Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40ml(一)
Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40ml
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Merck Sharp & Dohme B.V.
CONCESSIONARIO:
MSD Italia S.r.l.
MARCHIO
Zinplava
CONFEZIONE
25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40ml
PRINCIPIO ATTIVO
bezlotoxumab
FORMA FARMACEUTICA
soluzione
GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
SCADENZA
24 mesi
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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Foglietto illustrativo Zinplava
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml
ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml
ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso. ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI. Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI. Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml
Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali. In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poichè non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.
Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poichè il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml
Posologia
ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anzianl
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