PROGLICEM*100CPS 25MG
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PROGLICEM
100CPS 25MG
MSD ITALIA Srl
Descrizione prodotto
PROGLICEM*100CPS 25MG
Principio attivo
DIAZOSSIDO
Forma farmaceutica
CAPSULE
ATC livello 3
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Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
PROGLICEM è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia.
Il farmaco si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:
– ipoglicemia idiopatica dell’infanzia
a) leucino–sensibile
b) non classificata
– tumori insulari funzionanti:
a) maligni
b) benigni se inasportabili
– neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia
– ipoglicemia neonatale
– tesaurismosi glicogenica
– ipoglicemia ad etiologia sconosciuta
PROGLICEM può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l’intervento se l’ipoglicemia persiste.
Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con PROGLICEM.
Composizione
PROGLICEM 100 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo : Diazossido 100 mg
PROGLICEM 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo : Diazossido 25 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Eccipienti
Magnesio stearato, lattosio.
Composizione della capsula per Proglicem 100 mg in blister: gelatina e titanio diossido (E171).
Nella capsula opercolata per Proglicem 25 mg in blister: gelatina, acqua depurata.
Controindicazioni
Ipoglicemia funzionale, ipersensibilità al diazossido o ad altri tiazidici o aduno qualsiasi degli eccipienti.
Come altri farmaci, PR0GLICEM capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l’allattamento. Nei casi in cui la vita della gestante è in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia può trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.
Posologia
Lo schema posologico va stabilito secondo le necessità cliniche e la risposta del singolo paziente.
È essenziale la regolare determinazione della glicemia nei primi giorni di trattamento.
Adulti e ragazzi – – la dose media giornaliera è di 3–8 mg/kg da somministrare frazionati in 2–3 dosi uguali.
Una dose iniziale di 3 mg/kg/die, frazionata in due o tre somministrazioni nelle 24 ore, fornirà la risposta del paziente al farmaco. Si potrà poi aumentare tale dose in modo che i sintomi e la glicemia rispondano in modo soddisfacente. Nei pazienti affetti da tumori insulari benigni o maligni che producono grandi quantità di insulina sono state eccezionalmente impiegate dosi fino a 1000 mg il giorno.
Bambini e neonati – – nei bambini affetti da ipoglicemia leucino–sensibile viene suggerita una dose media di 8–15 mg/kg/die frazionata in due o tre dosi, iniziando da 8 mg/kg/die.
Pratico si è dimostrato il seguente schema posologico ricavato dalle posologie descritte nei lavori clinici sinora apparsi.

PROGLICEM dovrebbe, per quanto possibile, essere somministrato dopo i pasti.
Si deve tener presente che le formule comuni per ottenere i dosaggi pediatrici non sono applicabili al diazossido orale.
La durata del trattamento con PROGLICEM varia in base all’indicazione. Nel caso di tumori maligni che provocano ipoglicemia il trattamento può durare indefinitamente. L’ipoglicemia dei bambini e dei ragazzi può regredire spontaneamente, per quanto non possa essere predetta l’età in cui ciò avverrà.
È utile il ricovero ad intervalli regolari di questi pazienti per cercare di ridurre la dose di diazossido e per tentare di rendere più agevole la terapia, cosa che deve essere naturalmente attuata sotto stretto controllo medico.
In caso di mancata risposta terapeutica entro 2–3 settimane il farmaco deve essere sospeso.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti trattati con PROGLICEM devono essere mantenuti sotto stretto controllo clinico.
Nei casi in cui è indicata la terapia continua con PROGLICEM capsule si devono eseguire regolarmente gli esami ematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Occorre tener presente gli effetti del diazossido sul sistema emopoietico e sui livelli sierici di acido urico.
La proprietà antidiuretica del diazossido può comportare una significativa ritenzione dei fluidi, che nei pazienti con compromessa riserva cardiaca può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia.
Sono stati riferiti ketoacidosi e coma iperosmolare non chetonico in pazienti trattati con dosi raccomandate di PROGLICEM nel corso di patologie concomitanti. Una diagnosi ed un trattamento tempestivi sono essenziali.
In un lattante si è verificata cataratta transitoria unitamente a coma iperosmolare, cessati con la correzione dell’iperosmolarità.
Non sono disponibili specifiche informazioni sull’uso del diazossido negli anziani.
Nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dello sviluppo osseo e psichico. La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all’uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poiché i diuretici potenziano l’azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose di PROGLICEM.
Raramente l’ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico.
Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassica possa ridurre l’effetto iperglicemizzante.
Nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del farmaco e la necessità di ridurre opportunamente il dosaggio. In tali pazienti è richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Interazioni
Il diazossido, per l’elevato legame sieroproteico, può spiazzare altre sostanze, come la bilirubina, la cumarina e derivati, elevandone i livelli ematici. Questo è da tener presente durante il trattamento con diazossido particolarmente nei neonati con iperbilirubinemia.
Durante il trattamento con diazossido per via orale può essere richiesta una riduzione del dosaggio degli anticoagulanti. Può inoltre aversi accentuazione dell’effetto iperglicemizzante ed iperuricemizzante dei tiazidici ed altri diuretici potenti e dell’effetto antiipertensivo di altri farmaci.
L’uso contemporaneo di difenilidantoina può ridurne l’effetto anticonvulsivante.
La somministrazione contemporanea di tiazidi, o di altri potenti diuretici usati comunemente, può potenziare gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido. Gli effetti iperglicemizzanti sono pure potenziati in presenza di ipokaliemia. L’iperglicemia indotta dal diazossido è reversibile con la somministrazione di insulina o tolbutamide.
L’inibizione del rilascio di insulina da parte del diazossido è antagonizzato da farmaci alfa–bloccanti.
Gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido ostacolano la valutazione corretta di questi stati metabolici.
Effetti indesiderati
Frequenti e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente nei bambini piccoli e negli adulti, e può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.
Non frequenti ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente.
Altri effetti collaterali frequenti: ipertricosi, specie nei bambini e nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, talvolta non accettabile cosmeticamente, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del farmaco. La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del farmaco assumono importanza vitale.
Disturbi gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ileo, diarrea, perdita transitoria del senso del gusto.
Disturbi cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che può aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici. Ipertensione transitoria. Raramente è stato riportato dolore toracico.
Iperuricemia di solito asintomatica.
Disturbi ematologici: eosinofilia, riduzione dell’emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgG, trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia. Neutropenia, di solito transitoria.
Alterazioni epatorenali: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell’azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria.
Alterazioni neurologiche: ansia, vertigini, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezza e malessere. Sonnolenza.
Disturbi oftalmologici: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, turbe del visus, diplopia, lacrimazione.
Disturbi scheletrici e cutanei: candidosi cutanea, rash cutaneo, herpes, invecchiamento delle ossa, caduta dei capelli.
Disturbi sistemici: febbre, linfoadenopatia.
Iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare (vedi anche sovradosaggio).
Altri: gotta, pancreatite acuta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastia.
Sono stati riferiti occasionalmente anche i seguenti effetti collaterali, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto collaterale sia veramente ascrivibile al farmaco: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione), osteodistrofia, cardiomegalia.
Gravidanza e allattamento
Vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni.
Non vi sono dati riguardanti il passaggio del diazossido nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno e data la possibilità di eventi avversi del diazossido nei lattanti, occorre valutare se sospendere l’allattamento o cessare il farmaco, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C