BOSULIF*500MG 28CPR

NOME COMMERCIALE		BOSULIF*500MG 28CPR

AZIENDA		Pfizer Limited

CLASSE		C

RICETTA		RNRLE - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo, ematologo

ATC		L01XE14 Bosutinib

PRINCIPIO ATTIVO		bosutinib

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici, inibitori delle proteasi

TIPOLOGIA		Bosutinib

VALIDITA'		24 mesi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC). Posologia La dose raccomandata è 500 mg di bosutinib una volta al giorno. Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il trattamento con bosutinib è stato continuato fino a progressione di malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. Aggiustamenti della dose Nella sperimentazione clinica di Fase II condotta in pazienti adulti affetti da leucemia Ph+ trattata in precedenza, è stata aumentata la dose, assunta con del cibo, fino a 600 mg una volta al giorno, nei soggetti che non manifestavano reazioni avverse moderate persistenti o gravi, in una qualsiasi delle seguenti circostanze. La dose è stata aumentata a 600 mg di bosutinib in un totale di 85 pazienti (15,2%) che avevano iniziato il trattamento a <= 500 mg (n=558). Casi in cui occorre aumentare la dose * Mancato conseguimento di una risposta ematologica completa (complete haematologic response, CHR) entro l'ottava settimana * Mancato conseguimento di una risposta citogenetica completa (complete cytogenetic response, CCyR) entro la dodicesima settimana Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate. Aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse Aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse non ematologiche Qualora si sviluppi tossicità non ematologica moderata o grave clinicamente significativa, la somministrazione di bosutinib deve essere interrotta e può essere ripresa a una dose di 400 mg una volta al giorno dopo la risoluzione della tossicità. Se clinicamente appropriato, si deve aumentare di nuovo la dose a 500 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Transaminasi epatiche elevate: in caso di aumenti delle transaminasi epatiche >5 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) stabilito dalla struttura sanitaria, la somministrazione di bosutinib deve essere interrotta fino al recupero a <= 2,5 volte l'ULN e successivamente può essere ripresa alla dose di 400 mg una volta al giorno. Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib. Se gli aumenti delle transaminasi >=3 volte l'ULN si manifestano in concomitanza con aumenti della bilirubina >2 volte l'ULN e della fosfatasi alcalina <2 volte l'ULN, bosutinib deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Diarrea: in caso di diarrea di grado 3-4 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), bosutinib deve essere interrotto e può essere ripreso a una dose di 400 mg una volta al giorno dopo il recupero al grado <=1 (vedere paragrafo 4.4). Aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse ematologiche In caso di neutropenia e trombocitopenia gravi o persistenti, si raccomandano le riduzioni della dose descritte nella Tabella 1: Tabella 1 - Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" <ESPONENTE>a ANC = conta dei neutrofili Popolazioni particolari Pazienti anziani (>=65 anni) Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani. Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti. Compromissione renale I pazienti con creatinina sierica >1,5 volte l'ULN sono stati esclusi dagli studi sulla LMC. Nel corso degli studi è stata osservata una tendenza a una maggiore esposizione (AUC) in pazienti con compromissione renale moderata. Patologie cardiache I pazienti con patologia cardiaca non controllata o significativa (p. es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile) sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve prestare attenzione nei pazienti con patologie cardiache rilevanti (vedere paragrafo 4.4). Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso I pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (p. es. vomito e/o diarrea gravi) sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di bosutinib nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Nel caso in cui venga saltata una dose, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare. Il paziente dovrà assumere il giorno successivo la dose abituale prescritta