Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės
Mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Myfortic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Myfortic
3. Kaip vartoti Myfortic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Myfortic
6. Kita informacija
1. KAS YRA MYFORTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myfortic sudėtyje yra mikofenolio rūgšties. Ji priklauso imunosupresantais vadinamų vaistų grupei.
Myfortic vartojama tam, kad organizmo imuninė sistema neatmestų inkstų transplantato. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir kortikosteroidų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFORTIC
Myfortic vartoti negalima:
• jeigu Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) mikofenolio rūgščiai, natrio mikofenolatui ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Myfortic medžiagai, nurodytai šio lapelio pabaigoje.
• jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Jeigu aukščiau išvardintos būklės Jums atitinka, nevartokite Myfortic ir praneškite savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Myfortic, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo sunkių virškinimo sistemo sutrikimų, pvz., skrandžio opa.
• jeigu Jums yra retas paveldimas hipoksantino guanino fosforibosil transferazės (HGPRT) fermento trūkumas, pvz., Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.
Taip pat turite žinoti, kad:
• Myfortic silpnina odos apsauginį mechanizmą nuo saulės spindulių. Todėl yra padidėjusi odos vėžio rizika. Kad sumažintumėte saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį, turite uždengti kuo daugiau odos paviršiaus ir reguliariai vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą. Pasitarkite su gydytoju, kaip apsisaugoti nuo saulės spindulių.
• jeigu atsiranda infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), neįprastų mėlynių ar kraujavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Myfortic gydymo metu, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, kad nustatyti ar Jūs galite tęsti Myfortic gydymo kursą.
• veiklioji medžiaga mikofenolio rūgštis nėra ta pati medžiaga, kaip panašiai skambantys preparatų pavadinimai, pvz., mikofenolato mofetilis. Negalima keisti vieno preparato kitu, kol taip daryti nenurodys gydytojas.
• Myfortic vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį iš šių vaistų:
• kitų imunosupresantų, pvz., azatioprino ar takrolimuso.
• vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti, pvz., cholestiramino.
• aktyvuotos anglies gydyti virškinimo sutrikimus, pvz., viduriavimą, skrandžio negalavimą ir dujų susikaupimą.
• antacidinių vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio.
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., acikloviro ar gancikloviro.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu planuojate skiepytis.
Myfortic vartojimas su maistu ir gėrimais
Myfortic galima vartoti ir valgio metu, ir neva lgius. Jums reikia nuspręsti, ar gersite tabletes valgio metu, ar neva lgę, ir vėliau vartoti jas tuo pačiu metu kiekvieną dieną. To reikia tam, kad kiekvieną dieną vienodas kiekis vaisto būtų absorbuotas į organizmą.
Senyvi žmonės
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) gali vartoti Myfortic ir jiems nereikia koreguoti įprastinės rekomenduojamos dozės.
Vaikai bei paaugliai
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Myfortic vaikams ir paaugliams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate moteris, prieš pradėdama vartoti Myfortic, turite įsitikinti, kad nesate nėščia, t.y. nėštumo testas neigiamas. Kadangi mikofenolio rūgštis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, Myfortic nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones vartoti prieš pradedant gydytis Myfortic. Kontracepcijos priemones turite pradėti vartoti prieš gydymą, gydymo metu ir 6 savaites nustojus vartoti vaistą. Nedelsdama praneškite gydytojui, jei pastojote gydymo Myfortic metu.
Nežinoma, ar Myfortic patenka į motinos pieną. Kūdikio nežindykite gydymo Myfortic metu ir 6 savaites nustojus jį vartoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei este nėščia ar žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Myfortic neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myfortic medžiagas
Myfortic sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės, galaktozės ar gliukozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI MYFORTIC
Myfortic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymą Myfortic skirs tik gydytojas, turintis pacientų po transplantacijos gydymo patirties. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Rekomenduojama Myfortic paros dozė yra 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės). Ji dalijama į dvi atskiras dozes po 720 mg (po 4 Myfortic 180 mg tabletes).
Gerkite tabletes ryte ir vakare.
Per pirmąsias 72 valandas po transplantacijos operacijos Jums paskirs pirmąją 720 mg dozę.
Jei yra sunkus inkstų sutrikimas
Paros dozė negali būti didesnė nei 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės).
Kaip vartoti Myfortic
Nurykite nesmulkintas tabletes, užgerdami stikline vandens.
Tablečių nedalinkite ar netraiškykite.
Nevartokite sulūžusių ar subyrėjusių tablečių.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikia slopinti imuninę sistemą, kad transplantatas nebūtų atmestas.
Pavartojus per didelę Myfortic dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Myfortic tablečių negu nurodyta ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti medicininės pagalbos. Kartu pasiimkite tabletes ir parodykite jas gydytojui ar ligoninės personalui. Jeigu tabletės pasibaigė, pasiimkite tuščią pakuotę.
Pamiršus pavartoti Myfortic
Jei pamiršote pavartoti Myfortic, išgerkite vaistą iškart prisiminę, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei. Tuomet toliau vartokite tabletes įprastai. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Myfortic
Nenustokite vartoti Myfortic tol, kol nenurodo gydytojas. Nutraukus gydymą Myfortic, gali padidėti tikimybė, kad organizmas atmes transplantatą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Myfortic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl sumažėjusios imuninės apsaugos, vyresnio amžiaus pacientai gali patirti daugiau šalutinių poveikių.
Imunosupresantai, įskaitant Myfortic, silpnina Jūsų organizmo apsauginius mechanizmus, kad neleistų organizmui atmesti transplantuoto organo. Dėl tos priežasties Jūsų organizmas negalės normaliai kovoti su infekcijomis. Todėl vartodami Myfortic, Jūs galite dažniau nei įprastai sirgti infekcinėmis ligomis, pavyzdžiui, galvos smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis.
Gydytojas reguliariai tirs kraują tam, kad pastebėtų visus kraujo ląstelių skaičiaus ar kurių kitų kraujyje esančių medžiagų, pavyzdžiui, cukraus, riebalų ir cholesterolio, koncentracijos pokyčius.
Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
• infekcijos simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, nuovargio jausmas, mieguistumas ar energijos trūkumas. Jeigu vartojate Myfortic, kyla didesnis infekcijos pavojus nei paprastai. Tokios infekcijos gali pasireikšti įvairiose kūno dalyse, bet dažniausiai tai būna inkstai, šlapimo pūslė, viršutiniai ir / arba apatiniai kvėpavimo takai.
• vėmimas su krauju, juodos spalvos arba tuštinimasis su krauju, skrandžio arba žarnų opa.
• liaukų tinimas, naujų odos auglių atsiradimas ar jau buvusių padidėjimas, pakitęs jau buvęs apgamas. Kaip gali atsitikti imunosupresantus vartojantiems pacientams, labai nedideliam skaičiui Myfortic vartojusių pacientų išsivystė odos arba limfmazgių vėžys.
Jeigu vartojant Myfortic pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
• viduriavimas
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurio pasekoje jaučiamas nuovargis, dusulys ir išblyškimas (anemija)
• netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (galimi mažo trombocitų kiekio požymiai)
• galvos skausmas
• kosulys
• pilvo ar skrandžio skausmas, skrandžio gleivinės uždegimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, palaidi viduriai, pykinimas, vėmimas
• nuovargis, karščiavimas
• pakitę kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų duomenys
• kvėpavimo takų infekcijos.
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
• dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose
• į maišelį panašus auglys (cista), kurio viduje yra skysčio (limfos)
• drebulys, sutrikęs miegas
• niežulys, paraudimas ir akių patinimas, neryškus matymas
• švokštimas
• raugėjimas, blogas burnos kvapas, žarnyno užsikimšimas, lūpų opos, rėmuo, pakitusi liežuvio spalva, burnos sausmė, dantenų uždegimas, kasos uždegimas su stipriais skausmais pilvo viršutinėje dalyje, seilių liaukų blokada, pilvaplėvės uždegimas
• kaulų, kraujo ir odos infekcija
• kraujas šlapime, inkstų sutrikimai, skausmingas ir pasunkėjęs šlapinimasis,
• plaukų slinkimas, mėlynės odoje
• sąnarių uždegimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai
• dingęs apetitas, padidėjusi lipidų, cukraus, holesterolio koncentracija arba sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje
• gripo simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas), čiurnų ar pėdų tinimas, troškulys ar silpnumas
• keisti sapnai, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos)
• erekcijos nebuvimas ar negalėjimas jos išlaikyti.
Panašių į Myfortic vaistų sukeliami šalutiniai reiškiniai
Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti pacientams, vartojusiems vaistus, kurie priklauso tai pačiai grupei kaip ir Myfortic:
storosios žarnos uždegimas, citomegalo viruso sukeltas skrandžio gleivinės uždegimas, žarnos sienelės prakiurimas, dėl ko pasireiškia stiprus skausmas ir, galbūt, kraujavimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, sunkios infekcijos, mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar visų kraujo ląstelių kiekis, širdies ir jos vožtuvų, galvos smegenų ir stuburo smegenų dangalų sunkios infekcijos ir kitos mažiau dažnos bakterinės infekcijos, kurių pasekoje išsivysto sunkus plaučių sutrikimas (tuberkuliozė ir atipinė mykobakterinė infekcija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI MYFORTIC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfortic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Myfortic laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Myfortic negalima vartoti, jei vaisto pakuotė sugadinta ar yra matomų pažeidimo požymių.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Myfortic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu). Kiekvienoje Myfortic tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos:
• Tabletės šerdis: kviečių krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Tabletės dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigo karminas (E132).
Myfortic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės yra gelsvai žalsvos spalvos, plėvele dengtos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “C”.
Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 20, 50, 100, 120 ar 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija
Novartis Pharma S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius
Šis medicininis produktas registruotas EEE šalyse narėse tokiu pavadinimu:
Myfortic
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės
Mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Myfortic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Myfortic
3. Kaip vartoti Myfortic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Myfortic
6. Kita informacija
1. KAS YRA MYFORTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myfortic sudėtyje yra mikofenolio rūgšties. Ji priklauso imunosupresantais vadinamų vaistų grupei.
Myfortic vartojama tam, kad organizmo imuninė sistema neatmestų inkstų transplantato. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir kortikosteroidu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFORTIC
Myfortic vartoti negalima:
• jeigu Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) mikofenolio rūgščiai, natrio mikofenolatui ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Myfortic medžiagai, nurodytai šio lapelio pabaigoje.
• jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Jeigu aukščiau išvardintos būklės Jums atitinka, nevartokite Myfortic ir praneškite savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Myfortic, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo sunkių virškinimo sistemo sutrikimų, pvz., skrandžio opa.
• jeigu Jums yra retas paveldimas hipoksantino guanino fosforibosil transferazės (HGPRT) fermento trūkumas, pvz., Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.
Taip pat turite žinoti, kad:
• Myfortic silpnina odos apsauginį mechanizmą nuo saulės spindulių. Todėl yra padidėjusi odos vėžio rizika. Kad sumažintumėte saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį, turite uždengti kuo daugiau odos paviršiaus ir reguliariai vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą. Pasitarkite su gydytoju, kaip apsisaugoti nuo saulės spindulių.
• jeigu atsiranda infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), neįprastų mėlynių ar kraujavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Myfortic gydymo metu, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, kad nustatyti ar Jūs galite tęsti Myfortic gydymo kursą.
• veiklioji medžiaga mikofenolio rūgštis nėra ta pati medžiaga, kaip panašiai skambantys preparatų, pavadinimai, pvz., mikofenolato mofetilis. Negalima keisti vieno preparato kitu, kol taip daryti nenurodys gydytojas.
• Myfortic vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį iš šių vaistų:
• kitų imunosupresantų, pvz., azatioprino ar takrolimuso.
• vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti, pvz., cholestiramino.
• aktyvuotos anglies gydyti virškinimo sutrikimus, pvz., viduriavimą, skrandžio negalavimą ir dujų susikaupimą.
• antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio.
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., acikloviro ar gancikloviro.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu planuojate skiepytis.
Myfortic vartojimas su maistu ir gėrimais
Myfortic galima vartoti ir valgio metu, ir neva lgius. Jums reikia nuspręsti, ar gersite tabletes valgio metu, ar neva lgę, ir vėliau vartoti jas tuo pačiu metu kiekvieną dieną. To reikia tam, kad kiekvieną dieną vienodas kiekis vaisto būtų absorbuotas į organizmą.
Senyvi žmonės
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) gali vartoti Myfortic ir jiems nereikia koreguoti įprastinės rekomenduojamos dozės.
Vaikai bei paaugliai
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Myfortic vaikams ir paaugliams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate moteris, prieš pradėdama vartoti Myfortic, turite įsitikinti, kad nesate nėščia, t.y. nėštumo testas neigiamas. Kadangi mikofenolio rūgštis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, Myfortic nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones vartoti prieš pradedant gydytis Myfortic. Kontracepcijos priemones turite pradėti vartoti prieš gydymą, gydymo metu ir 6 savaites nustojus vartoti vaistą. Nedelsdama praneškite gydytojui, jei pastojote gydymo Myfortic metu.
Nežinoma, ar Myfortic patenka į motions pieną. Kūdikio nežindykite gydymo Myfortic metu ir 6 savaites nustojus jį vartoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei este nėščia ar žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Myfortic neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myfortic medžiagas
Myfortic sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės, galaktozės ar gliukozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI MYFORTIC
Myfortic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymą Myfortic skirs tik gydytojas, turintis pacientų po transplantacijos gydymo patirties. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Rekomenduojama Myfortic paros dozė yra 1440 mg (4 Myfortic 360 mg tabletės). Ji dalijama į dvi atskiras dozes po 720 mg (po 2 Myfortic 360 mg tabletes). Gerkite tabletes ryte ir vakare.
Per pirmąsias 72 valandas po transplantacijos operacijos Jums paskirs pirmąją 720 mg dozę.
Jei yra sunkus inkstų sutrikimas
Paros dozė negali būti didesnė nei 1440 mg (4 Myfortic 360 mg tabletės).
Kaip vartoti Myfortic
Nurykite nesmulkintas tabletes, užgerdami stikline vandens.
Tablečių nedalinkite ar netraiškykite.
Nevartokite sulūžusių ar subyrėjusių tablečių.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikia slopinti imuninę sistemą, kad transplantatas nebūtų atmestas.
Pavartojus per didelę Myfortic dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Myfortic tablečių negu nurodyta ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti medicininės pagalbos. Kartu pasiimkite tabletes ir parodykite jas gydytojui ar ligoninės personalui. Jeigu tabletės pasibaigė, pasiimkite tuščią pakuotę.
Pamiršus pavartoti Myfortic
Jei pamiršote pavartoti Myfortic, išgerkite vaistą iškart prisiminę, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei. Tuomet toliau vartokite tabletes įprastai. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Myfortic
Nenustokite vartoti Myfortic tol, kol nenurodo gydytojas. Nutraukus gydymą Myfortic, gali padidėti tikimybė, kad organizmas atmes transplantatą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Myfortic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl sumažėjusios imuninės apsaugos, vyresnio amžiaus pacientai gali patirti daugiau šalutinių poveikių.
Imunosupresantai, įskaitant Myfortic, silpnina Jūsų organizmo apsauginius mechanizmus, kad neleistų organizmui atmesti transplantuoto organo. Dėl tos priežasties Jūsų organizmas negalės normaliai kovoti su infekcijomis. Todėl vartodami Myfortic, Jūs galite dažniau nei įprastai sirgti infekcinėmis ligomis, pavyzdžiui, galvos smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis.
Gydytojas reguliariai tirs kraują tam, kad pastebėtų visus kraujo ląstelių skaičiaus ar kurių kitų kraujyje esančių medžiagų, pavyzdžiui, cukraus, riebalų ir cholesterolio, koncentracijos pokyčius.
Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
• infekcijos simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, nuovargio jausmas, mieguistumas ar energijos trūkumas. Jeigu vartojate Myfortic, kyla didesnis infekcijos pavojus nei paprastai. Tokios infekcijos gali pasireikšti įvairiose kūno dalyse, bet dažniausiai tai būna inkstai, šlapimo pūslė, viršutiniai ir / arba apatiniai kvėpavimo takai
• vėmimas su krauju, juodos spalvos arba tuštinimasis su krauju, skrandžio arba žarnų opa.
• liaukų tinimas, naujų odos auglių atsiradimas ar jau buvusių padidėjimas, pakitęs jau buvęs apgamas. Kaip gali atsitikti imunosupresantus vartojantiems pacientams, labai nedideliam skaičiui Myfortic vartojusių pacientų išsivystė odos arba limfmazgių vėžys.
Jeigu vartojant Myfortic pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
• viduriavimas
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurio pasekoje jaučiamas nuovargis, dusulys ir išblyškimas (anemija)
• netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (galimi mažo trombocitų kiekio požymiai)
• galvos skausmas
• kosulys
• pilvo ar skrandžio skausmas, skrandžio gleivinės uždegimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, palaidi viduriai, pykinimas, vėmimas
• nuovargis, karščiavimas
• pakitę kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų duomenys
• kvėpavimo takų infekcijos.
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
• dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose
• į maišelį panašus auglys (cista), kurio viduje yra skysčio (limfos)
• drebulys, sutrikęs miegas
• niežulys, paraudimas ir akių patinimas, neryškus matymas
• švokštimas
• raugėjimas, blogas burnos kvapas, žarnyno užsikimšimas, lūpų opos, rėmuo, pakitusi liežuvio spalva, burnos sausmė, dantenų uždegimas, kasos uždegimas su stipriais skausmais pilvo viršutinėje dalyje, seilių liaukų blokada, pilvaplėvės uždegimas
• kaulų, kraujo ir odos infekcija
• kraujas šlapime, inkstų sutrikimai, skausmingas ir pasunkėjęs šlapinimasis,
• plaukų slinkimas, mėlynės odoje
• sąnarių uždegimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai
• dingęs apetitas, padidėjusi lipidų, cukraus, holesterolio koncentracija arba sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje
• gripo simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas), čiurnų ar pėdų tinimas, troškulys ar silpnumas
• keisti sapnai, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos)
• erekcijos nebuvimas ar negalėjimas jos išlaikyti.
Panašių į Myfortic vaistų sukeliami šalutiniai reiškiniai
Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti pacientams, vartojusiems vaistus, kurie priklauso tai pačiai grupei kaip ir Myfortic:
storosios žarnos uždegimas, citomegalo viruso sukeltas skrandžio gleivinės uždegimas, žarnos sienelės prakiurimas, dėl ko pasireiškia stiprus skausmas ir, galbūt, kraujavimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, sunkios infekcijos, mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar visų kraujo ląstelių kiekis,
širdies ir jos vožtuvų, galvos smegenų ir stuburo smegenų dangalų sunkios infekcijos ir kitos mažiau dažnos bakterinės infekcijos, kurių pasekoje išsivysto sunkus plaučių sutrikimas (tuberkuliozė ir atipinė mykobakterinė infekcija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI MYFORTIC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfortic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Myfortic laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Myfortic negalima vartoti, jei vaisto pakuotė sugadinta ar yra matomų pažeidimo požymių.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Myfortic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu). Kiekvienoje Myfortic tabletėje yra 360 mg mikofenolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos:
• Tabletės šerdis: kviečių krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Tabletės dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Myfortic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės yra blyškiai oranžinės ar raudonos, plėvele dengtos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “CT”.
Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 50, 100, 120 ar 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija
Novartis Pharma S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius
Šis medicininis produktas registruotas EEE šalyse narėse tokiu pavadinimu:
Myfortic
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje skrandyje neirioje tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties (natrio mikofenolato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Bevandenė laktozė: 45 mg tabletėje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta skrandyje neiri tabletė.
Gelsvai žalsva, plėvele dengta, apvali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „C“ (ženklas neiškilus).
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Myfortic skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio transplantato atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inksto transplantacija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai.
Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė - 1440 mg). Ši natrio mikofenolato dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato mofetilio po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) dozę.
Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
De novo pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po transplantacijos.
Myfortic galima vartoti valgant arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vaisto vartojimo laiką, kurio vėliau privalu laikytis (žr. 5.2 skyrių).
Myfortic tablečių negalima kramtyti, kad nebūtų pažeista apsauginė plėvelė.
Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams nepakanka. Nedaug yra duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių).
Senyvi pacientai
Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per parą.
Pacientai, kuriems pažeisti inkstai
Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto transplantatas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min-1•1,73 m-2), reikia atidžiai stebėti. Jiems Myfortic paros dozė negali būti didesnė kaip 1440 mg.
Pacientai, kuriems pažeistos kepenys
Pacientams po inkstų transplantacijos, kuriems ryškiai pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas atmetimo metu
Inksto transplantato atmetimas nepakeičia mikofenolio rūgšties (MFR) farmakokinetikos, todėl Myfortic dozės koreguoti ar nutraukti gydymo nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas natrio mikofenolatui, mikofenolio rūgščiai ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Informacija apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei apie reikalavimus kontracepcijai pateikta 4.6 skyriuje.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.8 skyrių). Rizika daugiau priklauso nuo imunosupresijos intensyvumo ir trukmės, negu nuo konkretaus vaisto. Paprastai, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, patariama dėvėti kūną dengiančius drabužius ir vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą tam, kad sumažėtų saulės ir ultravioletinių spindulių poveikis.
Myfortic vartojančius pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie atsiradusius infekcijos požymius, neįprastas mėlynes, kraujavimą ar apie kitus kaulų čiulpų slopinimo požymius.
Imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydomiems pacientams yra padidėjusi oportunistinių infekcijų (bakterinių, grybelinių, virusinių ir sukeltų patogeninių pirmuonių), mirtį lemiančių infekcijų ir sepsio pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Tarp oportunistinių infekcijų gali pasireikšti su BK virusu susijusi nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL). Šių infekcijų pasireiškimas dažnai susijęs su didele bendrąja imunosupresija, ir jos gali sukelti sunkių ar mirtį lemiančių būklių, apie kurias turi pagalvoti gydytojai, gydantys pacientus, kuriems slopinama imuninė sistema ir kuriems diferencijuojami atsiradę susilpnėjusi inkstų funkcija ar neurologiniai simptomai.
Myfortic vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti dėl neutropenijos, kuri gali pasireikšti dėl pačios MFR, taip pat dėl kartu vartojamų vaistų, virusinių infekcijų ar dėl kelių šių priežasčių. MFR vartojantiems pacientams detalus kraujo tyrimas pirmąjį gydymo mėnesį turi būti atliekamas kas savaitę, antrąjį ir trečiąjį mėnesiais - dukart per mėnesį ir pirmaisiais gydymo metais - kartą per mėnesį. Pasireiškus neutropenijai (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,5 x 103/µl), gali tekti laikinai ar visai nutraukti gydymą.
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo MFR metu skiepai gali būti mažiau efektyvūs, o gyvųjų susilpnintų vakcinų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Skiepai nuo gripo gali būti naudingi. Skiepijant nuo gripo, atsižvelgti į nacionalines skiepų rekomendacijas.
MFR dariniai gali didinti nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų dažnį, todėl retkarčiais gali būti virškinimo trakto opų, kraujavimas ar perforacija. MFR atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia virškinimo sistemos liga.
Myfortic nerekomenduojama skirti kartu su azatioprinu, kadangi šių vaistų derinys nebuvo tirtas.
Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} ir mikofenolato mofetilio negalima beatodairiškai keisti vieno kitu, nes jų farmakokinetinės savybės skiriasi. Myfortic buvo vartota kartu su kortikosteroidais ir ciklosporinu. Patirties, kaip šį vaistą vartoti kartu su pradiniam gydymui skiriamais vaistais , pavyzdžiui, antilimfocitiniu globulinu ar basiliksimabu, yra nedaug. Myfortic vartojimo kartu su kitais imunosupresiniais preparatais ( pavyzdžiui, takrolimusu) efektyvumas i
