MIRAPEXIN*0,18MG 30CPR

NOME COMMERCIALE		MIRAPEXIN*0,18MG 30CPR

AZIENDA		Boehringer Ingelheim International GmbH

CLASSE		A

RICETTA		RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC		N04BC05 Pramipexolo

PRINCIPIO ATTIVO		pramipexolo dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAP.		Antiparkinson dopaminergici

TIPOLOGIA		Pramipexolo

VALIDITA'		36 mesi

TEMP. CONS.		non superiore a +30°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazione di fine dose o on/off). Mirapexin compresse è indicato nel trattamento sintomatico della sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg base (0,75 mg sale) (Vedere posologia e modo di somministrazione nel RCP)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia Malattia di Parkinson La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi. "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8). Trattamento di mantenimento La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Interruzione del trattamento L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno(vedere paragrafo 4.4.). Pazienti con compromissione renale L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di MIRAPEXIN va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno) Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min MIRAPEXIN deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'è un uso rilevante di MIRAPEXIN nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose iniziale raccomandata di MIRAPEXIN è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di MIRAPEXIN può essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effetto è stato simile per tutte le dosi. Pazienti con compromissione renale L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. L'uso di MIRAPEXIN non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poichè circa il 90 % del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Popolazione pediatrica L'uso di MIRAPEXIN non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Sindrome di Tourette Popolazione pediatrica L'uso di MIRAPEXIN non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. MIRAPEXIN non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.<