部分中文本妥昔单抗处方资料（仅供参考）
英文名：brentuximab vedotin
商品名：Adcetris polvo
中文名：本妥昔单抗冻干粉注射剂
生产商：武田制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Adcetris（brentuximab vedotin）一个新的适应症，联合化疗方案AVD（阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪）用于既往未接受治疗（初治）的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的一线治疗。
Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30是HL的明确生物标志物。此次新适应症标志着Adcetris在欧洲获批的第5个适应症，Adcetris+AVD方案也是欧洲在过去数十年来批准用于一线治疗CD30阳性IV期HL成人患者的首个新治疗方案。
作用机制
Brentuximab vedotin是一种ADC，可提供一种抗肿瘤剂，可在表达CD30的肿瘤细胞中选择性地导致细胞凋亡。非临床数据表明brentuximab vedotin的生物活性来自多步骤过程。ADC与细胞表面 CD30的结合启动了ADC-CD30复合物的内化，然后进入溶酶体区室。在细胞内，通过蛋白水解裂解释放单个确定的活性物质MMAE。MMAE与微管蛋白的结合会破坏细胞内的微管网络，诱导细胞周期停滞并导致表达CD30的肿瘤细胞凋亡。
经典HL、sALCL和CTCL亚型（包括MF和pcALCL）在其恶性细胞表面表达CD30作为抗原。这种表达与疾病阶段、治疗线或移植状态无关。这些特征使CD30成为治疗干预的目标。由于CD30靶向作用机制，brentuximab vedotin能够克服化疗耐药性，因为CD30在对多药化疗无效的患者中持续表达，无论先前的移植状态如何。brentuximab vedotin的CD30靶向作用机制、CD30在整个经典 HL、sALCL和CD30+CTCL疾病中的一致表达，以及多线治疗后CD30阳性恶性肿瘤的治疗谱和临床证据为其用于治疗提供了生物学原理。至少1次既往全身治疗后复发和难治性经典HL、sALCL有或没有既往ASCT和CD30+CTCL的患者。
适应症
霍奇金淋巴瘤
ADCETRIS适用于先前未治疗的 CD30+IV期霍奇金淋巴瘤(HL)与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪 (AVD)联合治疗的成年患者。
ADCETRIS 适用于治疗自体干细胞移植(ASCT)后复发或进展风险增加的 CD30+HL成年患者。
ADCETRIS 适用于治疗复发性或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤(HL)的成年患者：
1.跟随ASCT，或
2. 当ASCT或多药化疗不是治疗选择时，至少遵循了两种先前的治疗方法。
系统性间变性大细胞淋巴瘤
ADCETRIS与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(CHP)联用适用于既往未经治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的成年患者。
ADCETRIS适用于治疗复发性或难治性sALCL成人患者。
皮肤T细胞淋巴瘤
ADCETRIS适用于治疗至少1次既往全身治疗后的CD30+皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)成人患者。
用法与用量
ADCETRIS应在有使用抗癌药物经验的医生的监督下进行给药。
剂量
以前未经处理的HL
联合化疗（多柔比星[A]、长春碱[V]和达卡巴嗪[D][AVD]的推荐剂量为1.2mg/kg，在每个28天周期的第1天和第15天静脉输注30分钟6个周期。
对于所有接受联合治疗的先前未治疗的HL患者，建议从第一剂开始使用生长因子支持(G-CSF)进行初级预防。
对于既往未治疗的HL患者，请参阅与ADCETRIS联用的化疗药物的产品特性总结(SmPC)。
HL复发或进展风险增加
推荐剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注30分钟。
ADCETRIS 治疗应在根据临床判断从ASCT恢复后开始。这些患者最多应接受16个周期。
复发或难治性HL
推荐剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注30分钟。
对先前对ADCETRIS治疗有反应的患者进行再治疗的推荐起始剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注 30分钟一次。或者，可以从最后耐受剂量开始治疗。
治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
病情稳定或更好的患者应接受最少8个周期，最多16个周期（约1年）。
以前未经治疗的sALCL
联合化疗（环磷酰胺[C]、多柔比星[H]和泼尼松[P][CHP]）的推荐剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注30分钟，持续6至8个周期。
对于所有接受联合治疗的先前未经治疗的sALCL患者，建议从第一剂开始使用G-CSF进行一级预防。
对于先前未治疗的sALCL患者，请参阅与ADCETRIS联合给予的化疗药物的SmPC。
复发或难治性sALCL
推荐剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注30分钟。
对先前对ADCETRIS治疗有反应的患者进行再治疗的推荐起始剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注30分钟一次。或者，可以从最后耐受剂量开始治疗。
治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
病情稳定或更好的患者应接受最少8个周期，最多16个周期（约1年）。
CTCL
推荐剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注30分钟。
CTCL患者最多应接受16个周期。
一般的如果患者体重超过100公斤，剂量计算应使用100公斤。
应在每次给药前监测全血细胞计数。
输注期间和输注后应监测患者。
剂量调整
中性粒细胞减少症
如果在治疗期间出现中性粒细胞减少症，则应通过延迟给药进行管理。分别参见表1和表2，了解单药治疗和联合治疗的适当剂量建议。
表1：单药治疗中性粒细胞减少症的剂量建议（见原处方资料）。
根据美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)v3.0进行分级；见中性粒细胞/粒细胞；LLN=正常下限发生3级或4级淋巴细胞减少症的患者可以继续治疗而不会中断。
表2：联合治疗期间中性粒细胞减少症的剂量建议（见原处方资料）。
根据美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)v4.03进行分级；见中性粒细胞/粒细胞；LLN=正常下限。
周围神经病变
如果外周感觉或运动神经病在治疗期间出现或恶化，请分别参见表3和表4，了解单药治疗和联合治疗的适当剂量建议。
表3；单药治疗新发或恶化的周围感觉或运动神经病的给药建议（见原处方资料）。
根据美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)v3.0进行分级； 见神经病：运动； 神经病：感觉； 和神经性疼痛。
表4：联合治疗期间新发或恶化的周围感觉或运动神经病变的给药建议（见原处方资料）。
根据美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)v4.03进行分级；见神经病：运动；神经病：感觉；和神经性疼痛。
特殊患者人群
肾和肝损害
联合疗法
应密切监测肾功能不全患者的不良事件。在血清肌酐≥2.0 mg/dL和/或肌酐清除率或计算肌酐清除率≤40mL/min的肾功能不全患者中，没有使用ADCETRIS联合化疗的临床试验经验。严重肾功能损害患者应避免将ADCETRIS与化疗联合使用。
应密切监测肝功能损害患者的不良事件。接受ADCETRIS联合AVD的轻度肝受损患者的推荐起始剂量为0.9mg/kg，每2周静脉输注30分钟。接受ADCETRIS联合CHP的轻度肝功能损害患者的推荐起始剂量为1.2mg/kg，每3周一次静脉输注30分钟以上。没有在肝功能损害患者中使用ADCETRIS联合化疗的临床试验经验，其中总胆红素>正常上限(ULN)的1.5倍（除非由于吉尔伯特综合征），或者天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)>3倍ULN，或>5倍ULN，如果它们的升高可以合理地归因于肝脏中HL的存在。中度和重度肝功能损害患者应避免将ADCETRIS与化疗联合使用。
单一疗法
重度肾功能不全患者的推荐起始剂量为1.2mg/kg，每3周静脉输注30分钟。应密切监测肾功能不全患者的不良事件。
肝功能损害患者的推荐起始剂量为1.2mg/kg，每3周静脉输注30分钟一次。应密切监测肝功能损害患者的不良事件。
老年
65岁及以上患者的给药建议与成人相同。当前可用的数据在描述。
儿科人群
ADCETRIS在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
在非临床研究中，已观察到胸腺耗竭。
给药方法
ADCETRIS的推荐剂量在30分钟内输注。
有关给药前药物复溶和稀释的说明。
ADCETRIS不得作为静脉推注或推注给药。ADCETRIS应通过专用静脉注射给药，不得与其他药品混合使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
博来霉素和ADCETRIS的联合使用会导致肺毒性。
保质期
4年。
复溶/稀释后，从微生物的角度来看，该产品应立即使用。然而，化学和物理使用稳定性已在2°C-8°C下24小时得到证明。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2 °C-8 °C)中。
不要冻结。
将小瓶保存在原始纸箱中以避光。
有关药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
带有丁基橡胶塞和铝/塑料翻盖密封的I型玻璃小瓶，含有50毫克粉末。
1瓶。
请参阅随附的ADCETRIS完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2859/smpc
-------------------------------------
ADCETRIS 50MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: TAKEDA PHARMA A/S.
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Brentuximab vedotina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2022, la dosificación es 50 mg y el contenido son 1 vial.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BRENTUXIMAB VEDOTINA. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 50 mg.
ADCETRIS 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
ADCETRIS 50 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 29 de Noviembre de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Julio de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Noviembre de 2012.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Noviembre de 2012.
1 excipientes:
ADCETRIS 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: brentuximab vedotina.
Descripción clínica del producto: Brentuximab vedotina 50 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Brentuximab vedotina 50 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la A.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Mayo de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 695032. Número Definitivo: 112794001.