Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BONEFOS 400 MG CÁPSULAS
Clodronato disódico

1. Qué es Bonefos 400 mg cápsulas y para qué se utiliza

Bonefos pertenece al grupo de medicamentos llamados bifosfonatos, que ayudan a prevenir la pérdida de calcio de los huesos. El principio activo en Bonefos es clodronato disódico.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) y la osteólisis (absorción o destrucción de hueso) secundarias a tumores malignos.

2. ANTES DE TOMAR BONEFOS 400 MG CÁPSULAS

No tome Bonefos 400 mg cápsulas:
· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Bonefos 400 mg cápsulas.
· Si está siendo tratado/a con otros bifosfonatos (medicamentos del mismo tipo que Bonefos 400 mg cápsulas).
 

• Si tiene una insuficiencia renal grave (trastorno grave de la función renal).

3. CÓMO TOMAR BONEFOS 400 MG CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bonefos 400 mg cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Bonefos se elimina principalmente por vía renal (o los riñones). Por ello, durante el tratamiento con Bonefos usted debe de beber una cantidad adecuada de agua, respetando las instrucciones que se detallan a continuación.
Las cápsulas de Bonefos deben tragarse enteras.
Se recomienda una dosis diaria de 1.600 mg (4 cápsulas) administrada en una única toma. Cuando se emplean dosis mayores, se recomienda administrar por separado (como una segunda dosis) la parte de la dosis que exceda de los 1.600 mg, como se indica a continuación.
· La dosis única diaria (o la primera de las dos dosis) debe tomarse preferentemente por la mañana, con el estómago vacío, junto con un vaso de agua. Debe evitar comer, beber otros líquidos distintos al agua o tomar otros medicamentos por vía oral durante la hora siguiente a la toma de Bonefos .
· Cuando se empleen dos dosis diarias, debe tomarse la primera como se ha indicado anteriormente. La segunda dosis deberá tomarla entre dos comidas, teniendo que haber transcurrido más de dos horas desde la última comida. Asimismo, se debe esperar posteriormente una hora hasta volver a comer. Durante esas dos horas previas a tomar el medicamento y la hora después de tomarlo tampoco se podrá beber ningún líquido que no sea agua ni ingerir alimentos ni medicamentos.
En general, usted nunca debe tomar Bonefos con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, como los antiácidos y los preparados con hierro, ya que pueden disminuir el efecto de Bonefos al alterar su absorción (ver "Uso de otros medicamentos") .
Niños
Bonefos no debe administrarse a niños
Ancianos
No existen recomendaciones de administración especiales para los ancianos. No se han registrado efectos adversos específicos para este grupo de edad.
Adultos con función renal normal:
Para el tratamiento de la hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) secundaria a tumores malignos deberá administrarse una dosis de inicio elevada de 2.400 mg o 3.200 mg diarios, pudiendo reducirse gradualmente a 1.600 mg diarios, según la valoración que haga su médico de su respuesta al tratamiento.
Para el tratamiento de la resorción ósea (absorción de hueso) sin hipercalcemia , su médico le indicará la dosis que debe tomar. Normalmente la dosis de inicio es de 1.600 mg diarios, no debiéndose sobrepasar los 3.200 mg diarios.
Si usted padece insuficiencia renal (trastorno de la función del riñón):
En ese caso, su médico le indicará la dosis que debe tomar. De cualquier manera, puesto que Bonefos se elimina principalmente a través del riñón, no deben administrarse dosis mayores de 1.600 mg al día de forma continuada.
Si estima que la acción de Bonefos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Bonefos. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado.
Si toma más Bonefos 400 mg cápsulas del que debiera:
Si usted ha tomado más Bonefos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada/utilizada.
Su médico le administrará el tratamiento sintomático adecuado en caso de sobredosis. Se deberá asegurar una hidratación adecuada, vigilando la función del riñón y los niveles de calcio en sangre.
Si olvidó tomar Bonefos 400 mg cápsulas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bonefos 400 mg cápsulas
No interrumpa el tratamiento con Bonefos a menos que se lo haya indicado su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento con Bonefos, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bonefos 400 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso con mayor frecuencia es la diarrea, que suele ser leve y se relaciona más habitualmente con dosis elevadas.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos que pueden aparecer por orden de frecuencia.
Frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100 probablemente los sufran).
- Hipocalcemia asintomática (disminución de la concentración de calcio en sangre que no produce síntomas)
- Diarrea, nauseas, vómitos (todos habitualmente leves)
- Ligero aumento de las transaminasas (enzimas del hígado), generalmente dentro de los límites normales
Raros (menos de 1 paciente de cada 1.000 probablemente los sufran).
- Hipocalcemia sintomática (disminución de la concentración de calcio en sangre que sí produce síntomas)
- Aumento de la concentración sérica de la hormona paratiroidea asociada a una reducción de la concentración de calcio en sangre
- Aumento de la fosfatasa alcalina sérica en pacientes con enfermedad metastásica, puede deberse a metástasis hepáticas y óseas.
- Aumento de las transaminasas (enzimas del hígado) superior al doble de los límites normales, pero sin asociarse a una alteración de la función hepática
- Reacción cutánea por hipersensibilidad (alergia): reacciones eritematosas (con enrojecimiento de la piel)
Efectos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente tras la comercialización del medicamento.
Muy raros: Deterioro de la función respiratoria en pacientes con asma por hipersensibilidad (alergia) a la aspirina. Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que se manifiestan en forma de trastornos respiratorios.
Raros: Deterioro de la función del riñón (elevación de la creatinina sérica y proteinuria [presencia de proteínas en orina]), insuficiencia renal grave (especialmente tras infusión intravenosa de dosis elevadas de clodronato).
Se han descrito casos aislados de insuficiencia renal, rara vez con desenlace mortal, sobre todo con la administración simultánea de antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), especialmente con diclofenaco.
Se han comunicado casos aislados de osteonecrosis mandibular (necrosis –muerte- del tejido de los huesos de la mandíbula), principalmente en pacientes que habían recibido tratamiento previo con aminobifosfonatos como zoledronato y pamidronato (ver " Tenga especial cuidado con Bonefos 400 mg cápsulas").
Se han notificado casos graves de dolor óseo, articular y/o muscular. Sin embargo, dichas notificaciones han sido poco frecuentes. La aparición de los síntomas se produjo transcurridos unos días o incluso meses desde el inicio del tratamiento con Bonefos. Sin embargo, estudios clínicos rigurosos no han podido demostrar científicamente que estos casos se deban a la administración de Bonefos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BONEFOS 400 MG CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice Bonefos 400 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bonefos 400 mg cápsulas
El principio activo es clodronato disódico.
Los demás componentes son:
· En cuanto al contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, talco, estearato cálcico, sílice coloidal anhidra.
· En cuanto a la cubierta de la cápsula: gelatina dura, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bonefos 400 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura, de color amarillo pálido, de tamaño 1, con la inscripción "Bonefos". Cada envase contiene 60 ó 120 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L..
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación: