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GELOFUSINE*10FL 500ML 4%
GELOFUSINE
10FL 500ML 4%
B.BRAUN MILANO SpA
Descrizione prodotto
GELOFUSINE*10FL 500ML 4%
Principio attivo
SUCCINILGELATINA/SODIO CLORURO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
SANGUE E PRODOTTI CORRELATI
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
Gelofusine viene utilizzato come sostituto colloidale del plasma nei seguenti casi:
• per prevenire e trattare lo shock ipovolemico (dovuto, per esempio, a sanguinamento o trauma, emorragia perioperatoria, ustioni, sepsi).
• circolazione extracorporea.
Composizione
1000 ml di Gelofusine contengono:
Succinilgelatina (gelatina fluida modificata) 40,0 g
Sodio cloruro 7,01 g
Contenuto elettrolitico:
Sodio 154 mmol
Cloruro 120 mmol
Caratteristiche fisico-chimiche:
Peso molecolare medio ponderale (Mw; Dalton) 30000
Peso molecolare medio numerico (Mn; Dalton) 23200
pH 7,4 ± 0,3
Osmolarità 274 mOsm/l
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH);
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili
Controindicazioni
• Ipersensibilità accertata verso le gelatine e a qualsiasi altro costituente della soluzione.
• Ipervolemia.
• Iperidratazione.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Disturbi gravi della coagulazione del sangue.
Posologia
Gelofusine viene somministrato per via endovenosa. Il dosaggio totale, la durata e la velocità di infusione dipendono dalle condizioni cliniche del paziente e dovranno essere corrette, se necessario, sulla base dei normali parametri circolatori, come la pressione arteriosa. In caso di circolazione extracorporea, il dosaggio dipende dal tipo di sistema circolatorio usato.
La velocità di infusione può essere aumentato ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale o usando una pompa per infusione. Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infusione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto ciò può causare la formazioni di emboli.
In generale, e in particolare per le infusioni rapide, si consiglia di portare Gelofusine ad una temperatura di 37° C. Normalmente, l’infusione di 500 ml di prodotto deve durare almeno 1 ora.
Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vi siano più segni di ipovolemia.
Quando si somministrano grosse quantità di Gelofusine la circolazione, gli elettroliti e i parametri di coagulazione devono essere monitorati efficacemente, in quanto sono possibili effetti di diluizione (in generale, un ematocrito al 25% è un limite inferiore sicuro nei pazienti in assenza di rischi cardiaci o polmonari). Anche la diluizione dei fattori della coagulazione deve essere tenuta in considerazione.
Se si sospetta che la perdita ematica sia superiore al 25% del volume normale è necessario prendere in considerazione la somministrazione di sangue o eritrociti.
Grazie al contenuto di calcio praticamente nullo, Gelofusine può essere infuso assieme al sangue. La velocità di infusione e la quantità dipendono dalle condizioni cliniche del paziente.
Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a bambini, anziani o pazienti con insufficienza renale e/o epatica o disturbi della coagulazione del sangue, dopo correzione della dose. Si raccomanda cautela anche quando si infonde Gelofusine a pazienti con ipersodiemia e segni di disidratazione.
La sicurezza e l’efficacia di Gelofusine nei bambini non è stata sufficientemente studiata. Gelofusine deve quindi essere usato nei bambini solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con cautela. Nei bambini il dosaggio dipende dalle esigenze individuali di ristabilire e mantenere lo stato emodinamico e il carico circolatorio.
Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenza vitale, tutta l’aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d’infusione prima che la soluzione sia somministrata.
Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a pazienti con allergie conosciute, quali l’asma.
Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a pazienti suscettibili al sovraccarico circolatorio, come disturbi renali con oliguria o anuria e scompenso cardiaco. In questi casi, Gelofusine deve essere infuso sotto stretto monitoraggio emodinamico. In caso di overdose, si consiglia la somministrazione di un diuretico.
Come altri sostituti colloidali del plasma, Gelofusine può causare reazione anafilattoidi/anafilattiche la cui gravità può variare da sintomi cutanei benigni (orticaria), arrossamenti del viso e del collo, fino a reazioni molto più rare come abbassamento della pressione arteriosa, shock, broncospasmo, arresto cardiaco o respiratorio. Tali reazioni possono presentarsi sia in pazienti coscienti che anestetizzati.
I pazienti trattati con Gelofusine devono essere tenuti sotto stretta osservazione perché possono verificarsi reazioni anafilattoidi/anafilattiche.
Linee guida generali per la profilassi e il trattamento delle reazioni anafilattoidi/anafilattiche:
Non esistono esami per l’identificazione anticipata dei pazienti che possono riportare reazioni anafilattoidi/anafilattiche e non è possibile prevedere il decorso di tali reazioni.
Le reazioni possono essere istamino-mediate o istamino-indipendenti. È possibile prevenire il rilascio di istamina mediante bloccanti dei recettori H1 e H2.
È necessario che i medici e il personale infermieristico abbiano sufficienti informazioni riguardo la natura e gravità delle reazioni causate da sostituti del plasma colloidale.
Si consiglia di tenere i pazienti in osservazione durante la somministrazione dei primi 20-30 ml.
L’equipaggiamento per la rianimazione e la medicazione devono essere sempre disponibili.
In caso di reazione anafilattoide/anafilattica, la somministrazione di Gelofusine deve essere interrotta immediatamente.
Bisogna fare attenzione anche alla diluizione delle proteine plasmatiche (per esempio, l’albumina e i fattori della coagulazione), che, se necessario, devono essere adeguatamente sostituite.
Interazioni
I parametri clinico-chimici possono variare, causando valori di laboratorio più alti del previsto: velocità di sedimentazione ematica, gravità specifica delle urine e determinazione non specifica delle proteine (per esempio reazione del biureto).
Grazie al bassissimo contenuto di calcio, non è stata riscontrata la formazione di coaguli in concomitanza di sangue citrato somministrato prima, durante o dopo l’infusione di Gelofusine.
Effetti indesiderati
Come per altri sostituti colloidali del plasma si possono verificare effetti collaterali durante e dopo l’uso di Gelofusine. Questi solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravità. (Vedi punto 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Disturbi del sistema immunitario
Rari (0,01% - 0,1%): reazioni anafilattoidi/anafilattiche (grado I e II) (Vedi punto 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego)
Molto rari (< 0,01%): reazioni anafilattoidi/anafilattiche gravi (grado III e IV) (Vedi punto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
Disturbi gastrointestinali
Non comuni (0,1% - 1%): nausea momentanea lieve o dolore addominale.
Disturbi generali
Non comuni (0,1% - 1%): aumento temporaneo lieve della temperatura corporea.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non esistono informazioni sufficienti sull’uso di Gelofusine durante la gravidanza. I dati riguardanti tossicità riproduttiva sono incompleti. Dato che non è possibile escludere la possibilità di reazioni anfilattoidi/anafilattiche, si consiglia di non utilizzare Gelofusine se non strettamente indicato.
Allattamento:
Ci sono informazioni insufficienti riguardo l’escrezione di Gelofusine nel latteumano e animale. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con Gelofusine, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. |
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