B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1.Kas yra KLACID SR ir nuo ko jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant KLACID SR
3.Kaip vartoti KLACID SR
4.Galimas šalutinis poveikis
5.KLACID SR laikymo sąlygos
6.Kita informacijaKLACID SR 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Klaritromicinas

Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio alginatas, natrio kalcio alginatas, laktozė, povidonas, talkas, stearino rūgštis, magnio stearatas, metilhidroksipropilceliuliozė, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171), sorbo rūgštis, chinolino geltonasis (E104).Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienibas 87h, Riga, LV 1004
Latvija

Gamintojas
Aesica Queenborough, Ltd.
Queenborough, Kent, ME11 5EL,
Jungtinė Karalystė1.KAS YRA KLACID SR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

KLACID SR yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.

KLACID SR tabletėmis gydomos šios infekcijos:
Krūtinės infekcijos: bronchitas, pneumonija.
Ryklės ir prienosinių ančių infekcijos.
Nesunkios ir vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, folikulitas, rožė.

KLACID SR yra išleidžiamas pakuotėmis po 5 ir 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletes lizdinėse plokštelėse.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLACID SR

KLACID SR vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams, pvz., eritromicinui arba azitromicinui, arba bet kuriai pagalbinei KLACID SR medžiagai;
-jei vartojate skalsių preparatus;
jei sergate sunkia inkstų liga (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), nes negalima sumažinti 500 mg paros dozės.
jei vartojate ergotamino arba dihidroergotamino tabletes;
jei vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti;
jeigu vartojate vaistus nuo šienligės arba alergijos, pvz., terfenadiną arba astemizolį bei kitokius medikamentus, pvz., cisapridą ar pimozidą, juos vartojant kartu su KLACID SR gali labai sutrikti širdies ritmas. Pasitarkite su gydytoju, kuo pakeisti šiuos vaistus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga, prieš vaisto vartojimą reikia pasakyti apie tai gydytojui.
jei KLACID SR vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
jei esate nėščia arba žindote kūdikį, nepradėkite vartoti KLACID SR tablečių nepasitarusi su gydytoju, kadangi nežinoma, ar nėštumo ir žindymo metu vartoti šį vaistą nepavojinga.

KLACID SR vartojimas su maistu ir gėrimais
KLACID SR vartokite valgydami, tabletes nurykite nekramtydami.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar KLACID SR vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo laikotarpiu klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų.
KLACID SR sąveikos su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais nebūna.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar KLACID SR vartoti kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną. Žindymo laikotarpiu klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KLACID SR medžiagas
KLACID SR tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate digoksino (širdies ligoms gydyti), varfarino (kraujui skystinti), ergotamino arba dihidroergotamino (migrenai gydyti), karbamazepino arba fenitoino (epilepsijai gydyti), teofilino (kvėpavimui lengvinti), terfenadino arba astemizolio (nuo šienligės arba alergijos), triazolamo arba midazolamo (atitinkamai raminamųjų arba bendrojo poveikio anestetikų), dizopiramido (nuo širdies ritmo sutrikimo), simvastatino arba lovastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti), cisaprido (nuo skrandžio funkcijos sutrikimo), ciklosporino, pimozido, zidovudino arba rifabutino (kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti) ir takrolimo (vartojamo organų transplantacijos metu), prieš vaisto vartojimą apie tai reikia pasakyti gydytojui.3.KAIP VARTOTI KLACID SR

KLACID SR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Veiklioji medžiaga iš tablečių išsiskiria lėtai, todėl vaistą galima vartoti kartą per parą.
Įprastinė KLACID SR dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – viena 500 mg tabletė per parą nuo 7 iki 14 dienų. Sunkiai sergantiems ligoniams gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų tablečių po 500 mg kartą per parą.

KLACID SR vartokite valgydami. Tabletes nurykite nekramtydami.

Šios tabletės netinka vaikams iki 12 metų. Jiems geriau vartoti skystus vaistus. Vaikui gydytojas paskirs jam tinkamus vaistus.

Pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję KLACID SR tablečių. Svarbu vartoti vaistus tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė, kitaip liga gali atsinaujinti.

Jūs galite gauti pakuotę, kurioje yra viena KLACID SR tabletė. Ši viena tabletė nėra visam gydymo kursui. Jums turi būti paskirta ir daugiau tablečių – tiek, kiek reikia gydymo kursui.

Jeigu manote, kad KLACID SR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę KLACID SR dozę
Jei netyčia išgėrėte daugiau negu dvi KLACID SR tabletes arba šio vaisto tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos. KLACID SR tablečių perdozavimas gali sukelti vėmimą, skrandžio skausmą, alerginę reakciją.

Pamiršus pavartoti KLACID SR
Jei užmiršote laiku išgerti vaistų, tai padarykite iškart, kai prisiminsite. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

KLACID SR , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

KLACID SR gali sukelti skrandžio sutrikimų – šleikštulį, vėmimą, skrandžio skausmą, taip pat viduriavimą. Kartais galite justi tirpimą arba dilgčiojimą. Pasitaiko galvos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba silpnumas. Jei vartodami arba baigę vartoti KLACID SR pradedate labai viduriuoti arba viduriuojate ilgai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei gydant KLACID SR tabletėmis tiriamas kraujas, gali būti nustatyta padidėjusi kepenų fermentų koncentracija. Jokių simptomų dažniausiai nebūna ir fermentų koncentracija sunormalėja savaime. Vis dėlto KLACID SR kartais sukelia geltą ir kitokių kepenų sutrikimų, kurie labai retai būna sunkūs ar netgi mirtini. Jei pasijutote blogai, pagelto oda ar akys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasitaiko ir inkstų sutrikimų – padaugėja normaliai šalinamų baltymų, kartais sutrinka inkstų veikla. Retkarčiais kraujyje sumažėja leukocitų.

Vartojant KLACID SR pasitaiko alerginė reakcija, pavyzdžiui, bėrimas. Labai retai pasidaro sunku kvėpuoti, alpstama, tinsta veidas arba ryklė, dėl to reikia skubiai gydyti. Alerginis bėrimas būna įvairaus sunkumo – nuo lengvo niežulio iki retai pasitaikančios sunkios būklės – vadinamojo Stevens-Johnsono sindromo (sunkios ligos, pasireiškiančios burnos, lūpų ir odos išopėjimu) arba toksinės epidermio nekrolizės (sunkios ligos, kai atsisluoksniuoja oda).

Kai kurių KLACID SR vartojančių ligonių pakinta uoslė ir skonio jutimas – jie junta keistą skonį burnoje. Tai laikinas reiškinys, dėl to nereikia liautis vartoti vaisto. Labai retai nusidažo dantys, tačiau valomi specialiomis priemonėmis jie atgauna natūralią spalvą. Pasitaiko, kad vartojant KLACID SR patinsta arba patamsėja liežuvis, skauda burną, atsiranda pienligė.

Kartais nuo KLACID SR svaigsta galva, sutrinka orientacija, miegas, spengia ausyse, pasireiškia haliucinacijos, slogūs sapnai, konfūzija, panika, pakinta realybės jausmas. Dažniausiai tai trunka neilgai. Labai retai alpstama, sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, pakinta nuotaika, elgesys; jei šie pokyčiai ryškūs, ligonį reikia hospitalizuoti. Labai retai atsiranda mėlynių, susižeidus ilgiau nekreša kraujas. Kartais sutrinka širdies ritmas, pasireiškia kasos uždegimas, traukuliai.

Jei atsirado išvardytų arba kitokių neįprastų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartais nuo klaritromicino sutrinka klausa; tai laikinas reiškinys, dažniausiai praeinantis nustojus vartoti vaistus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KLACID SR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Labdarių g. 5
Vilnius, LT-01120
Tel:+370 656 61250
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-25
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLACID SR 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė

Tabletės yra geltonos spalvos, apvalainos.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

KLACID SR vartojamas jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Indikacijos:
apatinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, ūminis ir lėtinis bronchitas, pneumonija;
viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, sinusitas, faringitas.

KLACID SR taip pat vartojamas nesunkioms ir vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcijoms, pavyzdžiui, folikulitui, celiulitui, rožei gydyti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: įprastinė rekomenduojamoji KLACID SR dozė – viena 500 mg tabletė per parą; vartojama valgant. Sunkesnėms ligoms gydyti paros dozę galima padidinti iki dviejų tablečių po 500 mg. Įprastinė gydymo trukmė – 7–14 dienų.

Vyresniems kaip 12 metų vaikams dozė tokia pati, kaip ir suaugusiesiems.

Vaikams iki 12 metų vartoti KLACID geriamąją suspensiją.

KLACID SR modifikuoto atpalaidavimo tablečių nevartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.; žr. 4.3 skyrių); juos galima gydyti greitai veikiančiomis KLACID tabletėmis.

4.3Kontraindikacijos

Klaritromicinu gydyti negalima, kai yra padidėjęs ligonio jautrumas makrolidų grupės antibiotikams.

Klaritromicino negalima vartoti kartu su skalsių preparatais.

KLACID SR kontraindikuojamas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., nes negalima sumažinti 500 mg paros dozės.

Klaritromicino negalima vartoti kartu su cisapridu, pimozidu ir terfenadinu, kadangi padidėja šių vaistų koncentracija. Dėl to gali pailgėti QT tarpas ir pasireikšti širdies aritmija, įskaitant skilvelių virpėjimą ir torsade de pointes. Panašus poveikis kartais būna vartojant astemizolį su kitais makrolidais.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Daugiausia klaritromicino pasišalina per kepenis ir inkstus. Šiuo antibiotiku reikia atsargiai gydyti ligonius, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi.

Ilgai arba kartotinai gydant klaritromicinu, gali gausiau augti nejautrios bakterijos arba grybeliai. Jei pasireiškia superinfekcija, ją reikia tinkamai gydyti, nutraukus vartoti klaritromiciną.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nustatyta, kad klaritromicino sąveikos su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais nebūna.

Vartojant klaritromiciną, kaip ir kitus makrolidų grupės antibiotikus, kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema (pvz., kartu su varfarinu, skalsių alkaloidais, triazolamu, midazolamu, disopiramidu, lovastatinu, rifabutinu, fenitoinu, ciklosporinu ir takrolimu), gali padidėti pastarųjų koncentracija serume. Vartojant kartu klaritromiciną ir HMG-KoA reduktazės inhibitorius, pavyzdžiui, lovastatiną ir simvastatiną, pasitaiko rabdomiolizė.

Gydant klaritromicinu ligonius, kurie vartoja teofiliną, padidėja pastarojo koncentracija kraujo serume ir gali pasireikšti toksinis jo poveikis.

Vartojantiems klaritromiciną ligoniams, kurie gydomi varfarinu, gali sustiprėti pastarojo poveikis, todėl reikia dažnai tirti protrombino laiką.

Kartu vartojamas klaritromicinas gali sustiprinti digoksino poveikį, todėl reikia tirti digoksino koncentraciją kraujo serume.

Klaritromicinas gali sustiprinti karbamazepino poveikį dėl sumažėjusios pastarojo ekskrecijos.
KLACID SR sąveika su zidovudinu netirta. Jei klaritromicinu gydoma kartu su zidovudinu, reikia vartoti greitai veikiančius klaritromicino preparatus.

Kartu vartojamas ritonaviras didina klaritromicino AUC, Cmax ir Cmin (t. y. plotą po koncentracijos kreive, didžiausiąją ir mažiausiąją koncentraciją). Jei inkstų veikla normali, mažinti klaritromicino dozės nereikia, nes jo gydomųjų dozių ribos plačios. Tačiau jei inkstų veikla sutrikusi, reikia vartoti greitai veikiančius klaritromicino preparatus. Kartu su ritonaviru negalima vartoti didesnių kaip 1 g per parą klaritromicino dozių.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Neaišku, ar klaritromicinu nepavojinga gydyti nėštumo ir kūdikio žindymo metu. Kai kuriais gyvūnų tyrimais nustatytas embriotoksinis poveikis, bet tik vartojant dozes, aiškiai toksiškas motininiams gyvūnams. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio neturėtų būti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klaritromicinas dažniausiai gerai toleruojamas. Pasitaiko tokių šalutinių reiškinių: šleikštulys, dispepsija, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, parestezija, stomatitas, glositas, burnos kandidozė, liežuvio spalvos pokyčiai. Kiti galimi šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, artralgija, mialgija ir alerginės reakcijos – nuo dilgėlinės, negausaus odos bėrimo ir angioedemos iki anafilaksijos ir (retai) Stevens-Johnsono sindromo (toksinės epidermio nekrolizės).

Pasitaikė pranešimų apie uoslės, dažnai kartu ir skonio jutimo pokyčius. Vartojant klaritromiciną kartais nusidažo dantys, tačiau valomi specialiomis priemonėmis jie atgauna natūralią spalvą.

Kartais pasireiškia laikinas poveikis centrinei nervų sistemai: galvos svaigimas bei sukimasis, nerimas, nemiga, nemalonūs sapnai, ūžimas ausyse, sumišimas, sutrikusi orientacija, haliucinacijos, psichozė, depersonalizacija. Gali sutrikti klausa, tačiau nustojus gydyti klaritromicinu ji dažniausiai vėl pagerėja. Retai pasitaiko įvairaus sunkumo pseudomembraninis kolitas – nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Taip pat retai pasitaiko hipoglikemija (kartais – tuo pačiu metu vartojant geriamuosius cukraus kiekį mažinančius vaistus arba insuliną). Gauta pavienių pranešimų apie leukopeniją ir trombocitopeniją.

Klaritromicinas, kaip ir kiti makrolidai, kartais laikinai sutrikdo kepenų funkciją: pasireiškia hepatitas, cholestazė (dėl kurios gali būti gelta), pakinta kepenų veiklos rodikliai. Sutrikimas gali būti sunkus, labai retai – mirtinas.

Retai padidėja kreatinino koncentracija kraujo serume, pasireiškia intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas, pankreatitas ir traukuliai.

Kaip ir nuo kitų makrolidų, kartais pailgėja QT tarpas, pasireiškia skilvelinė tachikardija ir torsade de pointes.

4.9Perdozavimas

Išgėrus daug klaritromicino gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimo simptomų. Vienam ligoniui, sirgusiam bipoliniu sutrikimu, išgėrusiam 8 gramus klaritromicino, sutriko psichika, pasireiškė paranoidinis elgesys, hipokalemija ir hipoksemija. Šalutiniam poveikiui mažinti plaunamas skrandis, gydoma bendromis palaikomosiomis priemonėmis. Klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, koncentraciją serume tik šiek tiek mažina hemodializė ir peritoninė dializė.5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – makrolidai. ATC kodas – J01FA09.

Klaritromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A darinys. Jis veikia bakterijas jungdamasis prie jų 50S ribosomų subvieneto ir slopindamas baltymų sintezę. Jam labai jautrūs daugelis aerobinių ir anaerobinių gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Klaritromicino mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) dažniausiai esti perpus mažesnė negu eritromicino.

Klaritromicino 14-(R)-hidroksimetabolitas taip pat veikia mikroorganizmus. Šio metabolito MSK yra lygi arba dukart didesnė už klaritromicino, išskyrus H. influenzae, kurį 14-(R)-hidroksimetabolitas veikia dukart stipriau.

In vitro klaritromicinui dažniausiai jautrūs šie mikroorganizmai:

Gramteigiamos bakterijos: Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinis streptokokas), alfa hemoliziniai streptokokai (viridans grupė), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiamos bakterijos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni.

Mikoplazmos: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellularis, Chlamydia pneumoniae.

Anaerobai: Clostridium perfringens, Peptococcus rūšys, Peptostreptococcus rūšys, Propionibacterium acnes.

Kai kurias bakterijų padermes klaritromicinas veikia baktericidiškai. Tai Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae ir Campylobacter rūšys.

5.2Farmakokinetinės savybės

Tirta išgerto modifikuoto atpalaidavimo klaritromicino kinetika suaugusio žmogaus organizme; ji lyginta su greito atpalaidavimo klaritromicino 250 mg ir 500 mg tablečių kinetika. Nustatyta, kad vartojant vienodas dozes absorbcija tokia pati. Absoliutus biologinis pasisavinimas yra maždaug 50 %. Daug kartų duodamas įvairiems gyvūnams vaistas visiškai arba beveik nesikaupė ir metabolizmas nesikeitė. Kadangi absorbcija tokia pati, modifikuoto atpalaidavimo klaritromicino formai tinka toliau pateikiami tyrimo in vitro ir in vivo duomenys.

In vitro. Nustatyta, kad esant 0,45–4,5 µg/ml koncentracijai su žmogaus plazmos baltymais susijungia apie 70 % klaritromicino. Kai jo koncentracija 45,0 µg/ml, susijungusio vaisto kiekio sumažėjimas iki 41 % gali rodyti, kad jungimosi vieta prisotinta, tačiau tai įvyksta tik tuomet, kai vaisto koncentracija daug didesnė už gydomąją.

In vivo. Visuose audiniuose, išskyrus centrinę nervų sistemą, susidaro keliskart didesnė klaritromicino koncentracija negu kraujyje. Didžiausia koncentracija būna kepenyse ir plaučių audinyje – 10–20 kartų didesnė negu plazmoje.

Klaritromicino farmakokinetika nėra linijinė. Ligoniams po valgio vartojant modifikuoto atpalaidavimo klaritromicino po 500 mg per parą, pusiausvyros laikotarpiu didžiausia klaritromicino koncentracija plazmoje siekia 1,3 µg/ml, o 14-hidroksiklaritromicino – 0,48 µg/ml. Padidinus dozę iki 1000 mg per parą, ši koncentracija esti atitinkamai 2,4 µg/ml ir 0,67 µg/ml. Klaritromicino pusinės eliminacijos laikas – maždaug 5,3 valandos, o jo metabolito – 7,7 valandos. Kai dozės didesnės, klaritromicino ir jo hidroksilinto metabolito pusinės eliminacijos laikas ilgėja.

Su šlapimu išsiskiria apie 40 %, o su išmatomis – apie 30 % klaritromicino dozės.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant kartotinių dozių poveikį nustatyta, kad klaritromicino toksiškumas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Labiausiai veikiamos visų gyvūnų kepenys; šunų ir beždžionių kepenų pokyčių atsiranda po 14 dienų. Kokios bendrosios dozės sukelia tokį toksinį poveikį, nenustatyta, tačiau žinoma, kad jos (skaičiuojant mg/kg) didesnės negu dozės, rekomenduojamos žmonėms gydyti.

Daugeliu in vitro ir in vivo tyrimų mutageninio klaritromicino poveikio nenustatyta.

Šalutinio poveikio žiurkių vaisingumui ir vislumui nepastebėta.

Teratogeninio poveikio Wistar žiurkėms (duodant vaisto per os), Sprague-Dawley žiurkėms (sušeriant ir švirkščiant į veną), Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams ir cynomolgus beždžionėms tyrimais jokio teratogeninio klaritromicino poveikio nenustatyta. Tačiau tolesniu panašiu Sprague-Dawley žiurkių tyrimu aptikta nedaug (6 %) širdies ir kraujagyslių apsigimimų; pasirodė, kad tai buvo savaiminių genetinių pokyčių išraiška. Dviem pelių tyrimais nustatytas įvairus (3–30 %) gomurio nesuaugimo dažnumas, o beždžionių kartais žūdavo vaisius, tačiau tik nuo joms aiškiai toksiškų dozių.

Kitokių toksikologinių tyrimų duomenų, atitinkančių rekomenduojamas gydomąsias dozes, nėra.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio alginatas
Natrio kalcio alginatas
Laktozė
Povidonas K30
Talkas
Stearino rūgštis
Magnio stearatas
Metilhidroksipropilceliuliozė
Polietilenglikolis 400
Polietilenglikolis 8000
Titano dioksidas (E171)
Sorbo rūgštis
Chinolino geltonasis (E104)

6.2Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

5 arba 7 tabletės originaliose lizdinėse plokštelėse. PVC/PVDC plokštelės, užlydytos 20 mikronų grūdinto aliuminio folija, sudėtos į kartonines dėžutes kartu su informaciniu lapeliu.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienibas 87h, Riga, LV 1004, Latvija8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N5 – LT/1/98/0264/002
N7 – LT/1/98/0264/0039.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1998 03 31
Perregistravimo data: 2003 09 0910.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-05-30



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Aesica Queenborough, Ltd.
Queenborough Kent, ME11 5EL,
Jungtinė KaralystėB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos
Nėra.
2008-11-25


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLACID SR 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Clarithromycinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra: Clarithromycinum 500 mg3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Lactosum etc.4.VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
Gerti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tabletė turi būti vartojama su maistu ir nuryjama nekramtant.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienibas 87h, Riga, LV 1004, Latvija12.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0264/002
LT/1/98/0264/00313.GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14.ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLACID SR 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Clarithromycinum2.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Abbott Laboratories Baltics SIA3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP4.SERIJOS NUMERIS

Lot



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1.Kas yra KLACID SR ir nuo ko jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant KLACID SR
3.Kaip vartoti KLACID SR
4.Galimas šalutinis poveikis
5.KLACID SR laikymo sąlygos
6.Kita informacijaKLACID SR 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Klaritromicinas

Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio alginatas, natrio kalcio alginatas, laktozė, povidonas, talkas, stearino rūgštis, magnio stearatas, metilhidroksipropilceliuliozė, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171), sorbo rūgštis, chinolino geltonasis (E104).Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienibas 87h, Riga, LV 1004
Latvija

Gamintojas
Aesica Queenborough, Ltd.
Queenborough, Kent, ME11 5EL,
Jungtinė Karalystė1.KAS YRA KLACID SR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

KLACID SR yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.

KLACID SR tabletėmis gydomos šios infekcijos:
Krūtinės infekcijos: bronchitas, pneumonija.
Ryklės ir prienosinių ančių infekcijos.
Nesunkios ir vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, folikulitas, rožė.

KLACID SR yra išleidžiamas pakuotėmis po 5 ir 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletes lizdinėse plokštelėse.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLACID SR

KLACID SR vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams, pvz., eritromicinui arba azitromicinui, arba bet kuriai pagalbinei KLACID SR medžiagai;
-jei vartojate skalsių preparatus;
jei sergate sunkia inkstų liga (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), nes negalima sumažinti 500 mg paros dozės.
jei vartojate ergotamino arba dihidroergotamino tabletes;
jei vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti;
jeigu vartojate vaistus nuo šienligės arba alergijos, pvz., terfenadiną arba astemizolį bei kitokius medikamentus, pvz., cisapridą ar pimozidą, juos vartojant kartu su KLACID SR gali labai sutrikti širdies ritmas. Pasitarkite su gydytoju, kuo pakeisti šiuos vaistus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga, prieš vaisto vartojimą reikia pasakyti apie tai gydytojui.
jei KLACID SR vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
jei esate nėščia arba žindote kūdikį, nepradėkite vartoti KLACID SR tablečių nepasitarusi su gydytoju, kadangi nežinoma, ar nėštumo ir žindymo metu vartoti šį vaistą nepavojinga.

KLACID SR vartojimas su maistu ir gėrimais
KLACID SR vartokite valgydami, tabletes nurykite nekramtydami.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar KLACID SR vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo laikotarpiu klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų.
KLACID SR sąveikos su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais nebūna.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar KLACID SR vartoti kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną. Žindymo laikotarpiu klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KLACID SR medžiagas
KLACID SR tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate digoksino (širdies ligoms gydyti), varfarino (kraujui skystinti), ergotamino arba dihidroergotamino (migrenai gydyti), karbamazepino arba fenitoino (epilepsijai gydyti), teofilino (kvėpavimui lengvinti), terfenadino arba astemizolio (nuo šienligės arba alergijos), triazolamo arba midazolamo (atitinkamai raminamųjų arba bendrojo poveikio anestetikų), dizopiramido (nuo širdies ritmo sutrikimo), simvastatino arba lovastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti), cisaprido (nuo skrandžio funkcijos sutrikimo), ciklosporino, pimozido, zidovudino arba rifabutino (kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti) ir takrolimo (vartojamo organų transplantacijos metu), prieš vaisto vartojimą apie tai reikia pasakyti gydytojui.3.KAIP VARTOTI KLACID SR

KLACID SR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Veiklioji medžiaga iš tablečių išsiskiria lėtai, todėl vaistą galima vartoti kartą per parą.
Įprastinė KLACID SR dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – viena 500 mg tabletė per parą nuo 7 iki 14 dienų. Sunkiai sergantiems ligoniams gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų tablečių po 500 mg kartą per parą.

KLACID SR vartokite valgydami. Tabletes nurykite nekramtydami.

Šios tabletės netinka vaikams iki 12 metų. Jiems geriau vartoti skystus vaistus. Vaikui gydytojas paskirs jam tinkamus vaistus.

Pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję KLACID SR tablečių. Svarbu vartoti vaistus tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė, kitaip liga gali atsinaujinti.

Jūs galite gauti pakuotę, kurioje yra viena KLACID SR tabletė. Ši viena tabletė nėra visam gydymo kursui. Jums turi būti paskirta ir daugiau tablečių – tiek, kiek reikia gydymo kursui.

Jeigu manote, kad KLACID SR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę KLACID SR dozę
Jei netyčia išgėrėte daugiau negu dvi KLACID SR tabletes arba šio vaisto tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos. KLACID SR tablečių perdozavimas gali sukelti vėmimą, skrandžio skausmą, alerginę reakciją.

Pamiršus pavartoti KLACID SR
Jei užmiršote laiku išgerti vaistų, tai padarykite iškart, kai prisiminsite. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

KLACID SR , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

KLACID SR gali sukelti skrandžio sutrikimų – šleikštulį, vėmimą, skrandžio skausmą, taip pat viduriavimą. Kartais galite justi tirpimą arba dilgčiojimą. Pasitaiko galvos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba silpnumas. Jei vartodami arba baigę vartoti KLACID SR pradedate labai viduriuoti arba viduriuojate ilgai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei gydant KLACID SR tabletėmis tiriamas kraujas, gali būti nustatyta padidėjusi kepenų fermentų koncentracija. Jokių simptomų dažniausiai nebūna ir fermentų koncentracija sunormalėja savaime. Vis dėlto KLACID SR kartais sukelia geltą ir kitokių kepenų sutrikimų, kurie labai retai būna sunkūs ar netgi mirtini. Jei pasijutote blogai, pagelto oda ar akys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasitaiko ir inkstų sutrikimų – padaugėja normaliai šalinamų baltymų, kartais sutrinka inkstų veikla. Retkarčiais kraujyje sumažėja leukocitų.

Vartojant KLACID SR pasitaiko alerginė reakcija, pavyzdžiui, bėrimas. Labai retai pasidaro sunku kvėpuoti, alpstama, tinsta veidas arba ryklė, dėl to reikia skubiai gydyti. Alerginis bėrimas būna įvairaus sunkumo – nuo lengvo niežulio iki retai pasitaikančios sunkios būklės – vadinamojo Stevens-Johnsono sindromo (sunkios ligos, pasireiškiančios burnos, lūpų ir odos išopėjimu) arba toksinės epidermio nekrolizės (sunkios ligos, kai atsisluoksniuoja oda).

Kai kurių KLACID SR vartojančių ligonių pakinta uoslė ir skonio jutimas – jie junta keistą skonį burnoje. Tai laikinas reiškinys, dėl to nereikia liautis vartoti vaisto. Labai retai nusidažo dantys, tačiau valomi specialiomis priemonėmis jie atgauna natūralią spalvą. Pasitaiko, kad vartojant KLACID SR patinsta arba patamsėja liežuvis, skauda burną, atsiranda pienligė.

Kartais nuo KLACID SR svaigsta galva, sutrinka orientacija, miegas, spengia ausyse, pasireiškia haliucinacijos, slogūs sapnai, konfūzija, panika, pakinta realybės jausmas. Dažniausiai tai trunka neilgai. Labai retai alpstama, sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, pakinta nuotaika, elgesys; jei šie pokyčiai ryškūs, ligonį reikia hospitalizuoti. Labai retai atsiranda mėlynių, susižeidus ilgiau nekreša kraujas. Kartais sutrinka širdies ritmas, pasireiškia kasos uždegimas, traukuliai.

Jei atsirado išvardytų arba kitokių neįprastų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartais nuo klaritromicino sutrinka klausa; tai laikinas reiškinys, dažniausiai praeinantis nustojus vartoti vaistus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KLACID SR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Labdarių g. 5
Vilnius, LT-01120
Tel:+370 656 61250
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-25