Preparatomtale
Advagraf "Astellas"
ATC-nr: L04AD02
Virkestoff: Takrolimus
C
T

Depotkapsel, hard

Gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og med en stjerne og 647” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver

Deklarasjon: Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).

Hjelpestoffer:
Hver kapsel inneholder 53,64 mg laktosemonohydrat
Trykkfargen som brukes ved merking av kapslene inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av totalinnholdet i trykkfargen).

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 i SPC.

Indikasjoner: Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av nyre- eller leverallograft.

Behandling av allograft-avstøting ved resistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter.

Dosering: Advagraf er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig. Advagrafbehandling krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig kvalifisert personell med nødvendig utstyr. Preparatet bør kun forskrives av og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.

Overgang fra vanlig formulering av takrolimus til depotformulering er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsiktet eller uten tilsyn. Dette kan føre til avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- og overimmunsuppresjon på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus. Pasientene bør opprettholdes på én formulering av takrolimus med tilsvarende daglig doseringsregime. Endringer i formulering eller regime bør foregå under tett oppfølging av en spesialist innen transplantasjon (se "forsiktighetsregler" og "bivirkninger"). Etter overgang til annen formulering bør terapeutisk legemiddelnivå overvåkes og eventuelle dosejusteringer gjennomføres slik at systemisk eksponering av takrolimus opprettholdes.

Dosering
De anbefalte initiale dosene som er gitt nedenfor er kun ment å være veiledende. Advagraf administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den initiale postoperative fasen. Dosen kan variere avhengig av hvilket immunsuppressivt regime som er valgt. Doseringen av Advagraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av monitorering av blodkonsentrasjonen (se nedenfor under ”Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon”). Dersom det er kliniske tegn på avstøting, bør endring i det immunsuppressive regimet vurderes.

Hos pasienter som har gjennomgått de novo nyre- og levertransplantasjon, var AUC0-24 for takrolimus på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere for Advagraf enn for Prograf ved tilsvarende doser. Ved dag 4 er systemisk eksponering målt ved bunnkonsentrasjoner, lik for både nyre- og levertransplanterte pasienter med begge formuleringer. For å sikre adekvat eksponering for leg