部份中文欧文氏菌L-天冬酰胺酶处方资料（仅供参考）
英文名：Erwinia L-asparaginase
商品名：Erwinase Infusionslösu
中文名：欧文氏菌L-天冬酰胺酶输液溶液
生产商：PORTON BIOPHARMA LIMITED
药品简介
近日，Erwinase（Erwinia L-asparaginase）已被欧盟批准，为化疗方案一部份。用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
Erwinaze是一种可降低循环血液中天门冬酰胺水平的天门冬酰胺酶。天门冬酰胺是细胞生长的必需氨基酸，将其从血液中清除可抑制ALL相关细胞的生长。
作用机理
L-天冬酰胺酶催化天冬酰胺脱氨为天冬氨酸，并释放氨。
天冬酰胺是一种结合到大多数蛋白质中的氨基酸，在不存在蛋白质的情况下会停止蛋白质合成，从而抑制RNA和DNA合成，从而阻止细胞增殖。
由于淋巴细胞缺乏天冬酰胺合成酶活性，因此它们依赖于外源天冬酰胺。L-天冬酰胺酶的抗肿瘤活性是外源天冬酰胺持续消耗的结果。
还已经注意到，除了其天冬酰胺酶活性之外，天冬酰胺酶还具有显着的谷氨酰胺酶活性。它催化了谷氨酸中的谷氨酰胺的脱氨并释放了氨。
谷氨酰胺可能会导致另类的天冬酰胺合成，因此谷氨酰胺消耗可能会补充天冬酰胺消耗。但是，这种谷氨酰胺酶活性的确切潜力仍然未知。
适应症
欧文酶被指示为化学疗法方案的组成部分，用于治疗对源自大肠杆菌的天冬酰胺酶产生超敏反应的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
年龄在4个月以上的小儿患者和成人中均应使用Erwinase。
用法与用量
建议剂量为每周3次（例如，周一/周三/周五）施用20000或25000IU/m2体表面积。
治疗方法应根据当地治疗方案进行调整。
给药方法
erwinase溶液可以通过静脉内输注或肌内注射给予。
对于静脉输液，应将稀释后的溶液进一步稀释在100mL生理盐水中，并在1-2小时内给药。
对于IM注射，在单个注射部位施用的复原溶液的体积不应超过2mL。如果超过该体积，应使用多个注射部位。
有关给药前重新配制药物的更多说明。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂有严重超敏反应的历史
•目前或过去与L-天冬酰胺酶治疗有关的严重胰腺炎
•当前的胰腺炎与L-天冬酰胺酶治疗无关
特别警告和使用注意事项
为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者档案中清楚地记录（或注明）所施用产品的商品名和批号。
过敏反应
施用Erwinase会引起超敏反应（输注/注射反应），包括过敏反应。
保质期
包装出售产品的保质期：3年。
根据说明重新配制后的保质期：在原容器中放置15分钟。
当在玻璃或透明聚丙烯注射器中于低于25°C的温度下储存时，重构溶液的化学和物理稳定性长达8小时。
从微生物学的角度来看，除非稀释方法排除了微生物污染的风险，否则必须立即使用重组注射液。如果未立即使用重新配制的解决方案，则存储期限和条件由用户自行承担。
有关重新配制药品的说明。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（+ 2°C至+ 8°C）。
有关再生药品的保存条件。
容器的性质和内容
1号标称容量为3毫升的透明中性玻璃小瓶，用13毫米卤化丁基橡胶冻干塞子和铝密封条密封，内含白色冻干固体。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4979/smpc
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Erwinase 10000 E Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösu,5ST
Erwinase 10000 E./Dsf. Plv.z.Herst.e.Inj.-/Inf.l. 9602,45 €
PORTON BIOPHARMA LIMITED
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Asparaginase (aus Erwinia chrysanthemi)10000IE
Glucose 1-Wasser                       Hilfstoff
Natrium chlorid                        Hilfstoff
Produktinformation zu Erwinase 10 000 E./Dsf. Plv.z.Herst.e.Inj.-/Inf.l. ***
Indikation
Wie wirkt das Präparat?
Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel in Ihrem Körper senkt. Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben benötigen.
Wofür wird dieses Arzneimittel verwendet?
Es wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Erwachsenen, hauptsächlich bei Patienten, die überempfindlich auf L-Asparaginase aus Escherichia coli-Bakterien reagieren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Crisantaspase (L-Asparaginase von Erwinia chrysanthemi) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie durch die Anwendung eines Arzneimittels mit L-Asparaginase in der Vergangenheit schwere Entzündungsprobleme mit der Bauchspeicheldrüse hatten (schwere Pankreatitis)
wenn Sie eine bestehende Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse haben (akute Pankreatitis)
Dosierung von Erwinase 10 000 E./Dsf. Plv.z.Herst.e.Inj.-/Inf.l.
Dosierung
Das Präparat wird Ihnen nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das über Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika verfügt.
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 25.000 I.E./m2 drei Mal pro Woche (z. B. montags/mittwochs/freitags) über zwei Wochen als Ersatz für jede vorgesehene Dosis Pegaspargase (d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis Pegaspargase durch 6 Dosen Erwinase ersetzt).
Zum Austausch von nativer E. coli Asparaginase beträgt die empfohlene Dosis 25.000 I.E./m2 als Ersatz für jede vorgesehene Dosis E. coli Asparaginase innerhalb eines Therapiekurses.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung ist für Kinder und Erwachsene gleich.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
Wenn Sie denken, dass die Anwendung vergessen wurde
Wenn Sie feststellen, dass eine Dosis ausgelassen wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
Die folgenden Komplikationen können während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten:
Schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Das Krankenhaus verfügt über die notwendigen Ausrüstung zur Behandlung solcher Reaktionen.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Wenn Sie Bauchschmerzen haben, kann dies ein Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein. Sie sollten dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Es sind Fälle von Pankreatitis mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie). Dieser kann durch die Gabe von Insulin eingestellt werden.
Blutungen und Blutgerinnungsstörungen. Während der Behandlung kann Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt sein. Beim Auftreten von erheblichen Blutungen wird die Behandlung abgebrochen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann die Behandlung wieder aufgenommen werden kann.
Das Arzneimittel kann eine Leberfunktionsstörung verursachen oder verschlimmern. Im Falle einer schweren Reaktion wird das Absetzen von dem Präparat in Betracht gezogen. Die Behandlung kann unter engmaschiger Überwachung wieder aufgenommen werden, jedoch nur, wenn eine nahezu vollständige Wiederherstellung erreicht ist.
Neurologische Störungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (charakterisiert durch Kopfschmerz, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust) kann die Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und - bei Auftreten von Krampfanfällen - eine Epilepsie-Therapie erforderlich machen.
Nierenfunktionsstörungen aufgrund von hohen Harnsäurekonzentrationen im Blut durch die Zerstörung von Krebszellen.
Eingeschränktes Immunsystem, das Sie anfälliger für Infektionen machen kann.
Überwachung während der Behandlung mit dem Arzneimittel
Während und nach der Behandlung werden Sie engmaschig auf Folgendes überwacht:
Allergische Reaktionen
Funktion von Bauchspeicheldrüse, Nieren und Leber
Normales Blutbild
Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit werden der Produktname und die Chargenbezeichnung für jede Dosis, die Sie erhalten, vom medizinischen Fachpersonal protokolliert.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Benommenheit, Übelkeit oder Erbrechen, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erforderlichenfalls müssen Männer und Frauen vor und einige Zeit nach der Behandlung mit dem Arzneimittel notwendige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es kann ein Risiko für das gestillte Kind bestehen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Möglichkeit einer verminderten männlichen Fruchtbarkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Einnahme Art und Weise
Nachdem das Präparat Raumtemperatur angenommen hat, wird der Inhalt jeder Durchstechflasche mit 1 oder 2 ml Natriumchloridlösung (0,9%) zur Injektion rekonstituiert. Die 0,9%ige Natriumchloridlösung langsam gegen die Innenwand der Durchstechflasche spritzen, jedoch nicht direkt auf oder in das Pulver! Den Inhalt durch langsames Mischen oder Drehen auflösen. Die Durchstechflasche hierbei aufrecht halten. Schaumbildung durch langes oder starkes Schütteln vermeiden.
Die Lösung sollte klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn die Lösung zu stark geschüttelt wird, können sich feine kristalline oder fadenartige Proteinaggregate bilden. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten muss die rekonstituierte Lösung verworfen werden.
Das Präparat wird intramuskulär injiziert (d. h. in einen Muskel gespritzt).
Das Arzneimittel darf vor der Applikation nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wechselwirkungen bei Erwinase 10 000 E./Dsf. Plv.z.Herst.e.Inj.-/Inf.l.
Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für:
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Methotrexat oder Cytarabin, da sie die Wirkungsweise von dem Präparat beeinflussen können.
Vincristin, das in der Krebsbehandlung verwendet wird. Die toxischen Wirkungen beider Arzneimittel und das Risiko eines allergischen Schocks (Anaphylaxie) können dadurch gesteigert werden.
Imatinib, ein Arzneimittel, das auch in der Krebsbehandlung eingesetzt wird, da dieses bei Anwendung zusammen mit dem Päparat die toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken kann.
Prednison, Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika, da diese die Blutgerinnung verändern können.
Die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko von schweren Infektionen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte deshalb frühestens 3 Monate nach Beendigung der gesamten Anti-Leukämie-Behandlung erfolgen.
Wir empfehlen Ihrem Arzt, das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen, obwohl Sie im Rahmen Ihrer Therapie wahrscheinlich andere Arzneimittel vor, während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Erwinase 10000 E./Dsf. Plv.z.Herst.e.Inj.-/Inf.l.,5ST