ATRIANCE*5MG/ML 6FL 50ML

NOME COMMERCIALE		ATRIANCE*5MG/ML 6FL 50ML

AZIENDA		GlaxoSmithKline S.p.A.

CLASSE		H

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		L01BB07 Nelarabina

PRINCIPIO ATTIVO		nelarabina

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici antimetaboliti

TIPOLOGIA		Nelarabina

VALIDITA'		36 mesi

TEMP. CONS.		nessuna temperatura

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la nelarabina è solo per uso ev e deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici. La nelarabina non è diluita prima della somministrazione. La dose appropriata di nelarabina è trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora. Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio per la sindrome da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni): la dose raccomandata di nelarabina negli adulti è di 1.500 mg/m2 somministrati per via ev, per la durata di 2 ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni. Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni): la dose raccomandata di nelarabina nei bambini è di 650 mg/m2 somministrati per via ev, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni. Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m2 che da 1.500 mg/m2. L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi. Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età. Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età. Modifica della dose: la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione. Anziani: è stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza renale: la nelarabina non è stata studiata in soggetti con insufficienza renale. Nelarabina e 9-beta-D-arabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere Proprietà farmacocinetiche - Insufficienza renale nel RCP). Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina ClCr < 50 ml/min. I pazienti con insufficienza renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità. Insufficienza epatica: la nelarabina non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela