Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

En este prospecto:

1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Actonel cambia el proceso de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal.
Para qué se utiliza Actonel
El tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante)

2. ANTES DE TOMAR ACTONEL

No tome Actonel:
- si ha sufrido en el pasado una reacción alérgica (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes deActonel(ver sección 6,Qué contiene Actonel)
- Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia(presenta niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si usted está amamantando
- si usted padece enfermedad grave del riñón.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre)
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.
- Si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Actonel.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Toma de otros medicamentos
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de Actonel.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta medica.
Toma de Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,"Toma de otros medicamentos").
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos antes que Actonel.
 

Embarazo y lactancia

3. CÓMO TOMAR ACTONEL

Dosificación
Tome siempre Actonel exactamente como su médico se lo indicó. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
 

Dosis habitual

• Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).
• Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Actonel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

Cómo tomar Actonel comprimidos

Si olvidó tomar Actonel

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Reacciones alérgicas tales como ronchas, hinchazón de cara, labios, y lengua y /o garganta que le puedan causar dificultad para respirar o tragar.
- Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.
- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel").
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuente (menos de 1 en 10 pero más de 1en 100 pacientes):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea, - dolores óseos, musculares y de las articulaciones
- dolor de cabeza
Efectos adversos no habituales (menos de 1 cada 100 pero más de 1 cada 1.000 pacientes)
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (menos de 1 cada 1.000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre
Los siguientes efectos adversos también se han sido observados en un estudio clínico en pacientes con enfermedad de Paget: dificultad en la visión, dificultad para respirar, tos, heridas en la superficie del ojo, calambres, mareo, sequedad de los ojos, síntomas de gripe, debilidad muscular, crecimiento anormal de células, incontinencia urinaria por la noche, excepcionalmente ampollas o hinchazones, dolor de pecho, secreción nasal, erupción, pitidos en los oídos, pérdida de peso.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTONEL

- Mantener Actonel fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
- No se precisan condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Actonel
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato de sodio, equivalente a 27.8 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: Lactosa monohidratada, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Cubierta pelicular: Hipromelosa, macrogol 400, hiprolosa, macrogol 8000 y dióxido de Silicio, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Actonel semanal 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados blancos con las letras "RSN" en una cara y "5 mg" en la otra. Cada caja contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi Aventis, S.A.
Joseph Plá, 2
08019- Barcelona
El responsable de la fabricación de Actonel es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4
64331 Weiterstadt
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007