Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PENTASA 500 miligramos comprimidos liberación prolongada
Mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PENTASA 500 miligramos Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PENTASA 500 miligramos Comprimidos
3. Cómo tomar PENTASA 500 miligramos Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTASA 500 miligramos Comprimidos
6. Información adicional

1. Qué es PENTASA 500 miligramos Comprimidos y para qué se utiliza

PENTASA 500 miligramo comprimidos contiene mesalazina. La mesalazina pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.
PENTASA 500 miligramos comprimidos está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR PENTASA 500 miligramos comprimidos

No tome PENTASA 500 miligramos Comprimidos:
· Si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de PENTASA 500 miligramos Comprimidos
· Si usted es alérgico al ácido acetil salicílico
· Si tiene deterioro de la función renal o hepática. (Se debe controlar habitualmente la función renal, especialmente durante la fase inicial del tratamiento).
· En niños menores de 12 años.
· Si sufre hemorragias con facilidad.
· Si padece úlcera de estómago o de intestino.
Tenga especial cuidado con PENTASA 500 miligramos ComprimidosAntes de empezar a tomar este medicamento indíquele a su médico:
· Si usted está o desea quedarse embarazada
· Si tiene problemas de hígado o de riñón
· Si usted es alérgico a la sulfasalazina, ya que puede sufrir reacciones alérgicas a PENTASA 500 miligramos Comprimidos.
· Si le comunican cambios importantes de los componentes sanguíneos ( en pacientes tratados conjuntamente con mesalazina y azatioprina o 6-mercaptopurina) e inflamación del músculo cardiaco y pericardio (mio y pericarditis).
· Cuando durante el tratamiento se produzcan hemorragias, contusiones, dolor de garganta, fiebre o dolor torácico, acompañado de dificultad en la respiración, se debe consultar al médico.
· La administración conjunta de PENTASA 500 mg comprimidos con fármacos antiinflamatorios y azatioprina puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
Si se sospechan estas reacciones adversas, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Existe una experiencia limitada con PENTASA 500 miligramos Comprimidos y se debe emplear con precaución durante el embarazo y sólo bajo las indicaciones del médico. Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con PENTASA 500 mg comprimidos
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Existe una experiencia limitada con PENTASA 500 miligramos Comprimidos y se debe emplear con precaución durante el embarazo y sólo bajo las indicaciones del médico ya que PENTASA 500mg Comprimidos pasa a la leche materna.
Se han observado diarreas en recién nacidos y en lactantes de madres tratadas con PENTASA 500 miligramos comprimidos.
Uso en ancianos :
Se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renal normal.
Uso en niños:
No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños menores de 12 años.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con PENTASA 500 miligramos Comprimidos no parece ejerce ninguna influencia en la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que PENTASA. En particular:
· Medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos).
· Medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
· Medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota.
· Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

3. COMO TOMAR PENTASA 500mg Comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PENTASA 500 miligramos Comprimidos. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.
Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico en el tiempo de mantenimiento que establezca.
Dosis recomendada:
Adultos:
Se recomienda iniciar el tratamiento con comprimido de PENTASA 500 miligramos Comprimidos cada 8 horas.
Niños (mayores de 12 años):
Se recomienda iniciar el tratamiento con 20-30 miligramos de Mesalazina por kilogramo de peso corporal y día, repartida en varias dosis.
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, para facilitar la administración se pueden dividir o suspender en agua o zumo de naranja, agitarse e ingerirse inmediatamente.
Si piensa que el efecto de esta medicina es muy débil o por el contrario muy intenso no modifique la dosis por su cuenta sin preguntar antes al médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PENTASA 500 miligramos Comprimidos.
Si usted toma más PENTASA 500 miligramos ComprimidosNo se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis se debe consultar al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica:
Teléfono: 91 562 04 20.
Si se olvidó de tomar PENTASA 500 miligramos, Comprimidos:
Tómese el comprimido en cuanto se acuerde y continúe con el siguiente a la hora de costumbre.
No se tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos PENTASA 500 miligramos Comprimidos puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran .El tratamiento con PENTASA 500 miligramos Comprimidos puede ocasionar:
 

• Inflamación del músculo cardiaco y pericardio entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados.

• Eosinofília (como parte de una reacción alérgica), reducción de los glóbulos rojos (anemia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de las plaquetas (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de tener infecciones o hemorragias a menos de 1 de 10 000 pacientes tratados .

• Dolor de cabeza entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados .

• Inflamación de los pulmones que causa dificultad en la respiración, tos, y aumento de la temperatura (neumonitis) entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados

• Diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Aumento de la amilasa, inflamación del páncreas entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados.

• Inflamación de los riñones que puede causar hinchazón de los tobillos y aumento de la tensión arterial (nefritis), decoloración de la orina en menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.

• Erupciones cutáneas, como urticaria (aparición de manchas en la piel, ligeramente elevadas, rojizas o pálidas, acompañadas de picor intenso) y eczema (inflamación de la piel caracterizada, en una primera etapa, por enrojecimiento, picor, pápulas y vesículas diminutas), reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.

• Dolor muscular y articular en menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.

• Fiebre medicamentosa entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados .

• Inflamación del hígado (hepatitis) menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.

5. CONSERVACION DE PENTASA 500 miligramos Comprimidos

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No utilizar PENTASA 500 miligramos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25º C.
 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PENTASA 500 miligramos comprimidos
- El principio activo es Mesalazina. Cada comprimido contiene 500 miligramos de mesalazina.
- Los demás componentes son: Povidona, etilcelulosa, estearato magnésico, talco, celulosa microcristalina.
Aspecto del producto y contenido del envase
PENTASA 500 miligramos Comprimidos son de administración oral. Los comprimidos son blanco grisáceo/ marrón pálido, comprimidos redondos moteados. Marcado y grabado: 500 mg en un lado, PENTASA en el otro lado.
Se presenta en blister de doble aluminio de 50 ó 100 comprimidos.
 

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación