PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
KlaritromicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.Kas yra KLACID ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant KLACID
3.Kaip vartoti KLACID
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti KLACID
6.Kita informacija1.KAS YRA KLACID IR KAM JIS VARTOJAMAS

KLACID yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.
KLACID gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
- gerklės ir veido daubų;
-krūtinės organų, pvz., bronchitas ir pneumonija;
-odos ir minkštųjų audinių;
-ausų, ypač ūminis vidurinės ausies uždegimas.

KLACID paprastai in vitro yra jautrūs šie mikroorganizmai:

Gramteigiami mikroorganizmai: Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemoliziniai streptokokai), alfa hemoliziniai streptokokai (viridans grupė), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiami mikroorganizmai: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.

Mikoplazmos: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae.

Anaerobai: makrolidams jautrūs Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus rūšys, Peptostreptococcus rūšys, Propionibacterium acnes.

Kai kurias bakterijų padermes KLACID veikia baktericidiškai. Tai H. influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori ir Campylobacter rūšys.
H. pylori klaritromicinui jautresnis, kai pH neutralus, o ne rūgštinis.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLACID

KLACID vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui arba bet kuriai pagalbinei KLACID medžiagai;
jei vartojate ergotamino arba dihidroergotamino tabletes, pvz., kafergotą ar vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti;
-jeigu vartojate vaistus nuo šienligės arba alergijos, pvz., terfenadino arba astemizolo bei kitokių medikamentų, pvz., cisaprido (nuo skrandžio funkcijos sutrikimų) ar pimozido (psichikos sutrikimams gydyti), juos vartojant kartu su KLACID gali labai sutrikti širdies ritmas.
Gydytojas patars kokių kitokių vaistų vaikas gali vartoti

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Daugiausia klaritromicino išsiskiria per kepenis ir inkstus. Vaikams sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, medikamento vartoti nepatariama.
Klaritromicino vartojant ilgai arba pakartotinai, gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, klaritromicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar KLACID vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Kai kurių tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad medikamentas sukelia embriotoksinį poveikį, tačiau tik tokiu atveju, jei jo vartojama dozėmis, kurios sukelia neabejotiną toksinį poveikį motiniams gyvūnams. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų. Jei šio medikamento reikia vartoti vaisingo amžiaus mergaitei, ir jei ji yra nėščia arba įtariama, kad pastojo, pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KLACID medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI KLACID

KLACID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai KLACID 125 mg/5 ml geriamąją suspensiją reikia vartoti 5-10 dienų, priklausomai nuo infekcijos patogeniškumo ir ligonio būklės. Rekomenduojamasis KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas pateikiamas lentelėje. Paprastai reikia vartoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Sunkioms ligoms gydyti skiriama iki 500 mg dukart per parą.

Paprastai KLACID 125 mg/5 ml suspensija vartojama taip, kaip nurodyta toliau.

KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas, atsižvelgiant į kūno svorį (kg)

Svoris (kg)
Amžius (m.)
Dozė (ml), vartojama
2 kartus per dieną
Gamintojo 5 ml šaukštelių
(2 kartus per dieną)

8 - 11
1 - 2
2,5 ml
Pusė (1/2)

12 - 19
3 - 6
5,0 ml
Vienas (1,0)

20 - 29
7 - 9
7,5 ml
Pusantro (1,5)

30 - 40
10 - 12
10,0 ml
Du (2)Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 8 kg, du kartus per dieną turėtų gerti maždaug po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.

KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos paruošimas

100 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio
(( 100 ml (), pažymėto ant etiketės. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite. Taip paruošus suspensiją, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

60 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio
(( 60 ml (), pažymėto ant etiketės. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite. Taip paruošus suspensiją, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

Prašome atidžiai laikytis šių instrukcijų:
Prieš kiekvieną vartojimą suspensiją supurtykite.
Iš kartoninės dėžutės išimkite butelį ir dozavimo švirkštą (prie kurio yra pridėtas gaubtelis) ir įsitikinkite, kad stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu oras, kuris galėtų būti švirkšto viduje, yra pašalinamas.
Atsukite butelio dangtelį, sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (Pieš. 1).
Įstatykite gaubtelį į butelio angą (Pieš. 2).
Įstatykite dozavimo švirkštą į gaubtelį (Pieš. 3).
Viena ranka laikydami butelį ir įstatytą dozavimo švirkštą, su kita ranka traukdami žemyn stūmoklį, pritraukite suspensijos į švirkšto vidų iki žymens mililitrais (ml) tiek, kiek jums buvo išrašęs Jūsų gydytojas (Pieš. 4).
Tebelaikydami už švirkšto, dozavimo švirkštą ištraukite iš gaubtelio.
Dozavimo švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant švirkštą. Taip pat galima dozavimo švirkšto turinį ištuštinti į šaukštą, iš kurio Jūsų vaikas geria vaistus.
Užsukite dangtelį ant butelio.
Dozavimo švirkštą išplaukite su muilinu vandeniu ir gerai praskalaukite. Dozavimo švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų, į apačią, kad įsitikintumėte, kad švirkšto cilindras (vidus) yra švarus. Laikykite dozavimo švirkštą švarioje vietoje kartu su vaistu.




Jeigu manote, kad KLACID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę KLACID dozę
Geriant dideles klaritromicino dozes, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų. Vaisto perdozavus, atsiradusius simptomus reikia šalinti: plauti skrandį ir gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo pasireiškęs bipolinis sutrikimas, išgėrus 8 g klaritromicino, pakito psichika, atsirado paranojinis elgesys, hipokaliemija ir hipoksemija. Klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, koncentraciją kraujo serume labai sumažinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize nerealu.

Pamiršus pavartoti KLACID
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

KLACID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai klaritromicinas toleruojamas gerai, tačiau gali pasireikšti pykinimas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas ir parestezija. Buvo stomatito, glosito, burnos kandidamikozės ir liežuvio spalvos pokyčio atvejų. Be to, gali pasireikšti ir kitoks nepageidaujamas poveikis, įskaitant galvos, sąnarių, raumenų skausmą bei alerginę reakciją, kuri prasideda dilgėline, nesunkiu odos išbėrimu, angioedema, gali pasireikšti anafilaksija ir retais atvejais atsirasti Stivenso ir Džonsono sindromas. Pastebėta uoslės pokyčių, paprastai susijusių su skonio pojūčio sutrikimu. Pacientams, vartojantiems klaritromicino, gali pakisti dantų spalva, kurią stomatologas paprastai gali panaikinti specialiomis priemonėmis. Galimas trumpalaikis nepageidaujamas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant galvos svaigimą ir sukimąsi, nerimą, nemigą, nemalonius sapnus, spengimą ausyse, konfūziją, orientacijos sutrikimą, haliucinacijas, psichozę ir depersonalizaciją. Gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus klaritromicino vartojimą.

Retai gali pasireikšti nesunkus pseudomembraninis kolitas, tačiau kartais jis gali būti pavojingas gyvybei. Buvo hipoglikemijos atvejų. Kai kurie iš jų atsirado pacientams, vartojusiems insulino arba gėrusiems vaistų nuo cukraligės. Labai retai atsiranda leukopenija ar trombocitopenija.

Kaip ir vartojant kitokių makrolidų, paprastai trumpam gali sutrikti kepenų funkcija: atsirasti hepatitas ir tulžies stazė, kai kada galima gelta, gali pakisti kepenų funkcijos rodmenys. Kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, labai retais atvejais ligonis gali mirti.

Retkarčiais serume gali padidėti kreatinino kiekis, pasireikšti intersticinis nefritas ir inkstų nepakankamumas, pankreatitas ir traukuliai.

Pastebėta, kad dėl klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, poveikio gali pailgėti QT intervalas, atsirasti skilvelinė tachikardija ir dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija (Torsade de Pointes).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI KLACID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruoštą KLACID geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

KLACID sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino (arba 25 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras, povidonas K90, išgrynintasis vanduo, hipromeliozės ftalatas, ricinų aliejus, silicio dioksidas, sacharozė, ksantano derva, vaisių punšo skonio medžiaga, kalio sorbatas, citrinų rūgštis, titano dioksidas ir maltodekstrinas.

KLACID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajai suspensijai ruošti 60 ml ir 100 ml DTPE buteliukuosee.
Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004
Latvija

Gamintojas:
Abbott s.r.l.
04010 Campoverde di Aprilia
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Žalgirio 92, Vilnius
LT-09303, Lietuva
Tel. +370 5 2051290
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.VAISTO FORMA

Granulės geriamajai suspensijai

Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

KLACID vartojama jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Indikacijos:
apatinių kvėpavimo takų infekcija;
viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
odos ir minkštųjų audinių infekcija;
ūminis vidurinės ausies uždegimas.

Preparatas in vitro paprastai aktyviai veikia šiuos mikroorganizmus:

Gramteigiami mikroorganizmai: Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemoliziniai streptokokai), alfa hemoliziniai streptokokai (viridans grupė), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiami mikroorganizmai: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.

Mikoplazmos: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae.

Anaerobai: makrolidams jautrūs Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus rūšys, Peptostreptococcus rūšys, Propionibacterium acnes.

Kai kurioms bakterijų rūšims, pvz., H. influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori ir Campylobacter padermėms, klaritromicinas daro baktericidinį poveikį .

Vaisto poveikis H. pylori yra efektyvesnis, jei pH terpė yra neutrali.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamosios dozės ir gydymo schemos

Paprastai gydymo trukmė yra 5–10 dienų. Ji priklauso nuo infekcijos patogeniškumo ir ligonio būklės. Rekomenduojamos KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai dozės nurodytos lentelėje. Paprastai du kartus per dieną reikia vartoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę. Jei infekcinė liga sunki, skiriama iki 500 mg dukart per dieną.

KLACID 125 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai dozavimas vaikams

Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį (kg), ir vartojama du kartus per dieną.

Svoris* (kg)
Amžius (m.)
Dozė (ml)
Gamintojo šaukštelių kiekis

8-11
1-2
2,5
Pusė (1/2)

12-19
3-6
5,0
Vienas (1)

20-29
7-9
7,5
Pusantro (1,5)

30-40
10-12
10,0
Du (2)


* Jei vaikas sveria mažiau kaip 8 kg, vaisto reikėtų vartoti maždaug po 7,5 mg/kg dukart per dieną (dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį).

Suspensijos ruošimas

100 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio (( 100 ml (), pažymėto ant etiketes. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite.
Taip paruošus, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

60 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio (( 60 ml (), pažymėto ant etiketes. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite.
Taip paruošus, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

4.3Kontraindikacijos

KLACID draudžiama vartoti pacientams, kurių organizmo jautrumas makrolidų grupės antibiotikams arba pagalbinėms vaisto dalims yra padidėjęs.

KLACID ir skalsių alkaloidų darinių kartu vartoti draudžiama.

Klaritromicino vartoti draudžiama kartu su cisapridu, pimozidu ir terfenadinu. Pavartojus bet kurio iš pastarųjų trijų medikamentų kartu su klaritromicinu, jų koncentracija kraujyje padidėja. Dėl to gali pailgėti QT tarpas ir pasireikšti širdies aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir dvikryptę verstinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (Torsade de Pointes). Panašus poveikis pastebėtas, pavartojus astemizolo kartu su kitais makrolidais.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Daugiausia klaritromicino išsiskiria per kepenis ir inkstus. Vaikams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, medikamento vartoti nepatariama.

Klaritromicino vartojant ilgai arba pakartotinai, gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, klaritromicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų grupės antibiotikų, vartojant kartu su kitokiais medikamentais (pvz., varfarinu, skalsių alkaloidais, triazolamu, midozalamu, dizopiramidu, lovastatinu, rifabutinu, fenitoinu, ciklosporinu ir takrolimu), kuriuos metabolizuoja citochromas P450, kraujyje gali padidėti šių medikamentų koncentracija.

Pastebėta, kad klaritromicino vartojant kartu su hidroksimetilgliutarilo kofermento A (HMG-CoA) reduktazės inhibitoriais, pvz., lovastatinu ir simvastatinu, gali pradėti nykti skersaruožiai raumenys.

Jei teofilino vartojantys pacientai gydomi ir klaritromicinu, kraujo serume gali padidėti teofilino koncentracija ir pasireikšti toksinis poveikis.

Jei KLACID vartojantys ligoniai gydomi digoksinu, varfarinu arba karbamazepinu, pastarųjų trijų medikamentų poveikis gali stiprėti, nes slopinamas jų išsiskyrimas iš organizmo.
Jei pacientas vartoja varfarino, būtina dažnai sekti protrombino laiką o jei digoksino – reikėtų apsvarstyti ar nepraverstų stebėti digoksino koncentraciją serume.

Vartojant klaritromicino kartu su ritonaviru, dėl pastarojo vaisto poveikio didėja klaritromicino koncentracijos ir laiko duomenų apibrėžtas plotas koordinačių sistemoje (AUC). Kadangi klaritromicino terapinių dozių diapazonas yra platus, ligoniams, kurių inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nebūtina. Vis dėlto, jei pacientas serga inkstų funkcijos nepakankamumu, patariama apsvarstyti, ar nereikėtų dozės koreguoti, pvz.: jei kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min., klaritromicino dozę reikėtų mažinti 50 %, jei jis mažesnis nei 30 ml/min., dozę reikia mažinti 75 %. Kartu su ritonaviru daugiau kaip 1 g per dieną klaritromicino vartoti nerekomenduojama.

ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, tuo pat metu geriantiems klaritromicino ir zidovudino, pastovi nusistovėjusi pastarojo vaisto koncentracija gali būti mažesnė. Iki šiol tokia sąveika ŽIV infekuotiems vaikams , vartojantiems KLACID kartu su zidovudinu arba dideoksiinozinu, nepasireiškė.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu klaritromicino vartoti saugu, netirta. Kai kurių tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad medikamentas sukelia embriotoksinį poveikį, tačiau tik tokiu atveju, jei jo vartojama dozėmis, kurios sukelia neabejotiną toksinį poveikį motiniams gyvūnams. Vis dėlto, jei lytiškai subrendusi pacientė pastoja, nėštumo ir žindymo laikotarpiu medikamento galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda viršija galimą žalą.

Klaritromicino prasiskverbia į žindamų gyvūnų ir moters pieną.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Paprastai klaritromicinas toleruojamas gerai, tačiau gali pasireikšti pykinimas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas ir parestezija. Buvo stomatito, glosito, burnos kandidamikozės ir liežuvio spalvos pokyčio atvejų. Be to, gali pasireikšti ir kitoks nepageidaujamas poveikis, įskaitant galvos, sąnarių, raumenų skausmą bei alerginę reakciją, kuri prasideda dilgėline, nesunkiu odos išbėrimu, angioedema, gali pasireikšti anafilaksija ir retais atvejais atsirasti Stivenso ir Džonsono sindromas. Pastebėta uoslės pokyčių, paprastai susijusių su skonio pojūčio sutrikimu. Pacientams, vartojantiems klaritromicino, gali pakisti dantų spalva, kurią stomatologas paprastai gali panaikinti specialiomis priemonėmis. Galimas trumpalaikis nepageidaujamas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant galvos svaigimą ir sukimąsi, nerimą, nemigą, nemalonius sapnus, spengimą ausyse, konfūziją, orientacijos sutrikimą, haliucinacijas, psichozę ir depersonalizaciją. Gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus klaritromicino vartojimą. Retai gali pasireikšti nesunkus pseudomembraninis kolitas, tačiau kartais jis gali būti pavojingas gyvybei. Buvo hipoglikemijos atvejų. Kai kurie iš jų atsirado pacientams, vartojusiems insulino arba gėrusiems vaistų nuo cukraligės. Labai retai atsiranda leukopenija ar trombocitopenija.

Kaip ir vartojant kitokių makrolidų, paprastai trumpam gali sutrikti kepenų funkcija: atsirasti hepatitas ir tulžies stazė, kai kada galima gelta, gali pakisti kepenų funkcijos rodmenys. Kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, labai retais atvejais ligonis gali mirti.

Retkarčiais serume gali padidėti kreatinino kiekis, pasireikšti intersticinis nefritas ir inkstų nepakankamumas, pankreatitas ir traukuliai.

Pastebėta, kad dėl klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, poveikio gali pailgėti QT intervalas, atsirasti skilvelinė tachikardija ir dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija (Torsade de Pointes).

4.9Perdozavimas

Geriant dideles klaritromicino dozes, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų. Vaisto perdozavus, atsiradusius simptomus reikia šalinti: plauti skrandį ir gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo pasireiškęs bipolinis sutrikimas, išgėrus 8 g klaritromicino, pakito psichika, atsirado paranojinis elgesys, hipokaliemija ir hipoksemija. Klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, koncentraciją kraujo serume labai sumažinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize nerealu.5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – makrolidai. ATC kodas – J01FA09

Klaritromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A darinys. Preparatas jungiasi prie jam jautrių bakterijų ribosomų 50S subvieneto ir slopina baltymų sintezę, todėl pasireiškia antibakterinis poveikis. In vitro vaistas labai stipriai veikia įprastinius iš ligonio organizmo išskirtus mikroorganizmų štamus. Preparatas labai aktyviai veikia įvairius aerobinius ir anaerobinius gramneigiamus ir gramteigiamus mikroorganizmus.

Mažiausia slopinamoji klaritromicino koncentracija (MSK) paprastai būna maždaug du kartus mažesnė negu eritromicino.

Žmonėms klaritromicino metabolitas l4-hidroksiklaritromicinas atsiranda pirmo prasiskverbimo per kepenis metu ir sukelia antimikrobinį poveikį. Šio metabolito MSK yra tokia pat kaip klaritromicino arba 2 kartus didesnė, išskyrus poveikį H.influenzae, kuri 14-hidroksiklaritromicinas veikia du kartus stipriau negu klaritromicinas. Kai kurioms bakterijų padermėms klaritromicinas sukelia baktericidinį poveikį.

Paprastai in vitro klaritromicinas veikia toliau išvardytus mikroorganizmus:

Gramteigiamus: Staphylococcus aureus (jautrius meticilinui), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinius streptokokus), alfa hemolizinius streptokokus (viridans grupę), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiamus: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.

Mikoplazmas: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Kitus mikroorganizmus: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae.

Anaerobus: makrolidams jautrius Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus rūšis, Peptostreptococcus rūšis, Propionibacterium acnes.

Kai kurias bakterijų padermes klaritromicinas veikia baktericidiškai. Tai H. influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori ir Campylobacter rūšys.

5.2Farmakokinetinės savybės

Išgertas klaritromicinas greitai ir gerai rezorbuojasi virškinimo trakte. Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu atsiranda mikrobiologiniu požiūriu aktyvus metabolitas 14-hidroksiklaritromicinas. Klaritromicino galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko, nes maistas biologiniam preparato prieinamumui įtakos nedaro.

Maistas šiek tiek lėtina klaritromicino rezorbcijos pradžią ir metabolito 14-hidroksiklaritromicino atsiradimą. Klaritromicino farmakokinetika yra nelinijinė, tačiau vaisto pavartojus pastovi koncentracija plazmoje būna po 2 dienų. 14 - hidroksiklaritromicinas yra svarbiausias metabolitas, išsiskiriantis su šlapimu, jame metabolito būna 10- 15 % išgertos dozės. Didžiausia likusios dozės dalis išsiskiria su išmatomis, daugiausia su tulžimi. 5-10 % nepakitusio vaisto išsiskiria su išmatomis.

Patekusio į audinius klaritromicino koncentracija yra kelis kartus didesnė už esančią kraujyje. Didesnė medikamento koncentracija būna tonzilėse ir plaučių audinyje. Klaritromicino patenka į vidurinės ausies skystį, kuriame jo koncentracija būna didesnė už esančią kraujo serume. Kai kraujyje klaritromicino koncentracija tampa terapinė, su plazmos baltymais jungiasi 80 % vaisto dozės.

KLACID nėra tartrazino ar kitų azodažiklių, laktozės ar gliuteno.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

3 dienų pelių patelėms klaritromicino suspensijos vartojant enteriniu būdu, LD50 yra 1290 mg/kg kūno svorio, o patinams - 1230 mg/kg kūno svorio. 3 dienų amžiaus žiurkių patinams LD50 yra 1330 mg/kg kūno svorio, o patelėms - 1270 mg /kg kūno svorio.

Suaugusioms pelėms vartojant geriamojo klaritromicino, LD50 yra maždaug 2700 mg/kg kūno svorio, o suaugusioms žiurkėms - maždaug 3000 mg/kg kūno svorio.

Šie rezultatai atitinka kitų grupių antibiotikų, pyz., penicilinų, cefalosporinų ir makrolidų, duomenis: jauniklių LD50 yra mažesnė už suaugusių gyvūnų.

Pavartojus preparato, pirmųjų kelių dienų laikotarpiu pelių ir žiurkių jauniklių kūno svoris arba sumažėjo, arba lėtėjo jo augimas, be to buvo sumažėjęs gebėjimas žįsti, sulėtėję spontaniniai judesiai. Kritusių gyvūnų skrodimo metu pastebėta, kad pelių ir apie 25 % žiurkių plaučiai buvo tamsiai raudoni. Žiurkių, kurioms buvo duodama 2197 mg/kg kūno svorio arba didesnė klaritromicino suspensijos dozė, žarnose buvo raudonai juodos medžiagos, kuri atsirado tikriausiai dėl kraujavimo. Manoma, kad gyvūnų žūtį sukėlė nusilpimas dėl gebėjimo žįsti slopinimo arba kraujavimo iš žarnyno.

Prieš nujunkymą žiurkiukams (5 dienų amžiaus) 2 savaites per dieną enteriniu būdu vartojo 0 mg/kg, 15 mg/kg, 55 mg/kg arba 200 mg/kg kūno svorio klaritromicino suspensijos. Gyvūnams, vartojusiems 200 mg/kg kūno svorio vaisto dienos dozę, sulėtėjo kūno svorio augimas, sumažėjo vidutiniai hemoglobino ir hematokrito rodmenys ir vidutiniškai padidėjo inkstų svoris (lyginta su kontrolinės grupės gyvūnų tyrimų duomenimis). Be to, nustatyta, kad tiriamosios grupės gyvūnams dėl vaisto vartojimo kepenyse esančių tulžies latakų epitelyje atsirado labai nedidelė arba vidutinio dydžio daugiažidininė vakuolių degeneracija ir padaugėjo inkstų pažeidimo atvejų. Šiuo tyrimu nustatyta, kad dienos dozė, nesukelianti toksinio poveikio yra 55 mg/kg kūno svorio.

Ar pasireiškia toksinis poveikis, vartojant klaritromicino suspensijos enteriniu būdu, buvo tiriama su nesubrendusiomis žiurkėmis, kurios 6 savaites kasdien vartojo 0 mg/kg, 15 mg/kg, 50 mg/kg arba 150 mg/kg kūno svorio klaritromicino suspensijos dozę. Nė vienas gyvūnas nenugaišo, tačiau per likusias 3 savaites, praėjus 1-2 valandoms po didžiausio dozės pavartojimo, kai kuriems jų atsirado vienintelis požymis - labai didelis seilėtekis. Žiurkių, vartojusių 150 mg/kg kūno svorio dozę, per pirmas 3 savaites vidutinis kūno svoris buvo mažesnis, sumažėjo serume albuminų koncentracija ir padidėjo vidutinis reliatyvusis kepenų svoris (lyginta su kontrolinės grupė gyvūnų tyrimų duomenimis). Histologinių tyrimų metu su vaisto vartojimu susijusių mikroskopinių ir mikroskopinių pokyčių nepastebėta. Žiurkėms, vartojusioms 150 mg/kg kūno svorio dienos dozę, pasireiškė labai nedidelis toksinis poveikis. Manoma, kad dienos dozė, nesukelianti jokio poveikio, turėtų būti 50 mg/kg kūno svorio.

3 savaičių skalikų jaunikliai 4 savaites enteriniu būdu vartojo 0 mg/kg, 30 mg/kg, 100 mg/kg arba 300 mg/kg kūno svorio klaritromicino dienos dozę, po to 4 savaites jie vaisto nevartojo. Tyrimų metu ne vienas jų nenugaišo, bendroji būklė nepakito.
Šunų skrodimo metu pokyčių nepastebėta.
Šunų, vartojusių 300 mg/kg kūno svorio dozę, histologinių tyrimų duomenys parodė, kad kepenų centrinės skilties hepatocituose susikaupė riebalų, o vartų venos plote atsirado ląstelių infiltracija. Elektroniniu mikroskopu nustatyta, kad hepatocituose padaugėjo riebalų lašelių.
Manoma, kad toksinį poveikį jauniems skalikams sukelianti dozė turėtų būti didesnė nei 300 mg/kg kūno svorio, o dozė, nesukelianti jokio poveikio - 100 mg/kg kūno svorio.

Poveikis vaisingumui, vislumui ir teratogeninis poveikis

Preparato poveikio vaisingumui ir dauginimosi funkcijai tyrimai atlikti su žiurkių patelėmis ir patinais. Gyvūnai vartojo 150- 160 mg/kg kūno svorio dienos dozę. Nepageidaujamo poveikio rujojimo ciklui, vaisingumui, palikuonių atsivedimui, jų gyvybingumui ir vados dydžiui nepasireiškė. Dviejų tyrimų, atliktų su Wistar rūšies žiurkėmis, vartojusioms preparato enteriniu būdu, ir Sprague-Dawley rūšies žiurkėmis, vartojusioms vaisto enteriniu bei intraveniniu būdu, vieno tyrimo su Naujosios Zelandijos baltaisiais triušiais ir vieno tyrimo su Cynomologous rūšies beždžionėmis rezultatai parodė, kad klaritromicinas teratogeninio poveikio nesukelia.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras 974P
Povidonas K90
Išgrynintas vanduo
Hipromeliozės ftalatas
Ricinų aliejus
Silicio dioksidas
Sacharozė
Ksantano derva
Vaisių punšo skonio medžiaga
Kalio sorbatas
Citrinų rūgštis
Titano dioksidas (E171)
Maltodekstrinas

6.2Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštą KLACID geriamąją suspensiją reikia suvartoti per 14 dienų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Granulės geriamajai suspensijai ruošti 60 ml ir 100 ml DTPE buteliuose.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienibas 87h, Riga, LV 1004, Latvija8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4119/19.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 01 03
Perregistravimo data: 2002 05 0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 10 10

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Abbott s.r.l.
04010 Campoverde di Aprilia
ItalijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
2009-05-27

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum 2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Preparato sudėtyje yra sacharozės ir kalio sorbato.4.VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės 60 ml suspensijos paruošti
Granulės 100 ml suspensijos paruošti5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą paruoštą suspensiją gerai supurtyti.
Atidžiai perskaitykite informacinį lapelį, kaip paruošti suspensiją.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruoštą geriamąją suspensiją suvartoti per 14 dienų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija12.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4119/113.GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14.ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
Gerti.
Prieš vartojimą paruoštą suspensiją gerai supurtyti.3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP4.SERIJOS NUMERIS

Lot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml
100 ml

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
KlaritromicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.Kas yra KLACID ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant KLACID
3.Kaip vartoti KLACID
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti KLACID
6.Kita informacija1.KAS YRA KLACID IR KAM JIS VARTOJAMAS

KLACID yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.
KLACID gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
- gerklės ir veido daubų;
-krūtinės organų, pvz., bronchitas ir pneumonija;
-odos ir minkštųjų audinių;
-ausų, ypač ūminis vidurinės ausies uždegimas.

KLACID paprastai in vitro yra jautrūs šie mikroorganizmai:

Gramteigiami mikroorganizmai: Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemoliziniai streptokokai), alfa hemoliziniai streptokokai (viridans grupė), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiami mikroorganizmai: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.

Mikoplazmos: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae.

Anaerobai: makrolidams jautrūs Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus rūšys, Peptostreptococcus rūšys, Propionibacterium acnes.

Kai kurias bakterijų padermes KLACID veikia baktericidiškai. Tai H. influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori ir Campylobacter rūšys.
H. pylori klaritromicinui jautresnis, kai pH neutralus, o ne rūgštinis.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLACID

KLACID vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui arba bet kuriai pagalbinei KLACID medžiagai;
jei vartojate ergotamino arba dihidroergotamino tabletes, pvz., kafergotą ar vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti;
-jeigu vartojate vaistus nuo šienligės arba alergijos, pvz., terfenadino arba astemizolo bei kitokių medikamentų, pvz., cisaprido (nuo skrandžio funkcijos sutrikimų) ar pimozido (psichikos sutrikimams gydyti), juos vartojant kartu su KLACID gali labai sutrikti širdies ritmas.
Gydytojas patars kokių kitokių vaistų vaikas gali vartoti

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Daugiausia klaritromicino išsiskiria per kepenis ir inkstus. Vaikams sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, medikamento vartoti nepatariama.
Klaritromicino vartojant ilgai arba pakartotinai, gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, klaritromicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar KLACID vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Kai kurių tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad medikamentas sukelia embriotoksinį poveikį, tačiau tik tokiu atveju, jei jo vartojama dozėmis, kurios sukelia neabejotiną toksinį poveikį motiniams gyvūnams. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų. Jei šio medikamento reikia vartoti vaisingo amžiaus mergaitei, ir jei ji yra nėščia arba įtariama, kad pastojo, pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KLACID medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI KLACID

KLACID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai KLACID 125 mg/5 ml geriamąją suspensiją reikia vartoti 5-10 dienų, priklausomai nuo infekcijos patogeniškumo ir ligonio būklės. Rekomenduojamasis KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas pateikiamas lentelėje. Paprastai reikia vartoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Sunkioms ligoms gydyti skiriama iki 500 mg dukart per parą.

Paprastai KLACID 125 mg/5 ml suspensija vartojama taip, kaip nurodyta toliau.

KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas, atsižvelgiant į kūno svorį (kg)

Svoris (kg)
Amžius (m.)
Dozė (ml), vartojama
2 kartus per dieną
Gamintojo 5 ml šaukštelių
(2 kartus per dieną)

8 - 11
1 - 2
2,5 ml
Pusė (1/2)

12 - 19
3 - 6
5,0 ml
Vienas (1,0)

20 - 29
7 - 9
7,5 ml
Pusantro (1,5)

30 - 40
10 - 12
10,0 ml
Du (2)Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 8 kg, du kartus per dieną turėtų gerti maždaug po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.

KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos paruošimas

100 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio
(( 100 ml (), pažymėto ant etiketės. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite. Taip paruošus suspensiją, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

60 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio
(( 60 ml (), pažymėto ant etiketės. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite. Taip paruošus suspensiją, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

Prašome atidžiai laikytis šių instrukcijų:
Prieš kiekvieną vartojimą suspensiją supurtykite.
Iš kartoninės dėžutės išimkite butelį ir dozavimo švirkštą (prie kurio yra pridėtas gaubtelis) ir įsitikinkite, kad stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu oras, kuris galėtų būti švirkšto viduje, yra pašalinamas.
Atsukite butelio dangtelį, sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (Pieš. 1).
Įstatykite gaubtelį į butelio angą (Pieš. 2).
Įstatykite dozavimo švirkštą į gaubtelį (Pieš. 3).
Viena ranka laikydami butelį ir įstatytą dozavimo švirkštą, su kita ranka traukdami žemyn stūmoklį, pritraukite suspensijos į švirkšto vidų iki žymens mililitrais (ml) tiek, kiek jums buvo išrašęs Jūsų gydytojas (Pieš. 4).
Tebelaikydami už švirkšto, dozavimo švirkštą ištraukite iš gaubtelio.
Dozavimo švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant švirkštą. Taip pat galima dozavimo švirkšto turinį ištuštinti į šaukštą, iš kurio Jūsų vaikas geria vaistus.
Užsukite dangtelį ant butelio.
Dozavimo švirkštą išplaukite su muilinu vandeniu ir gerai praskalaukite. Dozavimo švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų, į apačią, kad įsitikintumėte, kad švirkšto cilindras (vidus) yra švarus. Laikykite dozavimo švirkštą švarioje vietoje kartu su vaistu.




Jeigu manote, kad KLACID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę KLACID dozę
Geriant dideles klaritromicino dozes, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų. Vaisto perdozavus, atsiradusius simptomus reikia šalinti: plauti skrandį ir gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo pasireiškęs bipolinis sutrikimas, išgėrus 8 g klaritromicino, pakito psichika, atsirado paranojinis elgesys, hipokaliemija ir hipoksemija. Klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, koncentraciją kraujo serume labai sumažinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize nerealu.

Pamiršus pavartoti KLACID
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

KLACID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai klaritromicinas toleruojamas gerai, tačiau gali pasireikšti pykinimas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas ir parestezija. Buvo stomatito, glosito, burnos kandidamikozės ir liežuvio spalvos pokyčio atvejų. Be to, gali pasireikšti ir kitoks nepageidaujamas poveikis, įskaitant galvos, sąnarių, raumenų skausmą bei alerginę reakciją, kuri prasideda dilgėline, nesunkiu odos išbėrimu, angioedema, gali pasireikšti anafilaksija ir retais atvejais atsirasti Stivenso ir Džonsono sindromas. Pastebėta uoslės pokyčių, paprastai susijusių su skonio pojūčio sutrikimu. Pacientams, vartojantiems klaritromicino, gali pakisti dantų spalva, kurią stomatologas paprastai gali panaikinti specialiomis priemonėmis. Galimas trumpalaikis nepageidaujamas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant galvos svaigimą ir sukimąsi, nerimą, nemigą, nemalonius sapnus, spengimą ausyse, konfūziją, orientacijos sutrikimą, haliucinacijas, psichozę ir depersonalizaciją. Gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus klaritromicino vartojimą.

Retai gali pasireikšti nesunkus pseudomembraninis kolitas, tačiau kartais jis gali būti pavojingas gyvybei. Buvo hipoglikemijos atvejų. Kai kurie iš jų atsirado pacientams, vartojusiems insulino arba gėrusiems vaistų nuo cukraligės. Labai retai atsiranda leukopenija ar trombocitopenija.

Kaip ir vartojant kitokių makrolidų, paprastai trumpam gali sutrikti kepenų funkcija: atsirasti hepatitas ir tulžies stazė, kai kada galima gelta, gali pakisti kepenų funkcijos rodmenys. Kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, labai retais atvejais ligonis gali mirti.

Retkarčiais serume gali padidėti kreatinino kiekis, pasireikšti intersticinis nefritas ir inkstų nepakankamumas, pankreatitas ir traukuliai.

Pastebėta, kad dėl klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, poveikio gali pailgėti QT intervalas, atsirasti skilvelinė tachikardija ir dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija (Torsade de Pointes).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI KLACID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruoštą KLACID geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

KLACID sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino (arba 25 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras, povidonas K90, išgrynintasis vanduo, hipromeliozės ftalatas, ricinų aliejus, silicio dioksidas, sacharozė, ksantano derva, vaisių punšo skonio medžiaga, kalio sorbatas, citrinų rūgštis, titano dioksidas ir maltodekstrinas.

KLACID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajai suspensijai ruošti 60 ml ir 100 ml DTPE buteliukuosee.
Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004
Latvija

Gamintojas:
Abbott s.r.l.
04010 Campoverde di Aprilia
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Žalgirio 92, Vilnius
LT-09303, Lietuva
Tel. +370 5 2051290
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/