PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIGAMOX 5 mg/ml akių lašai, tirpalas
Moksifloksacinas ( moksifloksacino hidrochlorido pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1.Kas yra VIGAMOX ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant VIGAMOX
3.Kaip vartoti VIGAMOX
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti VIGAMOX
6.Kita informacija1. Kas yra VIGAMOX ir kam jis vartojamas

Akių lašai VIGAMOX vartojami bakterijų sukeltoms akių infekcijoms (konjunktyvitui) gydyti.2. Kas žinotina prieš vartojant VIGAMOX

VIGAMOX vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) moksifloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant VIGAMOX, reikia
jeigu Jūs patiriate alerginę reakciją į VIGAMOX. Alerginės reakcijos yra nedažnos, o sunkios reakcijos – retos. Jei patiriate bet kokią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją arba bet kokį šalutinį poveikį, žr. 4 skyrių.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius – pajutę bet kokius akių infekcijos požymius arba simptomus, lęšių nebenešiokite. Vietoje jų nešiokite akinius. Lęšius galima pradėti vėl nešioti tik praėjus infekcijos požymiams ir simptomams ir baigus vartoti vaistinio preparato akių lašus.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgą laiką vartojant VIGAMOX gali atsirasti kitų infekcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami moksifloksacino akių lašus, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trumpą laiką po VIGAMOX susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir neva ldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.3. KAIP VARTOTI VIGAMOX

Vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra...

Suaugusieji, įskaitant senyvo amžiaus asmenis ir vaikus: vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis 3 kartus per dieną (ryte, vidudienį ir vakare).

VIGAMOX tinka vartoti vaikams ir naujagimiams, vyresniems kaip 65 metų pacientams ir inkstų ar kepenų sutrikimų turintiems pacientams. Tačiau yra labai mažai informacijos apie šio vaisto vartojimą naujagimiams, todėl naujagimiams jo vartoti nerekomenduojama.

Vaistinį preparatą į abi akis lašinkite, tik jei taip nurodė gydytojas. VIGAMOX galima tik lašinti į akis.

Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 dienas. Jei būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Vaisto lašinkite dar 2–3 dienas arba gydytojo nurodytą laikotarpį.




123

Paimkite VIGAMOX buteliuką ir veidrodį.
Nusiplaukite rankas.
Atsukite dangtelį.
Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (1 pav.).
Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną vaistinio preparato lašą (2 pav.).
Sulašinę VIGAMOX, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu ir palaikykite 2–3 minutes (3 pav.). Tai padeda išvengti vaistinio preparato patekimo į kitas organizmo dalis ir yra svarbu, vaisto duodant naujagimiams ir mažiems vaikams.
Jei turite lašinti į abi akis, prieš kartodami tą pačią procedūrą su kita akimi nusiplaukite rankas. Taip infekcija negalės patekti iš vienos akies į kitą.
Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.

Jei lašas nepateko į akį, pabandykite dar kartą.

Pavartoję per didelę vaistinio preparato dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Jei netyčia nurijote VIGAMOX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus susilašinti vaistinio preparato susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp VIGAMOX ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VIGAMOX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuos lašus dažniausiai galima ir toliau vartoti, jei poveikis nėra stiprus ir nepatiriate sunkios alerginės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba patiriate bet kurį iš toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami nustokite vartoti VIGAMOX ir nedelsdami pasakykite gydytojui: plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, bėrimas arba dilgėlinė, stambios, skysčio pripildytos pūslės, opos arba išopėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis
(pasireiškia 1–10 pacientų iš 100)

Poveikis akims: akių skausmas, akių dirginimas, akių sausmė, akių niežulys, akių paraudimas.

Bendri šalutiniai poveikiai: nemalonus skonis.

Nedažni šalutiniai poveikiai
(pasireiškia 1–10 pacientų iš 1 000)

Poveikis akims: ragenos pažaida akių paviršiaus uždegimas arba randėjimas, plyšusi akies kraujagyslė, junginės uždegimas arba infekcija, neįprastas pojūtis akyje, neryškus arba susilpnėjęs regėjimas, akies paburkimas, vokų pažaida, niežėjimas, paraudimas arba dirginimas.

Bendri šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, vėmimas, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, normos neatitinkantys kepenų veiklos rodikliai, skausmas, gerklės dirginimas, nenormalūs odos pojūčiai, nemalonus pojūtis nosyje, gumulo gerklėje pojūtis.

Toliau pateikiami papildomi šalutiniai poveikiai, nustatyti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Jų dažnis nežinomas.

Poveikis akims: akies infekcija, akies paviršiaus drumstėjimas, ragenos patinimas, nuosėdos akies paviršiuje, padidėjęs akispūdis, akies paviršiaus įbrėžimas, akių alergija, išskyros iš akių, sustiprėjęs ašarojimas, jautrumas šviesai.

Bendri šalutiniai poveikiai: dusulys, nereguliarus širdies ritmas, galvos svaigimas, sustiprėję alergijos simptomai, niežulys, bėrimas odos paraudimas, pykinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VIGAMOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodydam tinkamumo laikui pasibaigus, lašų vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo buteliuko atidarymo, preparato vartoti negalima, kad būtų išvengta infekcijos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

VIGAMOX sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas.
Viename akių lašų mililitre yra 5 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu, 5,45 mg) ). Viename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, boro rūgštis, išgrynintas vanduo.
Normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti gali būti naudojamas labai mažas natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties kiekis.

VIGAMOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistinis preparatas yra skystis (skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas). Pakuotėje yra 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas
S.A. AlconCouvreur N.V,
Rijksweg 14,
B2870 Puurs,
Belgija

Gamintojas
Alcon Cusí, S.A.,S.A. AlconCouvreur N.V,
c/ Camil Fabra 58,Rijksweg 14,
08320 El Masnou,B2870 Puurs,
Barselona, Ispanija Belgija
Šis vaistinis preparatas registruotas EAA šalyse narėse šiais pavadinimais:

VIGAMOX:
Austrijoje,
Belgijoje,
Bulgarijoje,
Kipre,
Čekijoje,
Danijoje,
Estijoje,
Suomijoje,
Vokietijoje,
Graikijoje,
Islandijoje,
Italijoje,
Latvijoje,
Lietuvoje,
Liuksemburge,
Maltoje,
Olandijoje,
Lenkijoje,
Portugalijoje,
Rumunijoje,
Slovakijoje,
Slovėnijoje,
Ispanijoje,
Švedijoje.

REMOXIN:

Jungtinėje Karalystėje,
Airijoje.

Moxifloxacin Alcon:
VokietijojeŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VIGAMOX 5 mg/ml akių lašai, tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 5 mg moksifloksacino.
Kiekviename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lokalus pūlingo bakterinio kojuktyvito, sukelto moksifloksacinui neatsparių bakterijų padermių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) gydymas.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti akims

Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus žmones
Reikia vartoti po vieną lašą į pažeistą akį (-is) 3 kartus per dieną.
Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 dienas, tada gydymą reikia tęsti dar 2–3 dienas. Jei per 5 dienas nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, reikėtų iš naujo apsvarstyti diagnozę ir (arba) gydymą. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir infekcijos klinikinės ir bakteriologinės eigos.

Vaikams
Dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas esant kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumui
Dozės koreguoti nereikia.

Kad nebūtų užterštas lašintuvo galiukas ir tirpalas, lašinant reikia stengtis lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplinkinių audinių ir kitų paviršių.
Kad lašai nebūtų absorbuojami nosies gleivinėje, ypač vartojant kūdikiams arba vaikams, sulašinus reikia pirštais užspausti ašarinius nosies latakus ir palaikyti 2–3 minutes.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistas akims, tarp vaistų lašinimo reikia daryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitokiems chinolonams.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant sisteminio poveikio vartojamais chinolonais buvo sunkios ir kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaksinės) reakcijos atvejų, įskaitant po pirmos dozės pavartojimo. Su kai kuriomis reakcijomis pasireiškė širdies ir kraujagyslių kolapsas, sąmonės netekimas, angioedema (įskaitant gerklų, ryklės arba veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežulys.

Jei atsiranda alerginė reakcija į VIGAMOX, šio vaistinio preparato reikia nebevartoti. Sunkias, ūmias padidėjusio jautrumo moksifloksacinui arba bet kurioms produkto sudedamosioms dalims reakcijas gali reikėti skubiai gydyti. Esant klinikinėms indikacijoms turi būti duodama deguonies ir užtikrintas kvėpavimo takų praeinamumas.

Kaip ir vartojant kitus preparatus nuo infekcijos, ilgą laiką vartojant gali pradėti daugintis vaistui atsparūs organizmai, įskaitant grybelį. Pasireiškus superinfekcijai reikia nutraukti vaisto vartojimą ir gydyti kitokiu būdu.

Yra labai mažai duomenų apie VIGAMOX veiksmingumą ir saugumą gydant naujagimių konjunktyvitą. Todėl nerekomenduojama šiuo vaistiniu preparatu gydyti naujagimių konjunktyvitą.

Dėl didelio fluorochinolonui atsparių Neisseria gonorrhoeae paplitimo VIGAMOX nerekomenduojama profilaktiškai arba empiriškai gydyti gonokokinio konjunktyvito, įskaitant gonokokinę ophthalmia neonatorum. Pacientams, kurių akių infekciją sukėlė Neisseria gonorrhoeae, turi būti skiriamas ir tinkamas sisteminis gydymas.

Šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama gydyti Chlamydia trachomatis, jei pacientas jaunesnis nei 2 metai, nes tokio amžiaus pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu neištirtas. Vyresniems nei 2 metų pacientams, kurių akių infekciją sukėlė Neisseria gonorrhoeae, turi būti skiriamas ir tinkamas sisteminis gydymas.

Pacientai turėtų būti įspėti nenešioti kontaktinių lęšių, jei pasireiškia bakterinės kilmės akių infekcijų požymiai arba simptomai

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Konkrečių sąveikos tyrimų su VIGAMOX neatlikta. Lokaliai akims vartojant vaistinį preparatą, moksifloksacino sisteminė koncentracija maža (žr. 5.2 skyrių), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie VIGAMOX vartojimą nėštumo metu nėra, tačiau dėl moksifloksacino nežymios sisteminės ekspozicijos nenumatomas joks poveikis nėštumui. Vaistinį preparatą galima vartoti nėštumo metu.

Žindymas
Ar moksifloksacino išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mažas kiekis geriamo moksifloksacino patenka į patelių pieną. Tačiau skiriant VIGAMOX terapinėmis dozėmis, žindomiems kūdikiams vaisto poveikis nėra tikėtinas. Vaistinį preparatą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir vartojant bet kokių akių lašų, laikinas neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei sulašinus lašus pasireiškia neryškus matymas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pagerės.

Nepageidaujamas poveikis

Atliekant VIGAMOX klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 740 pacientų, vaisto buvo vartojama iki 8 kartų per dieną, 1 452 iš šių pacientų vaisto vartojo 3 kartus per dieną. Bendroji saugos tyrimų grupė, vartojusi vaistinį preparatą, sudaryta iš 877 pacientų iš JAV ir Kanados, 586 – iš Japonijos ir 277 – iš Indijos. Nė vienas klinikinis tyrimas neužfiksavo jokio rimto su vaistiniu preparatu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs poveikis vartojant vaistinį preparatą buvo akių dirginimas ir akių skausmas (bendrasis dažnis 1–2 %). 97% šias reakcijas patyrusių pacientų patyrė tik lengvą reakciją, dėl šio poveikio gydymas buvo nutrauktas tik vienam pacientui.

Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai buvo įvertinti kaip susiję su gydymu ir yra suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/1 0000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: sumažėjusi hemoglobino koncentracija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: skonio praradimas.
Nedažni: galvos skausmas, parestezija.

Akių sutrikimai
Dažni: akių skausmas, akių dirginimas, akių sausmė, akių niežulys, junginių hiperemija, akių hiperemija.
Nedažni: ragenos epitelio defektas, taškinis keratitas, ragenos dėmės, junginės hemoragija, konjunktyvitas, akies paburkimas, nemalonus pojūtis akyje, neryškus matymas, sumažėjęs regos aštrumas, voko pažaida, voko eritema, neįprastas pojūtis akyje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: nemalonūs pojūčiai nosyje, ryklės ir gerklų skausmas, svetimkūnio pojūtis (gerklėje).

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės kiekis.

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, nustatytas po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Toks poveikis nebuvo nustatytas atliekant vaistinio preparato klinikinius tyrimus. Šio nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas ir negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Širdies sutrikimai:
Nežinomi: palpitacija.

Nervų sistemos sutrikimai
Nežinomi: galvos svaigimas.

Akių sutrikimai:
Nežinomi: endoftalmitas, opinis keratitas, ragenos erozija, ragenos įbrėžimas, padidėjęs akispūdis, ragenos drumstis, ragenos infiltratai, ragenos nuosėdos, akių alergija, keratitas, ragenos edema, šviesos baimė, ragenos pažeidimas, blefaritas, vokų edema, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akių, svetimkūnio akyje pojūtis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nežinomi: dispnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nežinomi: pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nežinomi: eritema, bėrimas, niežulys.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Nežinomi: padidėjęs jautrumas.

Vaikai:
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir naujagimiai, duomenimis (žr. 5.1 skyrių), vaikų patiriamo nepageidaujamo poveikio pobūdis ir sunkumas panašūs į suaugusiųjų.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie VIGAMOX perdozavimą negauta. Akies junginės maišelyje telpa tik ribotas oftalmologinio preparato kiekis, todėl praktiškai nėra jokios galimybės perdozuoti vaistinį preparatą.

Bendrasis moksifloksacino kiekis viename buteliuke yra per mažas, kad netyčia prarijus sukeltų nepageidaujamą poveikį.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai akių ligoms gydyti – priešinfekciniai, kiti priešinfekciniai preparatai, ATC kodas – S01A X22.

Veikimo būdas
Ketvirtosios kartos fluorochinolonas moksifloksacinas slopina DNR girazę ir topoizomerazę IV, reikalingą bakterijų DNR replikacijai, reparacijai ir rekombinacijai.

Atsparumo mechanizmasai
Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant moksifloksaciną, genetiškai atsiranda dėl genų, įskaitant DNR girazę ir topoizomerazę IV, chromosomų mutacijų. Gramneigiamų bakterijų atsparumo moksifloksacinui priežastis gali būti mar (atsparumo įvairiems antibiotikams) ir qnr (atsparumo chinolonui) genų sistemose. Dėl veikimo būdo skirtumų neturėtų būti kryžminio atsparumo beta-laktamams, makrolidams ir aminoglikozidams

Ribinės reikšmės
Toliau pateikiamos ribinės mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės, nustatytos Europos Sąjungos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tikrinimo komiteto (EUCAST).
Staphylococcus rūšysS ≤0,5, R>1
Streptococcus A, B, C, GS ≤0,5, R>1
Streptococcus pneumoniaeS ≤0,5, R>0,5
Haemophilus influenzaeS ≤0,5, R>0,5
Moraxella catarrhalisS≤0,5, R>0,5
EnterobacteriaceaeS ≤0,5,R>1
Su rūšimi nesusijusiS ≤0,5,R>1

Moksifloksacino in vitro ribinės reikšmės, pagal kurias izoliatai klasifikuojami kaip atsparūs arba neatsparūs, naudingos prognozuojant sisteminių antibiotikų klinikinį veiksmingumą. Toliau nurodytos ribinės reikšmės ir in vitro diapazonas pagrįsti sisteminiu vartojimu. Šios ribinės reikšmės gali būti netaikytinos vaistinio preparato lokaliam vartojimui akims gydyti, nes akyje susidaro didesnės koncentracijos, o vietos fizinės ar cheminės aplinkybės gali veikti vaisto aktyvumą vartojimo vietoje.

Jautrumas
Tam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių rūšių ligų atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
DAŽNIAUSIAI NEATSPARIOS RŪŠYS

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Corynebacterium rūšys, įskaitant
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (neatsparus meticilinui)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans grupė
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerobiniai mikroorganizmai
Proprionibacterium acnes
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia trachomatisRŪŠYS, KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI BŪTI SVARBUS

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Staphylococcus aureus (meticilinui atsparus)
Staphylococcus koaguliazei neigiamos rūšys (meticilinui atsparios)
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Neisseria gonorrhoeae
Kiti mikroorganizmai
NėraIŠ PRIGIMTIES ATSPARŪS ORGANIZMAI

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Pseudomonas aeruginosa
Kiti mikroorganizmai
Nėra
5.2Farmakokinetinės savybės

Į akis sulašinus VIGAMOX, moksifloksacinas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Buvo matuojamos 21 vyro ir moters, kuriems 4 dienas, 3 kartus per dieną į abi akis buvo lašinama vaistinio preparato, moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje. Vidutinė pusiausvyrinė Cmax ir AUC buvo atitinkamai 2,7 ng/ml ir 41,9 ng·h/ml. Šios ekspozicijos reikšmės maždaug 1 600 ir 1 200 kartų mažesnės nei vidutinė Cmax ir AUC, nustatytos išgėrus 400 mg terapinę moksifloksacino dozę. Numatomas moksifloksacino skaidos pusperiodis plazmoje yra 13 valandų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, sulašinus vaisto į akį, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Kaip ir kiti chinolonai, moksifloksacinas yra in vitro toksiškas bakterijoms ir žinduolių ląstelėms. Šio poveikio kilmė gali būti sąveika su bakterijų giraze ir, esant kur kas didesnėms koncentracijoms, sąveika su žinduolių ląstelių topoizomeraze II, todėl galima laikyti, jog yra genotoksiškumo slenkstinė koncentracija. Atliekant in vivo tyrimus genotoksiškumo įrodymų nerasta nepaisant didelių moksifloksacino dozių. Dėl šios priežasties žmonėms skirtų gydomųjų dozių saugumo atsarga yra pakankama. Atliekant iniciacijos ir promocijos modelio tyrimus su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis nebuvo pastebėtas.

Atliekant in vitro ir in vivo tyrimus nustatyta, kad skirtingai nei kiti chinolonai moksifloksacinas neturi fototoksinių ir fotogenotoksinių savybių.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Boro rūgštis
Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

5 ml buteliukas su lašinimo sistema DROP-TAINER, sudaryta iš skaidraus mažo tankio polietileno buteliuko su kamšteliu-lašintuvu ir baltu polipropileno dangteliu. Ar pakuotė nepažeista, nustatoma pagal apsauginę plėvelę aplink buteliuko dangtelį.

Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

S.A. AlconCouvreur N.V,
Rijksweg 14,
B2870 Puurs,
Belgija8.RINKODAROS TEIĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1655/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2710.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-27
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Alcon Cusí, S.A.,S.A. AlconCouvreur N.V,
c/Camil Fabra 58,Rijksweg 14,
08320 El Masnou,B2870 Puurs,
Barselona, Ispanija Belgija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

•KITOS SĄLYGOS

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutės ženklinimas1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VIGAMOX 5 mg/ml akių lašai, tirpalas
Moksifloksacinas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 5 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu, 5,45 mg).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boro rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas pH sureguliuoti ir išgrynintasis vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas.
1×5 ml.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti akims. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:
Išmesti praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

S.A. AlconCouvreur N.V,
Rijksweg 14,
B2870 Puurs,
Belgija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/09/1655/00113.SERIJOS NUMERIS

Serija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

vigamox
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

VIGAMOX 5 mg/ml akių lašai, tirpalas
Moksifloksacinas
Vartoti akims.2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.4.SERIJOS NUMERIS

Lot:5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml 6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIGAMOX 5 mg/ml akių lašai, tirpalas
Moksifloksacinas ( moksifloksacino hidrochlorido pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1.Kas yra VIGAMOX ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant VIGAMOX
3.Kaip vartoti VIGAMOX
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti VIGAMOX
6.Kita informacija1. Kas yra VIGAMOX ir kam jis vartojamas

Akių lašai VIGAMOX vartojami bakterijų sukeltoms akių infekcijoms (konjunktyvitui) gydyti.2. Kas žinotina prieš vartojant VIGAMOX

VIGAMOX vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) moksifloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant VIGAMOX, reikia
jeigu Jūs patiriate alerginę reakciją į VIGAMOX. Alerginės reakcijos yra nedažnos, o sunkios reakcijos – retos. Jei patiriate bet kokią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją arba bet kokį šalutinį poveikį, žr. 4 skyrių.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius – pajutę bet kokius akių infekcijos požymius arba simptomus, lęšių nebenešiokite. Vietoje jų nešiokite akinius. Lęšius galima pradėti vėl nešioti tik praėjus infekcijos požymiams ir simptomams ir baigus vartoti vaistinio preparato akių lašus.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgą laiką vartojant VIGAMOX gali atsirasti kitų infekcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami moksifloksacino akių lašus, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trumpą laiką po VIGAMOX susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir neva ldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.3. KAIP VARTOTI VIGAMOX

Vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra...

Suaugusieji, įskaitant senyvo amžiaus asmenis ir vaikus: vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis 3 kartus per dieną (ryte, vidudienį ir vakare).

VIGAMOX tinka vartoti vaikams ir naujagimiams, vyresniems kaip 65 metų pacientams ir inkstų ar kepenų sutrikimų turintiems pacientams. Tačiau yra labai mažai informacijos apie šio vaisto vartojimą naujagimiams, todėl naujagimiams jo vartoti nerekomenduojama.

Vaistinį preparatą į abi akis lašinkite, tik jei taip nurodė gydytojas. VIGAMOX galima tik lašinti į akis.

Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 dienas. Jei būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Vaisto lašinkite dar 2–3 dienas arba gydytojo nurodytą laikotarpį.




123

Paimkite VIGAMOX buteliuką ir veidrodį.
Nusiplaukite rankas.
Atsukite dangtelį.
Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (1 pav.).
Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną vaistinio preparato lašą (2 pav.).
Sulašinę VIGAMOX, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu ir palaikykite 2–3 minutes (3 pav.). Tai padeda išvengti vaistinio preparato patekimo į kitas organizmo dalis ir yra svarbu, vaisto duodant naujagimiams ir mažiems vaikams.
Jei turite lašinti į abi akis, prieš kartodami tą pačią procedūrą su kita akimi nusiplaukite rankas. Taip infekcija negalės patekti iš vienos akies į kitą.
Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.

Jei lašas nepateko į akį, pabandykite dar kartą.

Pavartoję per didelę vaistinio preparato dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Jei netyčia nurijote VIGAMOX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus susilašinti vaistinio preparato susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp VIGAMOX ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VIGAMOX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuos lašus dažniausiai galima ir toliau vartoti, jei poveikis nėra stiprus ir nepatiriate sunkios alerginės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba patiriate bet kurį iš toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami nustokite vartoti VIGAMOX ir nedelsdami pasakykite gydytojui: plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, bėrimas arba dilgėlinė, stambios, skysčio pripildytos pūslės, opos arba išopėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis
(pasireiškia 1–10 pacientų iš 100)

Poveikis akims: akių skausmas, akių dirginimas, akių sausmė, akių niežulys, akių paraudimas.

Bendri šalutiniai poveikiai: nemalonus skonis.

Nedažni šalutiniai poveikiai
(pasireiškia 1–10 pacientų iš 1 000)

Poveikis akims: ragenos pažaida akių paviršiaus uždegimas arba randėjimas, plyšusi akies kraujagyslė, junginės uždegimas arba infekcija, neįprastas pojūtis akyje, neryškus arba susilpnėjęs regėjimas, akies paburkimas, vokų pažaida, niežėjimas, paraudimas arba dirginimas.

Bendri šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, vėmimas, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, normos neatitinkantys kepenų veiklos rodikliai, skausmas, gerklės dirginimas, nenormalūs odos pojūčiai, nemalonus pojūtis nosyje, gumulo gerklėje pojūtis.

Toliau pateikiami papildomi šalutiniai poveikiai, nustatyti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Jų dažnis nežinomas.

Poveikis akims: akies infekcija, akies paviršiaus drumstėjimas, ragenos patinimas, nuosėdos akies paviršiuje, padidėjęs akispūdis, akies paviršiaus įbrėžimas, akių alergija, išskyros iš akių, sustiprėjęs ašarojimas, jautrumas šviesai.

Bendri šalutiniai poveikiai: dusulys, nereguliarus širdies ritmas, galvos svaigimas, sustiprėję alergijos simptomai, niežulys, bėrimas odos paraudimas, pykinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VIGAMOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodydam tinkamumo laikui pasibaigus, lašų vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo buteliuko atidarymo, preparato vartoti negalima, kad būtų išvengta infekcijos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

VIGAMOX sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas.
Viename akių lašų mililitre yra 5 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu, 5,45 mg) ). Viename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, boro rūgštis, išgrynintas vanduo.
Normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti gali būti naudojamas labai mažas natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties kiekis.

VIGAMOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistinis preparatas yra skystis (skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas). Pakuotėje yra 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas
S.A. AlconCouvreur N.V,
Rijksweg 14,
B2870 Puurs,
Belgija

Gamintojas
Alcon Cusí, S.A.,S.A. AlconCouvreur N.V,
c/ Camil Fabra 58,Rijksweg 14,
08320 El Masnou,B2870 Puurs,
Barselona, Ispanija Belgija
Šis vaistinis preparatas registruotas EAA šalyse narėse šiais pavadinimais:

VIGAMOX:
Austrijoje,
Belgijoje,
Bulgarijoje,
Kipre,
Čekijoje,
Danijoje,
Estijoje,
Suomijoje,
Vokietijoje,
Graikijoje,
Islandijoje,
Italijoje,
Latvijoje,
Lietuvoje,
Liuksemburge,
Maltoje,
Olandijoje,
Lenkijoje,
Portugalijoje,
Rumunijoje,
Slovakijoje,
Slovėnijoje,
Ispanijoje,
Švedijoje.

REMOXIN:

Jungtinėje Karalystėje,
Airijoje.

Moxifloxacin Alcon:
VokietijojeŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/