Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Videx 125 mg cápsulas gastrorresistentes
Didanosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
§ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
§ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
§ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
§ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Videx y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Videx
3. Cómo tomar Videx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Videx
6. Información adicional

1. Qué es Videx y para qué se utiliza

Videx es un medicamento antiviral (o antirretroviral), que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) . Videx pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Videx no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. El tratamiento con Videx no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea. Por lo tanto, debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del VIH a otras personas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX

Videx sólo se lo recetará un médico con experiencia en medicamentos para tratar la infección por VIH.
No tome Videx
§ Si es alérgico (hipersensible) a la didanosina o a cualquiera de los demás componentes de Videx.
§ Niños menores de 6 años: no se debe administrar Videx cápsulas gastrorresistentes a niños menores de 6 años. Existen disponibles otras formulaciones de didanosina más apropiadas.
Tenga especial cuidado con Videx
§ Si usted padece o ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas), informe a su médico inmediatamente. Síntomas como dolor de estómago o abdominal pueden indicar el desarrollo de una inflamación del páncreas. Si no se trata puede llegar a ser amenazante para la vida.
§ Si usted siente entumecimiento, hormigueo y dolor en brazos y piernas , informe a su médico. Esto puede ser un signo de neuropatía periférica tóxica.
§ La administración de Videx puede producir cambios retinianos o del nervio óptico , en raras ocasiones. Su médico valorará la realización de exámenes retinianos anualmente o si se produce un cambio en la visión.
§ Videx pertenece a una clase de medicamentos (INTIs) que puede provocar una reacción adversa, algunas veces con desenlace fatal, llamada acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y dilatación del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta reacción adversa rara pero grave se produce con más frecuencia en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso o en pacientes con enfermedad hepática. Su médico le monitorizará regularmente mientras esté tomando Videx.
§ Si usted padece o ha padecido problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Videx se elimina del organismo a través de los riñones y puede que necesite una dosis reducida.
§ Si usted padece o ha padecido enfermedad hepática, especialmente pacientes con hepatitis crónica B o C, informe a su médico. Puede presentar un riesgo incrementado de problemas hepáticos graves y potencialmente fatales. En raras ocasiones, pacientes que no han padecido problemas hepáticos previamente pueden experimentar fallo hepático.
§ En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
§ En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Contacte con su médico si usted nota alguna de estas alteraciones en la grasa corporal.
§ A lgunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
§ Interacciones: no se recomienda la administración de Videx en combinación con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina. Puede incrementarse el riesgo de efectos adversos.
§ No deje de tomar Videx sin el consejo de su médico ya que la infección por VIH puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con ganciclovir o valganciclovir.
La administración de estos medicamentos con Videx pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
No se recomienda la administración de Videx con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina.
La administración de Videx en combinación con otros medicamentos que producen neuropatía periférica o pancreatitis puede incrementar el riesgo de estas toxicidades. Si usted toma estos medicamentos deberá vigilar su salud cuidadosamente.
Toma de Videx con los alimentos y bebidas
Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago. Por lo tanto debe administrarse con el estómago vacío, al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir los beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral sobre usted y sobre su niño. No se ha demostrado que Videx sea seguro durante el embarazo.
La combinación de didanosina y estavudina en mujeres embarazadas incrementa el riesgo de acidosis láctica.
No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Videx. Informe a su médico si usted está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Videx
Este medicamento contiene sodio. Cada cápsula contiene 0,53 mg de sodio. Por lo tanto, si sigue una dieta pobre en sodio, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VIDEX

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Videx.
· Siga exactamente las instrucciones de administración de Videx indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
· No abrir las cápsulas de Videx.
· Videx cápsulas debe administrarse con el estómago vacío al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas. Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago.
Que cantidad tomar
No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de VIDEX. La dosis normal de inicio para adultos es la siguiente:

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Videx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si siente dolor de estómago o abdominal . Esto puede deberse a la inflamación del páncreas que puede llegar a amenazar la vida si no se trata (ver Tenga especial cuidado con Videx).
Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes):
§ Trastornos gastrointestinales: diarrea
Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
§ Trastornos del sistema nervioso: síntomas neurológicos periféricos (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas), dolor de cabeza
§ Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, dolor abdominal
§ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea
§ Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga
§ Resultados analíticos: niveles incrementados de ácido úrico, incremento de bilirrubina, incremento de algunas enzimas hepáticas, falta de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de plaquetas
Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
§ Trastornos gastrointestinales: pancreatitis
§ Trastornos del aparato reproductor y de la mama: aumento del tamaño de la mama en el varón
Efectos adversos raros a muy raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
§ Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga o debilidad rara, resfriado y fiebre, dolor
§ Trastornos gastrointestinales: flatulencia (gases), aumento de la glándula parótida, sequedad de boca
§ Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), anorexia, diabetes (inicio o empeoramiento), niveles bajos o altos de azúcar en sangre
§ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia (caida o debilitamiento del cabello)
§ Trastornos hepatobiliares: exceso de grasa en el hígado, inflamación del hígado, fallo hepático
§ Infecciones e infestaciones: glándulas salivares irritadas
§ Trastornos del sistema inmunológico : reacción alérgica repentina amenazante para la vida
§ Trastornos oculares: sequedad ocular, cambios en el color de la retina, enfermedad de los nervios ópticos, causando ceguera
§ Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular, debilidad o sensibilidad muscular, parálisis temporal o debilidad de los músculos asociado con enfermedad renal y hemodiálisis, dolor de articulaciones, enfermedad muscular
§ Resultados analíticos: niveles incrementados o anormales de algunas enzimas en sangre
En algunos pacientes sometidos a terapia antirretroviral se han observado cambios en la distribución de la grasa corporal . Estos cambios incluyen un incremento de la grasa en la parte superior de la espalda y en el cuello ("joroba de búfalo"), en las mamas y en la zona del abdomen ("barriga"). También puede producirse una pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara. Actualmente, no se conocen la causa ni los efectos a largo plazo de estas condiciones.
Pueden aparecer también niveles elevados de azúcar, triglicéridos y resistencia a la insulina.
Las reacciones adversas en pacientes pediátricos son similares a las observadas en adultos. Cuando se administra en combinación con zidovudina se han comunicado recuentos elevados de células sanguíneas. Se han comunicado cambios retinianos o del nervio óptico en un reducido número de pacientes pediátricos, principalmente a dosis superiores a las actualmente recomendadas. Su médico puede decidir la realización de un examen de retina (ocular).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIDEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Videx después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Videx cápsulas a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Videx 125 mg cápsulas gastrorresistentes
Didanosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
§ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
§ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
§ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
§ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Videx y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Videx
3. Cómo tomar Videx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Videx
6. Información adicional
1. QUÉ ES VIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Videx es un medicamento antiviral (o antirretroviral), que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) . Videx pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Videx no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. El tratamiento con Videx no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea. Por lo tanto, debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del VIH a otras personas.
2. ANTES DE TOMAR VIDEX
Videx sólo se lo recetará un médico con experiencia en medicamentos para tratar la infección por VIH.
No tome Videx
§ Si es alérgico (hipersensible) a la didanosina o a cualquiera de los demás componentes de Videx.
§ Niños menores de 6 años: no se debe administrar Videx cápsulas gastrorresistentes a niños menores de 6 años. Existen disponibles otras formulaciones de didanosina más apropiadas.
Tenga especial cuidado con Videx
§ Si usted padece o ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas), informe a su médico inmediatamente. Síntomas como dolor de estómago o abdominal pueden indicar el desarrollo de una inflamación del páncreas. Si no se trata puede llegar a ser amenazante para la vida.
§ Si usted siente entumecimiento, hormigueo y dolor en brazos y piernas , informe a su médico. Esto puede ser un signo de neuropatía periférica tóxica.
§ La administración de Videx puede producir cambios retinianos o del nervio óptico , en raras ocasiones. Su médico valorará la realización de exámenes retinianos anualmente o si se produce un cambio en la visión.
§ Videx pertenece a una clase de medicamentos (INTIs) que puede provocar una reacción adversa, algunas veces con desenlace fatal, llamada acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y dilatación del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta reacción adversa rara pero grave se produce con más frecuencia en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso o en pacientes con enfermedad hepática. Su médico le monitorizará regularmente mientras esté tomando Videx.
§ Si usted padece o ha padecido problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Videx se elimina del organismo a través de los riñones y puede que necesite una dosis reducida.
§ Si usted padece o ha padecido enfermedad hepática, especialmente pacientes con hepatitis crónica B o C, informe a su médico. Puede presentar un riesgo incrementado de problemas hepáticos graves y potencialmente fatales. En raras ocasiones, pacientes que no han padecido problemas hepáticos previamente pueden experimentar fallo hepático.
§ En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
§ En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Contacte con su médico si usted nota alguna de estas alteraciones en la grasa corporal.
§ A lgunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
§ Interacciones: no se recomienda la administración de Videx en combinación con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina. Puede incrementarse el riesgo de efectos adversos.
§ No deje de tomar Videx sin el consejo de su médico ya que la infección por VIH puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con ganciclovir o valganciclovir.
La administración de estos medicamentos con Videx pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
No se recomienda la administración de Videx con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina.
La administración de Videx en combinación con otros medicamentos que producen neuropatía periférica o pancreatitis puede incrementar el riesgo de estas toxicidades. Si usted toma estos medicamentos deberá vigilar su salud cuidadosamente.
Toma de Videx con los alimentos y bebidas
Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago. Por lo tanto debe administrarse con el estómago vacío, al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir los beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral sobre usted y sobre su niño. No se ha demostrado que Videx sea seguro durante el embarazo.
La combinación de didanosina y estavudina en mujeres embarazadas incrementa el riesgo de acidosis láctica.
No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Videx. Informe a su médico si usted está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Videx
Este medicamento contiene sodio. Cada cápsula contiene 0,53 mg de sodio. Por lo tanto, si sigue una dieta pobre en sodio, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR VIDEX
No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Videx.
· Siga exactamente las instrucciones de administración de Videx indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
· No abrir las cápsulas de Videx.
· Videx cápsulas debe administrarse con el estómago vacío al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas. Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago.
Que cantidad tomar
No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de VIDEX. La dosis normal de inicio para adultos es la siguiente:

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