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Vimizim 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
Vimizim 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
INFORMAZIONI GENERALI
AZIENDA
BioMarin Europe Ltd
MARCHIO
Vimizim
CONFEZIONE
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
PRINCIPIO ATTIVO
elosulfase alfa
FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi mucopolisaccaridosi
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
SCADENZA
36 mes
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
Ipersensibilità potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 .
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche. Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico. Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato. Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza. Per i pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, si deve usare cautela durante la risomministrazione.
Reazioni all'infusione
Le reazioni all'infusione (infusion reactions, IR) sono state le reazioni avverse più comunemente osservate nelle sperimentazioni cliniche. Le IR possono includere le reazioni allergiche. I pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici prima dell'infusione . La gestione delle IR deve essere basata sulla gravità della reazione e includere il rallentamento o la temporanea interruzione dell'infusione e/o la somministrazione di antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi aggiuntivi. Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato. La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico curante.
Compressione del midollo spinale/cervicale
Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo. I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di SCC (tra cui mal di schiena, paralisi degli arti al di sotto del livello di compressione, incontinenza urinaria e fecale), fornendo loro l'adeguata assistenza clinica.
Dieta iposodica
Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino e viene somministrato in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) . Per i pazienti che seguono una dieta iposodica ciò deve essere tenuto presente.
Sorbitolo
I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco.
INTERAZIONI
Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, 1 flaconcino
Nelle sperimentazioni cliniche sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte. Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3. |
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