KEPIVANCE*6,25MG IV 6 FL
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NOME COMMERCIALE |
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KEPIVANCE*6,25MG IV 6 FL |
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AZIENDA |
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Biovitrum AB |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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V03AF08
Palifermin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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palifermin |
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GRUPPO TERAP. |
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Antidoti |
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TIPOLOGIA |
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Palifermin |
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VALIDITA' |
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60 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite grave e richiedente supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di farmaci antitumorali.<br/>Posologia<br/>Adulti<br/>Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.<br/>Prima della terapia mieloablativa: <br/>le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della terapia mieloablativa.<br/>Dopo la terapia mieloablativa: <br/>le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la terapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche, ma successivamente ad essa e più di quattro giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).<br/>Popolazione pediatrica<br/>La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Kepivance non deve essere usato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.<br/>Compromissione renale<br/>Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).<br/>Compromissione epatica<br/>Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2). Prestare attenzione nel dosaggio di pazienti affetti da compromissione epatica.<br/>Anziani<br/>Nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.<br/>Modo di somministrazione<br/>Uso endovenoso.<br/>Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.<br/>Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per controllare l'eventuale presenza di particolato o decolorazione, vedere paragrafo 6.6.<br/>Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.<br/> |
