ionina devono essere tenuti sotto osservazione all’inizio del trattamento e periodicamente nella fase successiva. Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 mcM.
- Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento con Cystadane deve essere interrotto.
- Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.
Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l’assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Sulla base dei dati in vitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravi e principalmente correlate all’apparato gastrointestinale. Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito e disturbi dentali.
La reazione avversa riferita con maggior frequenza durante il trattamento è un innalzamento dei livelli plasmatici di metionina. È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune(≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione：Non comune: anoressia
Disturbi psichiatrici：Non comune: agitazione, depressione, irritabilità, disturbi della personalità, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso：Non comune: edema cerebrale*
Patologie gastrointestinali：Non comune: disturbi dentali, diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo：Non comune: alopecia, orticaria, odore cutaneo anomalo
Patologie renali e urinarie：Non comune: incontinenza urinaria
Esami diagnostici：Molto comune: aumento della metionina ematica*
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
* Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall’inizio della terapia con betaina anidra, con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.
I sintomi di edema cerebrale comprendono cefalee mattutine con vomito e/o disturbi della vista. Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell’intervallo da 1.000 a 3.000 mcM, sono stati notati in questi pazienti. Poiché edema cerebrale è stato segnalato anche in pazienti con ipermetioninemia, è stata postulata come possibile me |
