Prospecto

PROSPECTO

1. Qué es NOVANTRONE y para qué se utiliza

NOVANTRONE pertenece al grupo de fármacos denominado "Otros quimioterápicos antineoplásicos" y actúa sobre la división de las células.
NOVANTRONE está indicado, en el tratamiento de neoplasias, tales como:
- Carcinoma de mama metastásico.
- Linfoma no Hodgkin.
- Leucemia no linfocítica aguda en adultos.
- Leucemia mieloide crónica en crisis blástica.
- Neoplasia hepática (carcinoma hepatocelular).
- En combinación con corticosteroides, como quimioterapia inicial para el tratamiento de pacientes con dolor causado por cáncer de próstata avanzado resistente al tratamiento hormonal.
NOVANTRONE también está indicado en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente o secundaria progresiva con ataques intermitentes, con un acúmulo progresivo de incapacidad y falta de respuesta al tratamiento convencional ..

2. ANTES DE USAR NOVANTRONE

No use NOVANTRONE:
- Si es alérgico (hipersensible) a la mitoxantrona, o a cualquiera de los demás componentes del producto.
Tenga especial cuidado con NOVANTRONE:
Si usted recibe tratamiento con fármacos antineoplásicos y/o radioterapia, ya que la combinación se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico (la médula ósea no funciona normalmente).
Si usted recibe dosis elevadas de NOVANTRONE, ya que puede aparecer mielosupresión grave (disminución de la producción de células sanguineas). NOVANTRONE administrado a cualquier dosis puede provocar mielosupresión, puede ser más grave y prolongada en pacientes previamente tratados con quimioterapia o radioterapia, o en pacientes debilitados.
Si padece usted enfermedad grave del hígado se le debería realizar un seguimiento especial.
Por sus efectos sobre la función cardiaca:Si padece del corazón ya que pueden aparecer cambios en la función cardiaca y alteraciones irreversibles tales como insuficiencia cardíaca congestiva (debilitamiento del corazón).
eva luación de la función miocárdica:
La toxicidad miocárdica, manifestada en su forma más severa por insuficiencia cardíaca congestiva (debilitamiento del corazón) potencialmente irreversible y letal, puede aparecer tanto durante la terapia con NOVANTRONE como meses o años después. El uso de NOVANTRONE ha sido asociado con cardiotoxicidad. Este riesgo aumenta con la dosis.
La toxicidad cardiaca puede ser más común en pacientes que han recibido previamente tratamiento con antraciclinas (daunorubicina por ejemplo), radioterapia en la zona del pecho o concomitante al tratamiento con mitoxantrona o que padecen una enfermedad cardiaca previa o que se encuentran tomando concomitantemente otros fármacos cardiotóxicos. La función cardiaca de dichos pacientes deberá ser controlada regularmente desde el inicio del tratamiento.
Precauciones:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

3. CÓMO USAR NOVANTRONE Ò 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
La dosis habitual de mitoxantrona en adultos es de 12 a 14 milígramos por cada metro cuadrado del área de la superficie de su cuerpo, que será calculada por el médico a partir de su altura y su peso. Se administra como una perfusión una vez cada tres semanas. La dosis se ajusta si la mitoxantrona se usa en combinación con otros tratamientos o si su salud general está deteriorada.
Su médico le indicará la duración y frecuencia del tratamiento.
Si usa más NOVANTRONE del que debiera
No se conoce ningún antídoto específico para mitoxantrona. En caso de sobredosificación se le aplicará tratamiento sintomático de mantenimiento y se le monitorizará cuidadosamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NOVANTRONE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Reacciones adversas en pacientes con cáncer:
Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: Infecciones.
Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, neumonía (infección pulmonar), sepsis (infección generalizada).
Frecuencia desconocida: Infección de las vías urinarias, infecciones oportunistas (infecciones que no suelen ocurrir en individuos sanos).
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Frecuencia desconocida: Leucemia mieloide aguda (cáncer sanguíneo), síndrome mielodisplásico (la médula ósea no funciona normalmente), leucemia aguda, (cáncer sanguíneo)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Disminución del funcionamiento de la médula ósea, disminución de la cantidad de plaquetas en sangre, reducción del número de leucocitos en sangre, reducción del número de granulocitos en sangre, anemia (reducción de glóbulos rojos en sangre), hemorragia.
Frecuentes: Sangrado.
Frecuencia desconocida: Hematoma.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: Reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Anorexia, dolor de cabeza
Raras: Ansiedad, confusión.
Frecuencia desconocida: Somnolencia, hormigueo de las extremidades.
Trastornosde corazón:
Frecuentes: Debilitamiento del corazón, lentitud del latido cardiaco, electrocardiograma anormal, disminución de la tensión arterial.
Frecuencia desconocida: Alteración de los ritmos cardiacos, alteración del músculo cardiaco , infarto de miocardio
Trastornos respiratorios:
Frecuencia desconocida: Dificultad en la respiración
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa de la boca
Frecuentes: Sangrado gastrointestinal
Frecuencia desconocida: Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Trastornos del hígado
.Frecuencia desconocida: Niveles anormales de enzimas hepáticas
Trastornos de la piel:
Muy frecuentes: Caída del pelo.
Frecuentes: Erupción, enrojecimiento de la piel.
Poco frecuentes: Coloración azulada de la piel y de la zona blanca del ojo .
Frecuencia desconocida: Se ha notificado salida del fármaco del sistema circulatorio en el lugar de la inyección al administrarlo (extravasación) que puede dar lugar a eritema (enrojecimiento en manchas o difuso de la piel), hinchazón, dolor, picor (prurito), quemazón, escozor, ulceración, mancha azulada en la piel, muerte del tejido (necrosis tisular) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido dañado) e injerto de piel, inflamación de las paredes de las venas (flebitis) en el lugar de la infusión. Cambios en la superficie de debajo de las uñas.
Trastornos de los riñones:
Frecuentes: Toxicidad renal.
Frecuencia desconocida: Coloración verde azulada de la orina, aumento de los niveles en sangre de ciertas sustancias (creatinina en suero y nitrógeno ureico).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia desconocida: Desaparición de la menstruación
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: Fiebre, dolor abdominal.
Frecuentes: Fatiga, acumulación de líquidos
Frecuencia desconocida: Debilidad, cambios de peso.
- Reacciones adversas en pacientes con esclerosis múltiple:
Infecciones e infestaciones
Muy frecuentes: Infección de las vías urinarias, infección del tracto respiratorio superior.
Frecuencia desconocida: Infecciones, neumonías (infección pulmonar), sepsis (infección generalizada), infecciones oportunistas (infecciones que no suelen ocurrir en individuos sanos)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Frecuencia desconocida: Leucemia mieloide aguda (cancer sanguíneo), síndrome mielodisplásico (la médula ósea no funciona normalmente), leucemia aguda (cáncer sanguíneo)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Disminución del funcionamiento de la médula ósea, disminución de la cantidad de plaquetas en sangre, reducción del número de leucocitos en sangre.
Frecuentes: Reducción del número de granulocitos en sangre, anemia.
Frecuencia desconocida: Bajo funcionamiento de la médula ósea, sangrado,.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: Reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza
Frecuencia desconocida: Ansiedad, confusión, somnolencia, hormigueo de las extremidades, anorexia (falta de apetito)
Trastornos del corazón:
Muy frecuentes: Alteración en los ritmos cardiacos,.
Frecuencia desconocida: Debilitamiento del corazón, alteración del músculo cardiaco, infarto de miocardio, lentitud del latido cardiaco, bajada de tensión arterial.
Trastornos respiratorios:
Frecuencia desconocida: Dificultad en la respiración
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Nauseas, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa de la boca.
Frecuencia desconocida: Vómitos, sangrado gastrointestinal, pancreatitis.
Trastornos del hígado
Frecuentes: Niveles anormales de enzimas hepáticas
.Trastornos de la piel:
Muy frecuentes: Alopecia (caída del pelo).
Frecuencia desconocida: Se ha notificado salida del fármaco del sistema circulatorio en el lugar de la inyección al administrarlo (extravasación) que puede dar lugar a eritema (enrojecimiento en manchas o difuso de la piel), hinchazón, dolor, picor (prurito), quemazón, escozor, ulceración, mancha azulada en la piel, muerte del tejido (necrosis tisular) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido dañado) e injerto de piel, inflamación de las paredes de las venas (flebitis) en el lugar de la infusión. Cambios en la superficie de debajo de las uñas.
Trastornos de los riñones:
Muy frecuentes: Aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre.
Frecuentes: Aumento de creatinina en suero.
Frecuencia desconocida: Toxicidad renal, coloración verde azulada de la orina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: Desaparición de la menstruación (puede ser prolongada y debida a una menopausia prematura)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Dolor abdominal.
Muy raras: Cambios de peso
Frecuencia desconocida: Debilidad, fiebre, fatiga, acumulación de líquidos.

5. CONSERVACIÓN DE NOVANTRONE Ò 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No congelar.
No utilice NOVANTRONE después de la fecha de caducidad que aparece indicada en el envase.
§ Período de validez una vez abierto el vial: 7 días a una temperatura de 15-25ºC, o hasta 14 días conservado en refrigeración, siempre que se manipulen en condiciones de rigurosa esterilidad.
§ Período de validez de la solución una vez diluida: 48 horas.
Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es Mitoxantrona. Cada vial de 10 ml de Novantrone contiene 20 mg de Mitoxantrona.
Los demás ingredientes de la especialidad son: cloruro sódico, acetato sódico, ácido acético y agua para inyección
El titular de la autorización de comercialización de NOVANTRONE ^Ò 20 mg es:
MEDA PHARMA S.A.
Avda. de Castilla, 2.
(P.E. San Fernando, Edif. Berlin)
San Fernando de Henares
El responsable de la fabricación de NOVANTRONE ^Ò 20 mg es:
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
Benzstrasse, 1 (Bad Homburg) - 61352 - Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2007