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NOME COMMERCIALE |
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ESMERON*50MG/5ML IV 10 F |
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AZIENDA |
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Organon Italia S.p.A. - Sede Amministrativa: |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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M03AC09
Rocuronio bromuro |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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rocuronio bromuro |
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GRUPPO TERAP. |
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Miorilassanti |
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TIPOLOGIA |
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Rocuronio bromuro |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e in sequenza rapida, ed ottenere il rilassamente dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico. Esmeron è inoltre indicato come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
come per gli altri miorilassanti, la somministrazione di Esmeron deve essere praticata o supervisionata soltanto da un medico esperto che conosca l'azione e le modalità di uso di questi farmaci. Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio di Esmeron deve essere stabilito caso per caso. Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati in concomitanza e le condizioni del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per valutare il blocco neuromuscolare e il recupero. Gli anestetici per inalazione potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Esmeron. Comunque, questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione. Di conseguenza, gli aggiustamenti posologici con Esmeron devono essere fatti somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori in caso di interventi di lunga durata (oltre 1 ora) in anestesia inalatoria (vedere Interazioni). Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione endotracheale, per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'impiego nelle unità di terapia intensiva.<br/>Interventi chirurgici: intubazione endotracheale: la dose standard per l'intubazione durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si consiglia una dose pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Se per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si somministra bromuro di rocuronio alla dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda di attendere 90 secondi prima di intubare il paziente. Per l'impiego del bromuro di rocuronio durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida nelle pazienti sottoposte al taglio cesareo (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP). Dosi elevate: se in particolari pazienti dovesse rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate di bromuro di rocuronio, è bene sapere che in sede operatoria sono state somministrate dosi iniziali fino a 2 mg/kg di peso corporeo senza che venissero osservati effetti avversi a livello cardiovascolare. L'impiego di dosaggi elevati di bromuro di rocuronio riduce il tempo di latenza e prolunga la durata d'azione (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Dosi di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata è pari a 0,15 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio; in caso di anestesia inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando l'ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro stimoli (TOF).<br/>Infusione continua: se il bromuro di rocuronio viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziarne la somministrazione per infusione. La velocità di infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Negli adulti, la velocità d'infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 0,3 a 0,6 mg/kg di peso corporeo/h in caso di anestesia endovenosa e da 0,3 a 0,4 mg/kg di peso corporeo/h nel caso dell'anestesia inalatoria. Si raccomanda di monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiché la velocità d'infusione varia da paziente a paziente e a seconda della tecnica usata per l'anestesia. Pazienti pediatrici: per i lattanti (28 giorni-23 mesi), i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-18 anni) le dosi consigliate per l'intubazione durante l'anestesia standard e le dosi di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto. Per l'infusione continua in pediatria, salvo che nel caso dei bambini, le velocità di infusione sono le stesse usate per l'adulto. Nel caso dei bambini potrebbero essere necessarie velocità di infusione superiori: si consiglia di partire con la stessa velocità iniziale di infusione usata per gli adulti e di regolarla successivamente in modo da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF durante l'intervento. Non esistono dati sufficienti a supportare una raccomandazione di dosaggio per il bromuro di rocuronio nei neonati (0-1 mese). Nei pazienti pediatrici l'esperienza con il bromuro di rocuronio per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è limitata. In questa categoria di pazienti si sconsiglia dunque l'uso del bromuro di rocuronio per agevolare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida. Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale: la dose standard per l'intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l'anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Nel caso di induzione dell'anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata deve essere considerata una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo. Indipendentemente dalla tecnica impiega per l'anestesia, la dose di mantenimento consigliata per questa categoria di pazienti è pari a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, con una velocità di infusione pari a 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo/h (si veda anche la sezione Infusione continua). Pazienti sovrappeso ed obesi: quando il medicinale viene usato nei pazienti sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo di oltre il 30% superiore a quello ideale ideale), il dosaggio deve essere ridotto prendendo in considerazione il peso corporeo ideale.<br/>Procedure di terapia intensiva: intubazione endotracheale: per quanto riguarda l'intubazione endotracheale, si faccia riferimento alle medesime dosi sopra indicate a proposito degli interventi chirurgici. Dosi di mantenimento: si raccomanda la somministrazione di una dose di carico iniziale di bromuro di rocuronio pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, seguita dall'infusione continua non appena l'ampiezza della risposta si riporta al 10% o a partire dal momento della ricomparsa di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Il dosaggio deve sempre essere titolato in relazione all'effetto osservato in ogni singolo paziente. Nei pazienti adulti, la velocità di infusione iniziale consigliata per il mantenimento di un blocco neuromuscolare dell'80-90% (presenza di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF) è pari a 0,3-0,6 mg/kg di peso corporeo/h per la prima ora di somministrazione, e dovrà poi essere ridotta nelle successive 6-12 ore in base alla risposta individuale. Trascorso questo periodo, la dose individuale necessaria rimane relativamente costante in ciascun paziente individuale. Da studi clinici controllati è emersa una spiccata variabilità individuale della velocità oraria di infusione, che varia in media da 0,2 a 0,5 mg/kg di peso corporeo/h a seconda della natura e dell'estensione dell'insufficienza d'organo(i), dei medicinali somministrati in concomitanza e delle caratteristiche del singolo paziente. Per assicurare il controllo ottimale del paziente è vivamente consigliato il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. E' stata studiata la somministrazione per un periodo fino a 7 giorni. Speciali popolazioni di pazienti: Esmeron non è indicato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva nei pazienti pediatrici e geriatrici, poiché mancano dati su sicurezza ed efficacia. Somministrazione: Esmeron viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione continua (vedere Istruzioni per l'uso nel RCP) |
