po 1 g (1 žvakutę) 1-2 kartus per dieną. Prieš įvedant žvakutę patariama pasituštinti.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba salicilatams. Sunkus kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pentasa gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Tačiau gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus).
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu. Inkstų funkcija turi būti semama reguliariai (pvz. serumo kreatininas), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turėtų būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis.
Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą) ar sunkių kraujodaros sutrikimų (diskrazijų). Atsiradus kraujodaros sutrikimų, gydymą mesalazinu reikia nutraukti.
Jaunesnius kaip 2 metų amžiaus vaikus gydyti mesalazinu patartina atsargiai.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pentasa sąveika su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščios ir žindančios kūdikius moterys Pentasa turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Žinoma, kad mesalazinas praeina placentos barjerą. Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nepakanka Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Buvo pranešimų apie kraujodaros sutrikimus (leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją) naujagimiams, gimusiems po to, kai motinos vartojo Pentasa
Mesalazino patenka į motinos pieną. Mesalazino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, tuo tarpu jo metabolito, acetilmesalazino, koncentracija motinos piene yra tokia pati ar didesnė. Patirtis apie geriamojo mesalazino vartojimą žindančioms moterims yra ribota. Kokių nors Pentasa kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus negalima atmesti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaistinio preparato sukeltas karščiavimas.
Vartojant vaistinį preparatą per tiesiąją žarną gali būti vietnių reakcijų (pvz., niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir varymas tuštintis).
Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažnos
(>1% ir <10%)
Nervų sistemos sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Galvos skausmasViduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,
vėmimas
Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą)
Retos
(>0.01% ir <0.1%)
Širdies sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai
Miokarditas* ir perikarditas
Amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas*
Labai retos
(<0.01%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija.
Periferinė neuropatijaAlerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą)Kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą)
Grįžtamoji alopecija (nuplikimas)Mialgija, artralgija, pavieniai pranešimai apie reakcijas, panašias į sisteminę raudonąją vikligę
Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas
(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės.
Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.
Perdozavimas
Tyrimais su žiurkėmis (vienkartinė 920 mg/kg intraveninė) ir tyrimais su kiaulėmis (vienkartinė geriamoji dozė iki 5 g/kg) nustatyta, kad nuo tokių mesalazino dozių gyvūnai nežuvo.
Perdozavimo atvejai žmonėms nežinomi.
Perdozavus mesalazino gydoma simptomiškai ligoninėje. Būtina nuolat sekti inkstų funkciją. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai žarnų uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas A07EC02.
Mesalazinas yra veiklioji sulfasalazino, kuris ilgą laiką buvo taikomas opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti, dalis.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, mesalazino, kaip gydomosios medžiagos, poveikis vartojant geriamąją jo formą arba per tiesiąją žarną, atrodo, pasireiškia labiau dėl vietinio poveikio uždegimo apimtiems žarnų audiniams.
Padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų produkcija, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų (ypač leukotrieno B4) sintezė ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegimo paveiktame žarnų audinyje ( visi šie procesai vyksta sergančio uždegimine žarnų liga paciento organizme. Mesalazinas tiek in vitro, tiek in vivo pasižymi savybe slopinti leukocitų chemotaksį, mažinti citokinų ir leukotrienų gamybą ir sujungti laisvuosius radikalus.
Farmakokinetinės savybės
Gydomasis mesalazino poveikis greičiausiai priklauso nuo vietinio vaistinio preparato kontakto su ligos pažeistu žarnų gleivinės plotu.
Pentasa žvakučių paskirtis yra sudaryti didelę mesalazino koncentraciją distalinėje žarnyno dalyje, iš kurios mesalazino rezorbcija į sisteminę kraujotaką yra nedidelė. Žvakutės veikia tiesiojoje žarnoje.
Biotransformacija. Mesalazinas yra metabolizuojamas į N-acil-mesalaziną (acetilmesalaziną) tiek žarnų gleivinėje (iki patenkant į sisteminę kraujotaką), tiek kepenyse. Tam tikru mastu vaistinį preparatą taip pat acetilina storosios žarnos bakterijos.
Acetilinimas, atrodo, yra nepriklausomas nuo paciento acetiliatoriaus fenotipo.
Manoma, kad acetilmesalazinas yra tiek kliniškai, tiek toksikologiškai yra neaktyvus.
Absorbcija. Vartojant rektalinę vaistinio preparato formą , absorbicija yra maža, tačiau priklauso nuo dozės, vaistinio preparato formos ir pasiskirstymo. Sveikiems savanoriams, pastoviomis sąlygomis vartojusiems po 2 g mesalazino per dieną (1g x 2) žvakutėmis, absorbcija buvo apie 10% pavartotos dozės, tuo tarpu vartojusiems mesalazino klizmas, absorbcija buvo apie 15 – 20% dozės.
Pasiskirstymas. Mesalazinas ir acetilmesalazinas nepraeina hematoencefalinio barjero. Maždaug 50 % mesalazino ir apie 80% acetilmesalazino jungiasi su plazmos baltymais.
Eliminacija. Tiek mesalazinas, tiek acetilmesalazinas išsiskiria iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Acetilmesalazino daugiausia išskiriama su šlapimu.
Ypatumai pacientams. Farmakokinetikos ypatumai pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu. Pacientams su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais, mesalazino eliminacijos greitis sumažėja. Todėl gali padidėti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų pavojus.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Eksperimentiniais tyrimais nustatytas vaistinio preparato toksinis poveikis visų tirtų gyvūnų inkstams. Toksinės dozės viršija žmogaus gydomąsias dozes pagal faktorių 5-10.
Tyrimais su gyvūnais jokio žymesnio vaistinio preparato toksinio poveikio virškinamajam traktui, kepenims ar kraujodaros sistemai nenustatyta.
In vitro testavimo sistemos ir in vivo studijos nepateikė mutageninio poveikio įrodymų. Tyrimais su žiurkėmis kokių nors duomenų apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį navikų padažnėjimą neaptikta. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Talkas.
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Dvigubos aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 28 žvakutės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Prie pavartojant žvakutę rekomenduojama pasituštinti.
Žr. pakuotės lapelį vaisto pakuotėje. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija RINKODAROS TEIĖS NUMERIS
96/3712/7 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1996-07-11/2001-12-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-12-30
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPentasa 1 g žvakutės
Mesalazinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE28 žvakutės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į tiesiąją žarną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JI ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFerring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT R 96/3712/713. SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pentasa 1 g
2008-12-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPentasa 1 g žvakutės
Mesalazinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASFerring Lääkkeet Oy3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki4.SERIJOS NUMERISSerija
2008-12-30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Pentasa 1 g žvakutės
Mesalazinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama
2.Kas žinotina prieš vartojant Pentasa
3.Kaip vartoti Pentasa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pentasa
6.Kita informacija1.KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA
Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa žvakutės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.
Indikacijos. Opinio proktito gydymas.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA
Pentasa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas)) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai Pentasa žvakučių pagalbinei medžiagai;
jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate alergiški sulfasalazinui (Daugelis pacientų, kurių organizmo jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški, gali vartoti Pentasa). Tačiau būtinas atsargumas gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui (alergijos salicilatams rizika).
jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.
Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pentasa sąveika su kitais vaistais nenustatyta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios ir žindančios kūdikius moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.
Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3.KAIP VARTOTI PENTASA
Pentasa žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems skiriama po 1 g (1 žvakutę) 1-2 kartus per dieną. Didesniems kaip 2 metų vaikams – pagal gydytojo nurodymus.
Prieš įvedant žvakutę į tiesiąją žarną, patariama pasituštinti.
Pavartojus per didelę Pentasa žvakučių dozę
Susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Pentasa žvakutes
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pentasa kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.
Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).
Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas.
Vartojant vaistą per tiesiąją žarną gali būti vietnių reakcijų (pvz., niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir varymas tuštintis).
Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.PENTASA PENTASA ŽVAKUTES 1 G LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA
Pentasa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.
-Pagalbinės medžiagos: povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.
Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentasa žvakutės tiekiamos dvigubos aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 28 žvakutės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
SuomijaGamintojai
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2720 Vanlǿse
Danija
Ir
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medinet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius
Tel. + 370 5 2688 490
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
