设为首页 加入收藏

TOP

COPAXONE Sol. iny. 20 mg/jeringa prec. env. con 28 jeringas
2013-11-30 01:36:47 来源: 作者: 【 】 浏览:547次 评论:0
Clase terapéutica: Immunología
Principios activos: Glatiramero acetato
ATC: Glatirámero acetato
Laboratorio: SANOFI AVENTIS
Enfermedades: Tratamientos Esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple recidivante-remitente
Alertas por composición
  •  
  •  
  •  
 

No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatirámero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debe tener precaución cuando acetato de glatirámero se administra a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño.

El principio activo es el siguiente: Glatiramero acetato

 
Diprogenta en el embarazo (categoria B de la FDA)

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Acetato de glatirámero está contraindicado en mujeres embarazadas. No existen datos suficientes sobre el uso del acetato de glatirámero en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo posnatal. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Acetato de glatirámero no debe administrarse durante el embarazo. Se debe considerar un tratamiento anticonceptivo durante el empleo de este medicamento.

El principio activo es el siguiente: Glatiramero acetato

Copaxone
  • • Prospecto
  • • 1. Qué es Copaxone 20 mg/ml y para qué se utiliza
  • • 2. ANTES DE USAR COPAXONE 20 mg/ml
  • • 3. CÓMO USAR COPAXONE 20 mg/ml
  • • 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
  • • 5. CONSERVACIÓN DE COPAXONE 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
  • • 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
 

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Acetato de glatiramero
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Copaxone 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Copaxone 20 mg/ml
3. Cómo usar Copaxone 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Copaxone 20 mg/ml
6. Información adicional

1. Qué es Copaxone 20 mg/ml y para qué se utiliza

Copaxone 20 mg/ml es un medicamento que modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y el la médula espinal
Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi ninguna recaída. Copaxone 20 mg/ml puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque.
Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.
Copaxone puede usarse también en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez, que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Su médico descartará cualquier otro motivo que explique estos síntomas antes de tratarle.

2. ANTES DE USAR COPAXONE 20 mg/ml

No se deberá administrar Copaxone 20 mg/ml:
- si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de Copaxone 20 mg/ml.
- si está embarazada.
Tenga especial cuidado con Copaxone 20 mg/ml
Consulte a su médico si usted padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.
Niños: Copaxone no se puede utilizar en niños menores de 12 años.
Ancianos: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes ancianos. Por favor consulte con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Copaxone 20 mg si está embarazada. Informe a su médico si se queda embarazada mientras esta tomando este medicamento o si planea quedarse embarazada.
Debería utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo la píldora o condones) para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Copaxone.
En el caso de que quiera dar el pecho mientras está en tratamiento con Copaxone, hable primero con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Copaxone 20 mg/ml tiene influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR COPAXONE 20 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de Copaxone 20 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria en adultos y adolescentes a partir de 12 años es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea).
Es muy importante que la inyección de Copaxone 20 mg/ml se realice correctamente:
· Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver "Instrucciones de uso")
· A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
· Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado.
· No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml con ningún otro producto.
· Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.
La primera vez que utilice Copaxone 20 mg/ml se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y media hora más tarde, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.
Instrucciones de uso
Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar Copaxone 20 mg/ml.
Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:
- Un blister con la jeringa precargada de Copaxone 20 mg/ml solución inyectable.
- Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
Para cada inyección, saque sólo un blister con una jeringa precargada, del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja.
- Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blister que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.
Lávese las manos enérgicamente con agua y jabón.
Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la figura 1.
Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, nalgas y estómago (barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija cada día un lugar diferente para poner la inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección.
Advertencia : no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note nudos o bultos firmes.
Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.
Área 1 Área 4 Área 5
Estomago Brazo izquierdo Brazo derecho
Evite ponerse zona blanda zona blanda
la inyección de la parte de la parte
5 cm a cada lado posterior posterior
del ombligo alta alta

 
 





Área 2
Muslo derecho
Área 3
Muslo izquierdo
Área 6
Cadera izquierda
Área 7
Cadera derecha
(aproximadamente 5 cm sobre la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle) (aproximadamente 5 cm sobre la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle) Zona blanda de la parte alta de la cadera, siempre por debajo de la cintura Zona blanda de la parte alta de la cadera, siempre por debajo de la cintura
Figura 1
Como inyectar:
- Saque la jeringa del blister protector despegando la etiqueta de papel.
- Quite el capuchón de la aguja.
- Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2).
- Con suavidad introduzca la aguja en la piel (Figura 3). Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía
- Saque la jeringa y la aguja.
- Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera.


Figura 2

Figura 3

Si tiene la impresión de que el efecto de Copaxone 20 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico.
Si usa más Copaxone 20 mg/ml del que debiera, dígaselo a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.
Si olvidó usar Copaxone 20 mg/ml, adminístrelo en cuanto lo recuerde pero no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Administrese la siguiente dosis 24 horas después.
Si interrumpe el tratamiento con Copaxone 20 mg/ml
No deje de utilizar Copaxone 20 mg/ml sin consultar con su médico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Copaxone 20 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Usted raramente puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Copaxone 20 mg y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:
- sarpullido (manchas rojas o ronchas)
- inflamación de los párpados, la cara o los labios.
- repentina dificultad para respirar
- convulsiones (crisis)
- síncope (desfallecimiento)
Otras reacciones tras la inyección (inmediatamente después de la inyección)
Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de Copaxone 20 mg/ml. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora.
No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
- Enrojecimiento del pecho o la cara
- sensación de opresión en el pecho.
- dificultad para respirar
- latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Copaxone:
Muy frecuentes (más de uno de cada 10 pacientes):
· Reacciones de la piel en el lugar de inyección. Estas incluyen: enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad en el lugar de la inyección. Estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo.
Además los efectos adversos muy frecuente incluyen:

 

  • Trastornos gastrointestinales: nauseas
  • Trastornos generales: sensación de debilidad, dolor en el pecho, dolor inespecífico.
  • Infecciones: infecciones, gripe
  • Trastornos músculo-esqueléticos: dolor en las articulaciones o la espalda
  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
  • Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión
  • Trastornos de la piel: erupción en la piel
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes):
  • Trastornos de la sangre: hinchazón de los ganglios linfáticos
  • Trastornos cardíacos: latidos cardíacos rápidos, latidos rápidos y palpitantes (palpitaciones)
  • Trastornos del oído: dolor de oído u otros problemas de oído
  • Trastornos oculares: problemas en el ojo, doble visión
  • Trastornos gastrointestinales: problemas anales, estreñimiento, empastes, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos.
  • Trastornos generales: resfriado, reacciones locales, acumulación de fluido, hinchazón de las rodillas, hinchazón de la cara, elevación de la temperatura, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección
  • Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas
  • Infecciones: infección del tracto respiratorio, el estómago, el oído, moqueo nasal que moquea, calenturas (herpes labial), absceso dental, candidiasis vaginal
  • Trastornos metabólicos: ganancia de peso, pérdida del apetito
  • Trastornos hepáticos: resultados anormales de las pruebas de la función hepática
  • Trastornos musculoesqueléticos: dolor en el cuello
  • Neoplasias benignas o trastornos malignos: crecimientos en la piel, crecimiento de tejido
  • Trastornos del sistema nervioso: alteración del sentido del gusto, tensión anormal de las arterias o los músculos, migraña, problemas en el habla, desvanecimiento, temblor
  • Trastornos psiquiátricos: nerviosismo
  • Trastornos renales: incapacidad para vaciar su vejiga, necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente
  • Trastornos respiratorios: tos, fiebre del heno
  • Trastornos de la piel: cardenales, sudoración excesiva, picor, urticaria y otros problemas en la piel
Poco frecuentes (menos de de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
  • Trastornos de la sangre: cambio en el número o la forma de los glóbulos blancos, bazo grande.
  • Trastornos cardíacos: latidos cardíacos de más, latidos cardíacos rápidos o lentos.
  • Trastornos endocrinos: agrandamiento o hiperactividad del tiroides
  • Trastornos oculares: cataratas, arañazos en el globo ocular, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado caído, dilatación de la pupila, visión anormal o pérdida de visión
  • Trastornos gastrointestinales: inflamación del intestino, pólipos en el colon, eructos, úlcera en la garganta, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares
  • Trastornos generales: quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas
  • Infecciones: abscesos, furúnculos, infección de la piel, el oído externo o el riñón, herpes
  • Lesiones traumáticas o intoxicaciones: cansancio tras la vacunación
  • Trastornos hepatobiliares: cálculos biliares, agrandamiento del hígado
  • Trastornos metabólicos: baja tolerancia al alcohol, gota, demasiadas grasas (lípidos) en la sangre, cambios en la sangre (aumento del sodio, disminución de la ferritina)
  • Trastornos musculoesqueléticos: hinchazón de las articulaciones (artritis u osteoartritis), disminución d la masa muscular
  • Neoplasias benignas o trastornos malignos: cáncer de piel
  • Trastornos del sistema nervioso: entumecimiento de las manos y dolor, trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para leer y escribir, espasmos musculares, deterioro del tono muscular, inflamación de los nervios, debilidad muscular, parálisis, parpadeo de los ojos, pie caído, estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
  • Embarazo: aborto.
  • Trastornos psiquiátricos: sueños extraños, confusión, estado anormalmente feliz o activo, ver u oír cosas que no están ahí, agresividad, cambios de personalidad, intento de suicidio
  • Trastornos renales: sangre en la orina u otros problemas en el sistema urinario, piedras en los riñones.
  • Trastornos del aparato reproductor: hinchazón de los pechos, erecciones mantenidas, dificultad para la erección, prolapso, problemas vaginales, la próstata o los testículos, sangrado vaginal, citología con resultados anormales
  • Trastornos respiratorios: problemas con los pulmones, sensación de estrechamiento de la garganta, dificultades para respirar, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sangrado de la nariz
  • Trastornos de la piel: hinchazón de los capilares, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel, bultos en la piel enrojecidos dolorosos,
  • Trastornos vasculares: varices
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes y muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
  • Reacción alérgica grave
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto , informe a su médico o farmacéutico.

 

5. CONSERVACIÓN DE COPAXONE 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada pueden conservarse hasta un mes fuera de nevera, a temperatura ambiente. Solo puede hacer esto una vez. Si después de este periodo de un mes las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera.
No congelar.
Las jeringas deben conservarse en su envase original, protegidas de la luz.
No utilizar Copaxone 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la caja (CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Acetato de glatiramero
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Copaxone 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Copaxone 20 mg/ml
3. Cómo usar Copaxone 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Copaxone 20 mg/ml
6. Información adicional
2. QUÉ ES COPAXONE 20 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copaxone 20 mg/ml es un medicamento que modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y el la médula espinal
Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi ninguna recaída. Copaxone 20 mg/ml puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque.
Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.
Copaxone puede usarse también en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez, que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Su médico descartará cualquier otro motivo que explique estos síntomas antes de tratarle.
3. ANTES DE USAR COPAXONE 20 mg/ml
No se deberá administrar Copaxone 20 mg/ml:
- si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de Copaxone 20 mg/ml.
- si está embarazada.
Tenga especial cuidado con Copaxone 20 mg/ml
Consulte a su médico si usted padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.
Niños: Copaxone no se puede utilizar en niños menores de 12 años.
Ancianos: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes ancianos. Por favor consulte con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Copaxone 20 mg si está embarazada. Informe a su médico si se queda embarazada mientras esta tomando este medicamento o si planea quedarse embarazada.
Debería utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo la píldora o condones) para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Copaxone.
En el caso de que quiera dar el pecho mientras está en tratamiento con Copaxone, hable primero con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Copaxone 20 mg/ml tiene influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4. CÓMO USAR COPAXONE 20 mg/ml
Siga exactamente las instrucciones de administración de Copaxone 20 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria en adultos y adolescentes a partir de 12 años es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea).
Es muy importante que la inyección de Copaxone 20 mg/ml se realice correctamente:
· Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver "Instrucciones de uso")
· A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
· Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado.
· No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml con ningún otro producto.
· Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.
La primera vez que utilice Copaxone 20 mg/ml se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y media hora más tarde, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.
Instrucciones de uso
Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar Copaxone 20 mg/ml.
Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:
- Un blister con la jeringa precargada de Copaxone 20 mg/ml solución inyectable.
- Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
Para cada inyección, saque sólo un blister con una jeringa precargada, del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja.
- Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blister que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.
Lávese las manos enérgicamente con agua y jabón.
Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la figura 1.
Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, nalgas y estómago (barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija cada día un lugar diferente para poner la inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección.
Advertencia : no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note nudos o bultos firmes.
Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.
Área 1 Área 4 Área 5
Estomago Brazo izquierdo Brazo derecho
Evite ponerse zona blanda zona blanda
la inyección de la parte de la parte
5 cm a cada lado posterior posterior
del ombligo alta alta

 
 





Área 2
Muslo derecho
Área 3
Muslo izquierdo
Área 6
Cadera izquierda
Área 7
Cadera derecha
(aproximadamente 5 cm sobre la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle) (aproximadamente 5 cm sobre la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle) Zona blanda de la parte alta de la cadera, siempre por debajo de la cintura Zona blanda de la parte alta de la cadera, siempre por debajo de la cintura
Figura 1
Como inyectar:
- Saque la jeringa del blister protector despegando la etiqueta de papel.
- Quite el capuchón de la aguja.
- Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2).
- Con suavidad introduzca la aguja en la piel (Figura 3). Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía
- Saque la jeringa y la aguja.
- Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera.


Figura 2

Figura 3
Si tiene la impresión de que el efecto de Copaxone 20 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico.
Si usa más Copaxone 20 mg/ml del que debiera, dígaselo a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.
Si olvidó usar Copaxone 20 mg/ml, adminístrelo en cuanto lo recuerde pero no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Administrese la siguiente dosis 24 horas después.
Si interrumpe el tratamiento con Copaxone 20 mg/ml
No deje de utilizar Copaxone 20 mg/ml sin consultar con su médico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Copaxone 20 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Usted raramente puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Copaxone 20 mg y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:
- sarpullido (manchas rojas o ronchas)
- inflamación de los párpados, la cara o los labios.
- repentina dificultad para respirar
- convulsiones (crisis)
- síncope (desfallecimiento)
Otras reacciones tras la inyección (inmediatamente después de la inyección)
Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de Copaxone 20 mg/ml. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora.
No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
- Enrojecimiento del pecho o la cara
- sensación de opresión en el pecho.
- dificultad para respirar
- latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Copaxone:
Muy frecuentes (más de uno de cada 10 pacientes):
· Reacciones de la piel en el lugar de inyección. Estas incluyen: enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad en el lugar de la inyección. Estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo.
Además los efectos adversos muy frecuente incluyen:

  • Trastornos gastrointestinales: nauseas
  • Trastornos generales: sensación de debilidad, dolor en el pecho, dolor inespecífico.
  • Infecciones: infecciones, gripe
  • Trastornos músculo-esqueléticos: dolor en las articulaciones o la espalda
  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
  • Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión
  • Trastornos de la piel: erupción en la piel
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes):
  • Trastornos de la sangre: hinchazón de los ganglios linfáticos
  • Trastornos cardíacos: latidos cardíacos rápidos, latidos rápidos y palpitantes (palpitaciones)
  • Trastornos del oído: dolor de oído u otros problemas de oído
  • Trastornos oculares: problemas en el ojo, doble visión
  • Trastornos gastrointestinales: problemas anales, estreñimiento, empastes, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos.
  • Trastornos generales: resfriado, reacciones locales, acumulación de fluido, hinchazón de las rodillas, hinchazón de la cara, elevación de la temperatura, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección
  • Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas
  • Infecciones: infección del tracto respiratorio, el estómago, el oído, moqueo nasal que moquea, calenturas (herpes labial), absceso dental, candidiasis vaginal
  • Trastornos metabólicos: ganancia de peso, pérdida del apetito
  • Trastornos hepáticos: resultados anormales de las pruebas de la función hepática
  • Trastornos musculoesqueléticos: dolor en el cuello
  • Neoplasias benignas o trastornos malignos: crecimientos en la piel, crecimiento de tejido
  • Trastornos del sistema nervioso: alteración del sentido del gusto, tensión anormal de las arterias o los músculos, migraña, problemas en el habla, desvanecimiento, temblor
  • Trastornos psiquiátricos: nerviosismo
  • Trastornos renales: incapacidad para vaciar su vejiga, necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente
  • Trastornos respiratorios: tos, fiebre del heno
  • Trastornos de la piel: cardenales, sudoración excesiva, picor, urticaria y otros problemas en la piel
Poco frecuentes (menos de de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
  • Trastornos de la sangre: cambio en el número o la forma de los glóbulos blancos, bazo grande.
  • Trastornos cardíacos: latidos cardíacos de más, latidos cardíacos rápidos o lentos.
  • Trastornos endocrinos: agrandamiento o hiperactividad del tiroides
  • Trastornos oculares: cataratas, arañazos en el globo ocular, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado caído, dilatación de la pupila, visión anormal o pérdida de visión
  • Trastornos gastrointestinales: inflamación del intestino, pólipos en el colon, eructos, úlcera en la garganta, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares
  • Trastornos generales: quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas
  • Infecciones: abscesos, furúnculos, infección de la piel, el oído externo o el riñón, herpes
  • Lesiones traumáticas o intoxicaciones: cansancio tras la vacunación
  • Trastornos hepatobiliares: cálculos biliares, agrandamiento del hígado
  • Trastornos metabólicos: baja tolerancia al alcohol, gota, demasiadas grasas (lípidos) en la sangre, cambios en la sangre (aumento del sodio, disminución de la ferritina)
  • Trastornos musculoesqueléticos: hinchazón de las articulaciones (artritis u osteoartritis), disminución d la masa muscular
  • Neoplasias benignas o trastornos malignos: cáncer de piel
  • Trastornos del sistema nervioso: entumecimiento de las manos y dolor, trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para leer y escribir, espasmos musculares, deterioro del tono muscular, inflamación de los nervios, debilidad muscular, parálisis, parpadeo de los ojos, pie caído, estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
  • Embarazo: aborto.
  • Trastornos psiquiátricos: sueños extraños, confusión, estado anormalmente feliz o activo, ver u oír cosas que no están ahí, agresividad, cambios de personalidad, intento de suicidio
  • Trastornos renales: sangre en la orina u otros problemas en el sistema urinario, piedras en los riñones.
  • Trastornos del aparato reproductor: hinchazón de los pechos, erecciones mantenidas, dificultad para la erección, prolapso, problemas vaginales, la próstata o los testículos, sangrado vaginal, citología con resultados anormales
  • Trastornos respiratorios: problemas con los pulmones, sensación de estrechamiento de la garganta, dificultades para respirar, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sangrado de la nariz
  • Trastornos de la piel: hinchazón de los capilares, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel, bultos en la piel enrojecidos dolorosos,
  • Trastornos vasculares: varices
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes y muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
  • Reacción alérgica grave
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto , informe a su médico o farmacéutico.
6. CONSERVACIÓN DE COPAXONE 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada pueden conservarse hasta un mes fuera de nevera, a temperatura ambiente. Solo puede hacer esto una vez. Si después de este periodo de un mes las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera.
No congelar.
Las jeringas deben conservarse en su envase original, protegidas de la luz.
No utilizar Copaxone 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la caja (CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
- El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el contenido de 1 jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramero.
- Los demás componentes son manitol y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Es una solución estéril, clara, sin partículas visibles.
Los envases contienen 7 ó 28 jeringas precargadas, cada una con 1 ml de Copaxone.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Utilice una jeringa nueva.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El Titular de la autorización de comercialización es:
Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane , Cliffords Inn,
London EC4A 1BU, Reino Unido
El responsable de la fabricación es:
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23, Michdrecht
3641 RK PAISES BAJOS
Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE 2009
以下是“全球医药”详细资料
Tags: 责任编辑:admin
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇ACTONEL SEMANAL Comp. recub. co.. 下一篇NEXAVAR Comp. recub. con pelíc..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位