|
GILENYA 0,5 mg hårda kapslar
GILENYA 0,5 mg hårda kapslar
Fingolimod
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gilenya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
3. Hur du tar Gilenya
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gilenya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Gilenya är och vad det används för
Vad Gilenya är
Den aktiva substansen i Gilenya är fingolimod.
Vad Gilenya används för
Gilenya används till vuxna för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Gilenya botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
Vad är multipel skleros
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS. Symtomen varierar från patient till patient, men de typiska symtomen är gångsvårigheter, domningar, synstörningar eller balansrubbningar. När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan också kvarstå.
Hur Gilenya fungerar
Gilenya bidrar till att skydda mot immunsystemets angrepp på CNS genom att minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen och genom att hindra dessa som orsakar inflammation från att nå fram till hjärnan och ryggmärgen. Detta begränsar nervskador som MS orsakar.
2. Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
Ta inte Gilenya
- om du har nedsatt immunsvar (på grund av ett immunbristsyndrom, sjukdom eller läkemedel som hämmar immunsystemet).
- om du har en svår, aktiv infektion eller aktiv, kronisk infektion som hepatit eller tuberkulos.
- om du har en aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellskarcinom).
- om du har allvarliga leverbesvär.
- om du är allergisk mot fingolimod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare utan att ta Gilenya.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Gilenya:
- om du har oregelbunden, onormal hjärtrytm.
- om du lider av symtom på långsam puls (t.ex. yrsel, illamående eller hjärtklappning).
- om du har några hjärtproblem, blockerade blodkärl i hjärtat, har haft hjärtinfarkt, tidigare har drabbats av att ditt hjärta stannat eller om du har kärlkramp.
- om du har haft en stroke.
- om du lider av hjärtsvikt.
- om du har svåra andningsproblem under sömnen (svår sömnapné).
- om du har fått veta att du har ett onormalt EKG.
- om du tar eller nyligen har tagit läkemedel för oregelbunden hjärtrytm, som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
- om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (som betablockerare, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin).
- om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller svimning (synkope).
- om du planerar att vaccinera dig.
- om du aldrig har haft vattkoppor.
- om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i det centrala synområde (gula fläcken eller makula) som sitter längst bak i ögat (ett tillstånd som kallas makulaödem, se nedan), inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller om du har diabetes (vilket kan orsaka problem med ögonen).
- om du har leverbesvär.
- om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel.
- om du har allvarliga lungbesvär eller rökhosta.
Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm: I början av behandlingen kan Gilenya få hjärtat att slå långsammare. Detta kan leda till att du känner dig yr eller trött eller känner hjärtslagen tydligt, eller till att blodtrycket sjunker. Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling. Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen. Oregelbunden hjärtrytm återgår vanligen till att bli normal på mindre än en dag. Långsam hjärtfrekvens återgår vanligen till att bli normal inom en månad.
Din läkare kommer att be dig stanna kvar på läkarmottagningen eller kliniken i åtminstone 6 timmar, med puls- och blodtrycksmätningar varje timme, efter att du har tagit den första dosen av Gilenya så att lämpliga åtgärder kan vidtas i händelse av biverkningar som förekommer i början av behandlingen. Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden. Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden. Om du efter denna 6-timmarsperiod har en mycket långsam eller minskande hjärtfrekvens, eller om ditt EKG visar avvikelser, kan du behöva övervakas under en längre period (i minst 2 timmar till och eventuellt över natten), tills dessa har försvunnit. Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Gilenya före avbrottet.
Om du har eller om du är i riskzonen för, onormal eller oregelbunden hjärtrytm, om ditt EKG är onormalt eller om du har hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig. Du kommer att utvärderas av en kardiolog (hjärtläkare) som ger råd om hur du ska börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
Om du tar läkemedel som kan orsaka att din puls minskar, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig. Du kommer att behöva utvärderas av en hjärtläkare, som kommer att kontrollera om du kan byta till annat läkemedel som inte minskar din puls, så att du kan börja behandling med Gilenya. Om ett sådant byte är omöjligt, kommer hjärtläkaren att ge råd hur du ska kunna börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
Om du aldrig har haft vattkoppor: Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus). Om du inte har något skydd mot viruset, kan du behöva vaccinera dig innan du påbörjar behandlingen med Gilenya. Om så är fallet, kommer din läkare att skjuta upp starten av behandlingen med Gilenya en månad efter det fulla vaccinationsprogrammet avslutats.
Infektioner: Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet). Vita blodkroppar bekämpar infektioner. Medan du tar Gilenya (och upp till 2 månader efter att du har slutat att ta läkemedlet) kan du ha lättare att få en infektion. Om du redan har en infektion kan den förvärras. Infektioner kan vara allvarliga och livshotande. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att du har en infektion, har feber, tycker att det känns som om du har influensa, eller har huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring (dessa kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit)).
Makulaödem: Om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i gula fläcken (makula) längst bak i ögat, inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller diabetes, kan din läkare vilja att du genomgår en ögonundersökning innan du börjar med Gilenya.
Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning 3 till 4 månader efter att du har börjat behandling med Gilenya.
Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt. Gilenya kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem. Svullnaden uppträder oftast inom de första 4 månaderna med Gilenya-behandling.
Risken för att du ska utveckla makulaödem är högre om du har diabetes eller har haft en inflammation i ögat som kallas uveit. I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.
Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Gilenya.
Makulaödem kan orsaka samma synsymtom som ett MS-skov (optisk neurit). I det tidiga förloppet kan tillståndet orsaka symtom eller vara symtomfritt. Om din syn förändras, ska du vara noga med att berätta det för din läkare. Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om:
- mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor;
- du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet;
- du har svårt att se färger eller små detaljer.
Leverfunktionstester: Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Gilenya. Gilenya kan påverka din leverfunktion. Du kommer troligen inte märka några symtom, men om huden eller ögonvitorna blir gulfärgade, om urinen är onormalt mörk eller om du mår illa eller kräks utan orsak, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Under de första tolv månaderna av behandlingen kommer din läkare att vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion. Om testresultatet visar på problem med levern kan du behöva avbryta behandlingen med Gilenya.
Högt blodtryck
Eftersom Gilenya orsakar en lätt förhöjning av blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.
Lungbesvär
Gilenya har en liten effekt på lungfunktionen. Patienter med allvarliga lungbesvär eller rökhosta kan löpa högre risk att utveckla biverkningar.
Blodkroppsräkning
Den effekt man vill att Gilenya ska ha är att det ska minska antalet vita blodkroppar i blodet. Detta normaliseras vanligen inom 2 månader efter behandlingsstopp. Om du behöver lämna blodprover, ska du berätta för din läkare att du tar Gilenya. I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya. Symtomen kan vara plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar. Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Gilenya.
Innan du börjar med Gilenya kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum. Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar, måste du kanske avbryta behandlingen med Gilenya.
Äldre
Erfarenheten av behandling med Gilenya till äldre patienter (över 65 år) är begränsad. Prata med din läkare om du har undrar över något.
Barn och ungdomar
Gilenya är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Andra läkemedel och Gilenya
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
•Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab. Du får inte använda Gilenya samtidigt med sådana läkemedel eftersom detta kan förstärka effekten på immunsystemet (se även "Ta inte Gilenya").
•Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
•Vacciner. Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först. Under och upp till 2 månader efter behandling med Gilenya ska du inte få vissa typer av vaccin (levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förebygga. Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
•Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol). Användning av Gilenya tillsammans med sådana läkemedel kan förstärka effekten på hjärtfrekvensen under de första behandlingsdagarna med Gilenya.
•Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol. Din läkare kan besluta att inte förskriva Gilenya om du tar ett sådant läkemedel eftersom det kan förstärka effekten på oregelbunden hjärtrytm.
•Andra läkemedel:
- proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
- karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt).
Graviditet och amning
Innan du börjar behandlingen med Gilenya kan din läkare be dig göra ett graviditetstest för att se till att du inte är gravid. Du ska undvika att bli gravid medan du tar Gilenya samt under två månader efter att du avslutat behandlingen eftersom att det finns risk för fosterskador. Rådfråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder som du ska använda under behandlingen och upp till 2 månader efter att du har slutat med behandlingen.
Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och berätta det för din läkare. Du och din läkare kommer att avgöra vad som är bäst för dig och ditt barn.
Du ska inte amma medan du tar Gilenya. Gilenya kan gå över till bröstmjölk och det finns risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Din läkare kommer att tala om för dig om du med din sjukdom kan köra bil eller använda maskiner på ett säkert sätt. Gilenya förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Emellertid, när behandlingen inleds måste du stanna på läkarmottagningen eller kliniken i 6 timmar efter det att du har tagit den första dosen av Gilenya. Din förmåga att köra bil och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.
3. Hur du tar Gilenya
Behandling med Gilenya kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Dosen är en kapsel om dagen. Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten. Gilenya kan tas med eller utan mat.
Om du tar Gilenya samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling. Din läkare kan behöva ta ett blodprov för att utesluta sådana avvikelser. Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2 3 månader innan behandling med Gilenya. För att gå över från teriflunomid, kan din läkare råda dig att vänta en viss tid eller att genomgå ett accelererat elimineringsförfarande. Om du har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om Gilenya är lämpligt för dig.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Gilenya.
Om du har tagit för stor mängd av Gilenya
Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Om du har glömt att ta Gilenya
Om du har tagit Gilenya i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos. Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.
Om du har tagit Gilenya i minst 1 månad och har glömt att ta din behandling i mer än 2 veckor, kontakta din läkare innan du tar nästa dos. Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos. Om du däremot har glömt att ta din behandling i högst 2 veckor, kan du ta nästa dos som planerat.
Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Gilenya
Sluta inte att ta Gilenya och ändra inte dosen utan att först prata med din läkare.
Gilenya stannar kvar i kroppen i upp till 2 månader efter att du har slutat med behandlingen. Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda. Efter att du slutat ta Gilenya kan du få vänta i 6-8 veckor innan du startar en ny MS-behandling.
Om du måste återuppta medicinering med Gilenya mer än 2 veckor efter att du slutade att ta det, kan den effekt på hjärtfrekvensen som normalt ses vid behandlingsstart uppträda på nytt och du kommer att behöva övervakas på läkarmottagning eller klinik för återinsättande av behandlingen. Du ska inte starta behandling med Gilenya, om den avslutades för mer än två veckor sedan, utan att söka råd från din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hosta med slem, obehag i bröstet, feber (tecken på lungsjukdom)
Herpesvirusinfektion (bältros eller herpes zoster) med symtom som blåsor, sveda, klåda eller smärta i huden, vanligen på överkroppen eller ansiktet. Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta
Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter
Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). Symtomen kan omfatta plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och/eller synstörningar.
Enstaka fall:
Kryptokockinfektioner (en typ av svampinfektion), inklusive hjärnhinneinflammation (kryptokockmeningit) med symtom såsom huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring.
Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber
Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation)
Huvudvärk
Diarré
Ryggvärk
Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer
Hosta
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor)
Yrsel
Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän)
Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter)
Kraftlöshet
Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem)
Klåda
Ökning av blodfettnivån (triglycerider)
Håravfal
Andfåddhet
Depression
Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under ”Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga”)
Hypertoni (Gilenya kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Nedstämdhet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Sjukdomar i blodkärlen
Sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet
Cancer i lymfsystemet (lymfom)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Allergisk reaktion och hudutslag
Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Gilenya ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte förpackningen om den är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fingolimod. Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: magnesiumstearat, mannitol
Kapselhölje: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Tryckfärg: shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, renat vatten, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), dimetikon
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en klargul ogenomskinlig överdel. ”FTY0.5 mg” är tryckt på överdelen med svart färg och två ränder är tryckta på underdelen med gul färg.
Gilenya finns i förpackningar som innehåller 7, 28 eller 98 kapslar eller i multipack som innehåller 84 kapslar (3 förpackningar med 28 kapslar). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land. |
|
