Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopaúsica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
 

Para qué se utiliza Actonel

2. ANTES DE TOMAR ACTONEL

No tome Actonel
- si ha sufrido en el pasado una reacción alérgica (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Actonel (ver sección 6, Qué contiene Actonel)
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si usted está amamantando
- si usted tiene problemas de riñón graves.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.
- Si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Actonel.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Uso de otros medicamentos
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de Actonel.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta medica.
Toma de Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos antes que Actonel.
 

Embarazo y lactancia

3. CÓMO TOMAR ACTONEL

Dosificación
Tome siempre Actonel exactamente como su médico se lo indicó. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis habitual
Tome UN comprimido de Actonel (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Actonel el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte posterior del blister. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Actonel. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.
Cuándo tomar los comprimidos de Actonel
Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Actonel comprimidos
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted toma más Actonel del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
 

Si olvidó tomar Actonel

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Suspenda el tratamiento con Actonel y contacte a su médico inmediatamente si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:
- Síntomas característicos de inflamación alérgica (angioedema):
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad en tragar
- Urticaria y dificultad en respirar
- Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel").
- Síntomas en el esófago como dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho, y ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100 pacientes)
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 cada 100 pero más de 1 cada 1.000 pacientes)
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (menos de 1 cada 1.000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTONEL

- Mantener Actonel fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actonel
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32.5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: Lactosa monohidratada, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Cubierta pelicular: Hipromelosa, macrogol 400, hiprolosa, macrogol 8000 y dióxido de Silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente anaranjados con las letras "RSN" en una cara y "35 mg" en la otra. Los comprimidos se presentan en blisters que contienen 1,2,4,10,12 ó 16 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi-aventis S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona
El responsable de la fabricación de Actonel es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4
64331 Weiterstadt
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Alemania: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Bélgica: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Chipre: Actonel 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dinamarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Eslovaquia: Actonel 35 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložena tableta
España: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia : Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Grecia : Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''
Holanda : Actonel Wekelijks 35 mg , filmomhulde tabletten
Hungr í a : Actonel 35 mg filmtabletta
Irlanda : Actonel Once a Week 35 mg film coated tablets
Islancia : Optinate 35 mg filmuh úð a ð ar t ö flur
Italia: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Letonia: Actonel 35 mg apvalkotâs tabletes
Luxemburgo: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Malta : Actonel "Once a Week" 35mg film-coated tablet
Polonia Actonel, 35 mg tabletki powlekane
Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets
República Checa : Actonel 35 mg potahované tablety
Suecia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2008