AGGRASTAT*IV FL50ML 250MCG/ML
ANTITROMBOTICI
AGGRASTAT
IV FL50ML 250MCG/ML
CORREVIO ITALIA Srl
Descrizione prodotto
AGGRASTAT*IV FL50ML 250MCG/ML
Principio attivo
TIROFIBAN CLORIDRATO MONOIDRATO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ANTITROMBOTICI
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
Aggrastat è indicato per la prevenzione dell’infarto del miocardio precoce in pazienti con angina instabile o infarto miocardico non-onda Q in cui l’ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all’ECG e/o enzimi cardiaci elevati.
I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con Aggrastat, sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi all’inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti ad una precoce PTCA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Aggrastat deve essere impiegato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
Composizione
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
281 mcg di tirofiban cloridrato monoidrato, equivalenti a 250 mcg di tirofiban.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Cloruro di sodio, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Controindicazioni
Aggrastat è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione o che hanno sviluppato trombocitopenia durante una precedente somministrazione di un antagonista del recettore GP IIb/IIIa.
Poiché l’inibizione dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, Aggrastat è controindicato in pazienti con:
• anamnesi positiva per ictus nei 30 giorni precedenti o anamnesi positiva per ictus emorragico;
• anamnesi positiva per patologia intracranica (per es. neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma);
• sanguinamento clinicamente rilevante in atto o recente (nei 30 giorni precedenti il trattamento) (per es. sanguinamento gastrointestinale);
• ipertensione maligna;
• trauma rilevante o intervento di chirurgia maggiore nelle sei settimane precedenti;
• trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm³), alterazioni della funzione piastrinica;
• alterazioni della coagulazione [per es. tempo di protrombina >1,3 volte la norma o INR (International Normalized Ratio) >1,5];
• insufficienza epatica grave.
Posologia
Aggrastat è per esclusivo uso ospedaliero da parte di medici specialisti esperti nella gestione di sindromi coronariche acute.
Aggrastat concentrato deve essere diluito prima dell’uso.
Posologia
In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE-ACS e per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, il tirofiban viene somministrato per via endovenosa ad una iniziale velocità di infusione di 0,4 mcg /kg/min per 30 minuti. Alla fine dell’infusione iniziale, il tirofiban deve essere proseguito ad una |
