ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST.E DEL METABOLISMO
ELAPRASE
IV 1FL 3ML 2MG/ML
SHIRE ITALIA SpA
Descrizione prodotto
ELAPRASE*IV 1FL 3ML 2MG/ML
Principio attivo
IDURSULFASI
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST.E DEL METABOLISMO
Tipo prodotto
FARMACO OSPED. ESITABILE
Indicazioni terapeutiche
Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Composizione
Ogni flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi.
Ogni ml contiene 2 mg di idursulfasi prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il trattamento con Elaprase deve essere supervisionato da un medico o professionista sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie.
Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare di Elaprase. Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell’arco di 3 ore; la durata dell’infusione può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all’infusione (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Non c’è esperienza clinica sull’uso in pazienti con insufficienza renale o epatica. Vedere paragrafo 5.2.
Pazienti anziani
Non c’è esperienza clinica sull’uso in pazienti con più di 65 anni.
Pazienti in età pediatrica
Il dosaggio per i bambini e gli adolescenti è di 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.
Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni da infusione
I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 4.8). Tra le reazioni correlate all’infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate. Le reazioni correlate all’infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocità di infusione, interrompendo l’infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi a basso dosaggio (prednisone e metilprednisolone) o beta agonisti per nebulizzazione. Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all&rs