新药Tepylute(thiotepa)是一种可随时稀释的噻替帕制剂，可缩短制备时间并实现准确给药！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tepylute(thiotepa)即稀释制剂上市。Tepylute是一种烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌。Tepylute以15mg/1.5mL溶液的形式装在单剂量小瓶中，用于静脉注射
美国癌症协会估计，2024年美国将有超过30万名女性被诊断出患有乳腺癌。约有19,680名女性将被诊断出患有卵巢癌。
批准日期：2024年6月28日 公司：Shorla Oncology Inc
TEPYLUTE（噻替帕[thiotepa]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：1959年
警告：严重骨髓抑制和致癌性，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
可能导致严重的骨髓抑制或消融，从而导致感染或出血。监测血液学实验室参数。
对人类具有潜在致癌作用
最近的重大变化
剂量和用法：2/2025
作用机制
噻替帕是一种多功能的烷化药物，在化学和药理学上与氮芥有关。噻替帕的放射性模拟作用被认为是通过释放乙烯亚胺自由基来实现的，与辐射一样，乙烯亚胺自由基会破坏DNA的结合。其中一个主要的键断裂是由鸟嘌呤在N-7位的烷基化引发的，它切断了嘌呤碱和糖之间的连接，并释放出烷基化的鸟嘌呤。
适应症
TEPYLUTE是一种烷化药物，适用于治疗乳腺或卵巢腺癌。
剂量与用法
TEPYLUTE治疗乳腺或卵巢腺癌的推荐剂量为静脉注射0.3mg/kg至0.4mg/kg。
有关准备说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：15mg/1.5mL（10mg/mL）噻替帕溶液，装于单剂量小瓶中。
注射：多剂量瓶中100mg/10mL（10mg/mL）噻替帕溶液。
禁忌症
对活性物质过敏。
与活疫苗或减毒疫苗同时使用。
警告和注意事项
皮肤毒性：在最后一剂TEPYLUTE后48小时内，每天至少清洁皮肤两次。
聚乙二醇400毒性：考虑合并用药的PEG 400负荷。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于10%）是中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、胆红素升高、粘膜炎、巨细胞病毒感染、出血、腹泻、血尿和皮疹。
如需报告疑似不良反应，请致电844-9-Shorla联系肖拉肿瘤学，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
中度或重度肾功能损害：更频繁地监测患者的毒性。
中度或重度肝损伤：更频繁地监测患者的毒性。
包装供应/储存和处理
供货方式
TEPYLUTE注射液以清澈、无色或几乎无色的溶液形式供应。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
TEPYLUTE注射液
NDC编号        剂型                          小瓶展示
81927-105-01   15毫克/1.5毫升（10毫克/毫升） 单剂量小瓶，1盒
81927-106-01   100毫克/10毫升（10毫克/毫升） 多剂量小瓶，1盒
储存和搬运
TEPYLUTE注射瓶必须在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存和运输。不要冻结。
TEPYLUTE注射液是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

请参阅随附的TEPYLUTE完整处方信息：
https://dailymed.awsprod.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=add44e98-a042-4e38-b870-beb36693805b&audience=consumer