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FERINJECT*INF 5FL 2ML 50MG/ML
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VIFOR FRANCE S.A.
Descrizione prodotto
FERINJECT*INF 5FL 2ML 50MG/ML
Principio attivo
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
PREPARATI A BASE DI FERRO
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Prezzo al pubblico
Indicazioni terapeutiche
Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati.
La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Composizione
Un ml di soluzione contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.
Un ml di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Controindicazioni
L’uso di Ferinject è controindicato in caso di:
• ipersensibilità nota a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica
• evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro
• primo trimestre di gravidanza
Posologia
Determinazione della dose di ferro cumulativa
La dose cumulativa per il ripristino dei valori di ferro con l’aiuto di Ferinject è determinata sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina del paziente e non deve essere superata. Per determinare la dose di ferro cumulativa, utilizzare la tabella seguente:
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Hb (g/dl) |
Pazienti con peso corporeo da 35 kg a < 70 kg |
Pazienti con peso corporeo ≥ 70 kg |
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< 10 |
1500 mg |
2000 mg |
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≥ 10 |
1000 mg |
1500 mg |
Nota: nei pazienti di peso corporeo < 35 kg non deve essere superata una dose di ferro cumulativa di 500 mg. Nel determinare il fabbisogno di ferro per i pazienti in sovrappeso, si deve presumere un normale rapporto peso corporeo/volemia.
Nei pazienti con un valore di Hb ≥ 14 g/dl deve essere somministrata una dose iniziale di 500 mg di ferro e i parametri marziali devono essere controllati prima di ripetere la somministrazione.
Dopo il ripristino dei valori di ferro, devono essere condotte valutazioni periodiche per assicurare che tali valori siano stati corretti e che essi vengano mantenuti.
Dose singola massima tollerata
Una dose singola di Ferinject non deve superare 1000 mg di ferro (20 ml) al giorno, o 15 mg di ferro (0,3 ml) per kg di peso corporeo. Non somministrare 1000 mg di ferro (20 ml) più di una volta alla settimana.
Iniezione endovenosa:
Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa, utilizzando una soluzione non diluita fino a 1000 mg di ferro. Per dosi superiori a 200 e fino a 500 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato a una velocità di 100 mg/min. Per dosi superiori a 500 e fino a 1000 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato nell’arco di 15 minuti.
Infusione endovenosa lenta:
Ferinject può essere somministrato per infusione endovenosa fino a una dose singola massima di 1000 mg di ferro (20 ml).
Modo di somministrazione
Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: in bolo o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore, o mediante infusione lenta. In caso di infusione lenta, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V, secondo lo schema seguente:
Schema di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa lenta
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Ferinject |
Ferro |
Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V |
Tempo minimo di somministrazione |
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da 2 a 4 ml |
da 100 a 200 mg |
50 ml |
- |
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da ≥ 4 a 10 ml |
da ≥ 200 a 500 mg |
100 ml |
6 minuti |
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da ≥ 10 a 20 ml |
da ≥ 500 a 1000 mg |
250 ml |
15 minuti |
Nota: Per ragioni di stabilità, non sono consentite diluizioni a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml.
Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi
In pazienti con insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi non si deve superare la dose di iniezione singola giornaliera massima di 200 mg di ferro (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione Pediatrica
L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi che possono avere esito letale (vedere paragrafo 4.8). Devono pertanto essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Se compaiono reazioni allergiche o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da disturbi renali cronici emodialisi-dipendenti.
Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Nei pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.
Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede dell’iniezione può causare colorazione marrone della cute e irritazione cutanea. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.
Un ml di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.
Un ml di Ferinject non diluito contiene al massimo 75 mcg di alluminio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dialisi.
L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.
Non somministrare 20 ml (1000 mg di ferro), sotto forma di iniezione o infusione, più di una volta alla settimana.
Interazioni
Come per tutti i preparati a base di ferro per uso parenterale, l’assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima iniezione di Ferinject.
Effetti indesiderati
La reazione avversa da farmaco (ADR) segnalata più comunemente è la cefalea, che si verifica nel 3,3% dei pazienti.
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Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune (≥ 1/10) |
Comune (≥ 1/100, < 1/10) |
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) |
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
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Disturbi del sistema immunitario |
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Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi |
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Patologie del sistema nervoso |
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Cefalea, capogiri |
Parestesia |
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Patologie vascolari |
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Ipotensione, ipertensione, vampate |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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Dispnea |
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Patologie gastrointestinali |
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Nausea, dolore addominale, costipazione, diarrea |
Disgeusia, vomito, dispepsia, flatulenza |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Rash |
Prurito, orticaria |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
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Mialgia, lombalgia, artralgia |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Reazioni nella sede dell’iniezione |
Febbre, affaticamento, dolore toracico, brividi, malessere, edema periferico |
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Esami diagnostici |
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Diminuzione transitoria della fosforemia, aumento dell’alanina aminotransferasi |
Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi |
Non ci sono effetti indesiderati con frequenza sconosciuta.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza. Prima dell’uso in gravidanza, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile (< 1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.
Conservazione
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non congelare.
Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:
- FERINJECT*INF 5FL 2ML 50MG/ML
- FERINJECT*INF 1FL 10ML 50MG/ML
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