部份中文依维莫司处方资料（仅供参考）
商品名：Afinitor tablets
英文名：Everolimus
中文名：依维莫司薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2016年4月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（gastrointestinal，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好型（1级或2级）非功能性神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治疗。
作用机制
依维莫司是一种选择性mTOR抑制剂（哺乳动物雷帕霉素的靶点）。mTOR是一种关键的丝氨酸/苏氨酸激酶，在许多人类肿瘤中其活性增加。依维莫司与细胞内蛋白FKBP-12结合，形成抑制mTOR复合物-1（mTORC1）活性的复合物。
抑制mTORC1信号级联通过降低核糖体蛋白S6激酶（S6K1）和结合蛋白4E（4EBP-1）真核延长因子的活性来干扰蛋白质翻译和合成，这两种因子调节参与细胞周期、血管生成和糖酵解的蛋白质。S6K1被认为是1-雌激素受体的激活功能域，负责激活受体，与配体无关。依维莫司可降低血管内皮生长因子（VEGF）的水平，从而增强肿瘤的血管生成过程。依维莫司是一种有效的肿瘤细胞、内皮细胞、成纤维细胞和平滑肌细胞生长和增殖抑制剂。依维莫司已被证明可以在体外和体内减少实体瘤中的糖酵解。
适应症
激素阳性晚期癌症
依维莫司联合依西美坦适用于治疗绝经后患有激素阳性HER2阴性晚期癌症的妇女，这些妇女在之前使用非甾体芳香化酶抑制剂治疗后，没有症状性内脏损伤并复发或疾病进展。
胰腺神经内分泌肿瘤
Afinitor适用于治疗疾病进展的成年患者中不可切除或转移性、分化良好至中等的胰腺神经内分泌肿瘤。
胃肠道或肺神经内分泌肿瘤
Afinitor适用于治疗疾病进展的成年患者中不可切除或转移性、分化良好（1级或2级）功能失调的胃肠道或肺神经内分泌肿瘤。
癌症肾脏
Afinitor适用于治疗在VEGF靶向治疗期间或之后进展的晚期癌症患者。
用法与用量
Afinitor治疗只能由具有抗癌治疗经验的医生开始和监测。
剂量
Afinitor有2.5mg、5mg和10mg片剂，可用于各种剂量方案。
推荐剂量为每天一次10mg依维莫司。治疗应持续到观察到临床益处或出现不可接受的毒性迹象为止。
如果漏服了一剂，患者不应额外服用漏服的剂量，而应在平时服用下一剂处方药。
不良反应剂量调整
严重和/或无法忍受的疑似不良反应的管理可能需要减少剂量和/或暂时停止阿非尼托治疗。如果出现第1阶段不良反应，通常不需要调整剂量。如果需要减少剂量，建议剂量为每天5毫克，不应低于每天5毫克。
表1总结了针对特定不良反应的剂量调整建议。
表1 Afinitor剂量调整建议
副作用             严重程度       Afinitor剂量调整
非传染性肺炎       2级            考虑停止治疗，直到症状改善到<1。
                                  以每日5mg的剂量重新开始治疗。
                                  如果四周内没有恢复，请停止治疗。
                   3级            停止治疗，直到症状改善到<1。考虑每天重新服用5毫克。
                                  如果3级毒性复发，考虑停止治疗。
                   4级            停止治疗。
口炎               2级            暂时停止给药，直至恢复到<1级。以相同剂量重新开始治疗。
                                  如果口炎在2级时再次出现，则停止给药，直至恢复到<1级。以
                                  每日5mg的剂量重新开始治疗。
                   3级            暂时中断给药，直至恢复到<1级。以每日5mg的剂量重新开始治疗。
                   4级            停止治疗。
另外：非血液学毒性 2级            如果毒性可以耐受，则不需要调整剂量。
（代谢事件除外）                  如果毒性无法忍受，暂时停止治疗，直到改善到<1。以相同剂量重
                                  新开始治疗。如果毒性在2级时再次出现，则停止治疗，直至改善至
                                  <1级。以每日5mg的剂量重新开始治疗。
                   3级            暂时中断治疗，直至恢复到<1级。考虑每天重新服用5毫克。如果毒
                                  性在第3阶段复发，考虑停止治疗。
                   4级            停止治疗。
代谢事件（如高血糖 2级            无需调整剂量。
、血脂异常）
                   3级            暂时中断管理。
                                  以每日5mg的剂量重新开始治疗。
                   4级            停止治疗。
T血小板减少症      2级            暂时中断给药，直至恢复到<1>75x109/l。以相同剂量重新开始治疗。
              （<75，>50x109/l）
               3.4级（<50x109/l） 暂时中断给药，直至恢复到<1>75x109/l。以每日5mg的剂量重新开始治疗。
中性粒细胞减   2级（>1x109/l）    无需调整剂量。
少症。
              3级（<1.>0.5x109/l）暂时中断给药，直至恢复至<1>1x109/l）。以相同剂量重新开始治疗。
               4级（<0.5x109/l）  暂时中断给药，直至恢复至<1>1x109/l）。以每日5mg的剂量重新开始治疗
发热性中性粒      3级             暂时中断给药，直至恢复至<2>1.25x109/l），无发热。
细胞减少症。                      以每日5mg的剂量重新开始治疗。
                  4级             停止治疗。
国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v3.0
特殊人群老年患者（>65岁）无需调整剂量。
肾功能受损的患者无需调整剂量。
肝损伤患者
-肝功能轻度恶化（Child-Pugh A）推荐剂量为每天7.5毫克。
-肝功能中度恶化（Child-Pugh B）。
-只有当治疗的预期益处超过风险时，才建议使用严重肝功能损害（Child-Pugh C）Afinitor。在这种情况下，不应超过每天2.5mg的剂量。
如果患者的肝功能（Child-Pugh）在治疗期间发生变化，则应调整剂量。
儿科人群
Afinitor在0-18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
Afinitor应每天口服一次，始终在一天中的同一时间，无论是否进食。阿非尼托片与一杯水整片吞下。药片不得被咬或压碎。
禁忌症
对活性物质、其他雷帕霉素衍生物或本产品提及的任何赋形剂过敏。
保质期
三年。
具体储存安排
请勿在25°C以上储存。
储存在原始包装中，以防止光线和水分。
包装类型和包装内容
Al/PA/Al/PVC泡罩，含10片。
Afinitor 2.5mg片剂该包装包含30或90片。
Afinitor 5mg片剂
包装包括10片、30片或90片。
Afinitor 10mg片剂
包装包括10片、30片或90片。
请参阅完整的Afinitor处方信息
https://pribalovy-letak.info/afinitor-10-mg、
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AFINITOR 10MG COMPRIMIDOS, 30comprimidos.
Precio AFINITOR 10 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos: PVP 4491.16 Euros. (11 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química(ATC)del medicamento: Grupo Anatómico principal:AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS.Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS.Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Everolimus.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2021, la dosificación es 10 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- EVEROLIMUS. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Septiembre de 2009.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 24 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Septiembre de 2009.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Septiembre de 2009.
2 excipientes:
AFINITOR 10 MG COMPRIMIDOS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA ANHIDRA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: everolimus.
Descripción clínica del producto: Everolimus 10 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Everolimus 10 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la A.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 663793. Número Definitivo: 09538004.