近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Marqibo（vinCRIStine sulfate LIPOSOME，中文译名：硫酸长春新碱脂质体）注射液，用于治疗费城染色体阴性的急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年人。 该药每周一次注射，被批准用于白血病复发两次或更多次，或者在两种或更多种抗白血病治疗方案（包括移植）后白血病进展的患者。 Marqibo利用长春新碱包裹在鞘磷脂的刚性脂质双层中。长春新碱是一种在大多数淋巴瘤和ALL方案中使用的FDA批准的标准化学疗法，是一种细胞周期特异性药物，其活性取决于药物暴露的持续时间。在新批准的版本中采用的鞘脂包裹技术使脂质体更加坚硬，旨在使活性长春新碱缓慢地从脂质体中泄漏出来，从而长时间保持药物水平。 FDA药物评估与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医师表示：“ Marqibo的批准表明FDA对开发和批准可满足严重的未满足的医疗需求的药物的承诺。”新闻稿。 “ Marqibo为疾病对可用疗法无反应的费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病患者提供了另一种选择。” 批准日期：2012年8月9日 公司：SPECTRUM PHARMACEUTICALS Marqibo（硫酸长春新碱脂质体[vinCRIStine sulfate LIPOSOME]）注射液，用于静脉输液 美国初次批准：2012年 警告 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 仅供静脉使用–如果通过其他途径给予，则致命。 鞘内注射导致死亡 Marqibo（vinCRIStine硫酸盐LIPOSOME注射液）与vinCRIStine硫酸盐注射液的剂量建议不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免过量。 最近的重大变化 用法用量：11/2016 作用机理 Marqibo是鞘磷脂/胆固醇脂质体包裹的硫酸长春新碱制剂。nonliposomalvincristine硫酸盐结合微管蛋白，改变微管蛋白聚合平衡，导致微管结构和功能发生改变。非脂质体长春新碱硫酸盐可稳定纺锤体，防止染色体分离，触发中期停滞并抑制有丝分裂。 适应症和用途 Marqibo是长春花生物碱，可用于治疗成年复发或第二次或更多次复发的费城染色体阴性（Ph-）急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者，或在接受两次或更多次抗白血病治疗后疾病已发展的成年患者。此指示基于总体响应率。临床益处，例如总体生存率的改善尚未得到证实。 剂量和给药 仅静脉使用。请勿通过其他任何途径进行管理。 每7天一次，在1小时内以2.25mg/m的剂量静脉注射Marqibo。 剂量形式和强度 最终的药品是从Marqibo试剂盒中的组件现场制备的。制备后，每个单剂量小瓶Marqibo（硫酸长春新碱LIPOSOME注射液）均含有5mg/31mL（0.16mg/mL）的硫酸长春新碱。 禁忌症 Marqibo禁用于包括Charcot-Marie-Tooth综合征在内的脱髓鞘疾病患者。 Marqibo是对硫酸长春新碱或Marqibo的任何其他成分超敏的患者的禁忌症（硫酸长春新碱LIPOSOME注射液）。 Marqibo是鞘内给药的禁忌症。 警告和注意事项 鞘内给药是致命的。 外渗引起组织损伤。 神经毒性：监测患者的周围运动和感觉，中枢和自主神经病变，减少，中断或中止给药。患有严重神经病的患者应在仔细评估风险收益后再进行Marqiboonly治疗。 骨髓抑制：在每次服用Marqibo之前监测血液计数。可能发生中性粒细胞减少，血小板减少或贫血；考虑减少或减少Marqibo的剂量以及支持性护理措施。 肿瘤溶解综合征：预测，监测和管理。 便秘，肠梗阻和/或麻痹性肠梗阻：制定预防性肠道疗法以预防潜在的便秘，肠梗阻和/或麻痹性肠梗阻。 房性肠梗阻 疲劳：可能会出现严重疲劳。 肝毒性：监测肝功能并改变或中断给药。 胚胎胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议妇女对胎儿有潜在危险。 不良反应 临床研究中最常报告的不良反应（发生率≥30％）包括便秘，恶心，发热，疲劳，周围神经病变，发热性中性粒细胞减少，腹泻，贫血，食欲下降和失眠。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888 292 9617与Acrotech Biopharma LLC或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系。 药物相互作用 预计Marqibo与已知与非脂质体硫酸长春新碱相互作用的药物相互作用。 在特定人口中使用 儿科用途：尚未确定Marqibo在儿科患者中的安全性和有效性。 包装提供/存储和处理 Marqibo Kit（NDC：20536-322-01）包含： ■含有VinCRIStine硫酸盐注射液的小瓶，USP 5mg/5mL（1mg/mL）-NDC：20536-323-01 ■含有鞘磷脂/胆固醇脂质体注射液的小瓶103mg/mL-NDC：20536-324-01 ■含有磷酸钠注射液的小瓶355mg/25mL（14.2mg/mL）-NDC：20536-325-01 ■浮选环 ■过量标签磷酸钠注射瓶含有构成Marqibo（vinCRIStine硫酸盐LIPOSOME注射液），5mg/31mL（0.16mg/mL） ■输液袋标签 ●存储 将Marqibo Kit存放在2°C至8°C的冰箱中 - 不要冷冻 完整资料附件： https://marqibo.com/wp-content/uploads/2019/11/PI-MARQIBO-092019.pdf
