MIRAPEXIN*0,7MG 30CPR

NOME COMMERCIALE		MIRAPEXIN*0,7MG 30CPR

AZIENDA		Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

CLASSE		A

RICETTA		RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC		N04BC05 Pramipexolo

PRINCIPIO ATTIVO		pramipexolo dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAP.		Antiparkinson dopaminergici

TIPOLOGIA		Pramipexolo

VALIDITA'		24 mesi

TEMP. CONS.		non superiore a +30°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazione di fine dose o on/off). Mirapexin compresse è indicato nel trattamento sintomatico della sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg base (0,75 mg sale) (Vedere posologia e modo di somministrazione nel RCP)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

malattia di Parkinson: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero è somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti collaterali gravi (vedere tabella nel RCP). Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi > 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di mantenimento per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi < 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere > 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Mirapexin sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego nel RCP). Posologia in pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: pazienti con ClCr > 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. In pazienti con ClCr compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di Mirapexin va suddivisa in 2 somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) 2 volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). In pazienti con ClCr < 20 ml/min Mirapexin deve essere somministrato in dose unica giornaliera, partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Mirapexin della stessa percentuale della diminuzione della ClCr; per es. se la ClCr diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Mirapexin del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la ClCr è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la ClCr è < 20 ml/min. Posologia in pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Mirapexin. Sindrome delle gambe senza riposo: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. La dose iniziale raccomandata di Mirapexin è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella riportata nel RCP). Poiché l'efficacia a lungo termine di Mirapexin nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è stata sufficientemente accertata, la risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento: poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Mirapexin può essere sospesa senza graduale riduzione. Non si può escludere un effetto rebound (peggioramento dei sintomi dopo una brusca interruzione del trattamento). Posologia in pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con ClCr > 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. L'uso di Mirapexin non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale. Posologia in pazienti con compromissione epatica: non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Posologia in bambini ed adolescenti: l'uso di Mirapexin non è raccomandato nei bambini e adolescenti < 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia