新药Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)是美国FDA批准的首个治疗铂耐药卵巢癌的ADC,用于既往使用过一至三种全身治疗方案的患者。 
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。
ELAHERE（mirvetuximab soravtansine gyx）是一种一流的ADC，包括叶酸受体α结合抗体、可裂解接头和maytansinoid有效载荷DM4，一种有效的微管蛋白抑制剂，设计用于杀死靶向癌细胞。
卵巢癌是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年约有20000名患者确诊，13000名患者将死亡。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后进行铂基化疗。不幸的是，大多数患者最终发展为铂耐药疾病，这很难治疗。在这种情况下，标准护理单剂化疗与低反应率、短反应持续时间和显著毒性相关。
批准日期：2022年11月14日 公司：ImmunoGen Inc.
ELAHERE（索米妥昔单抗[mirvetuximab soravtansine-gynx]）注射液，用于静脉注射。
美国首次批准：2022年
警告：眼部毒性
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
ELAHERE可引起严重的眼部毒性，包括视力受损、角膜病变、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎。
在开始ELAHERE之前进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，前8个周期每隔一个周期进行一次，并根据临床指示进行。
服用预防性人工泪液和眼部局部类固醇。
暂停使用ELAHERE治疗眼部毒性，直至症状好转，然后以相同或减少的剂量恢复。
4级眼部毒性停用ELAHERE。
最近的重大变化
适应症和用法，删除加速批准：03/2024
剂量和用法：03/2024
警告和注意事项：03/2024
作用机制
Mirvetuximab soravtansine gynx是一种抗体药物偶联物（ADC）。该抗体是一种针对叶酸受体α（FRα）的嵌合IgG1。小分子DM4是一种微管抑制剂，通过可切割的接头连接到抗体上。在与FRα结合后，mirvetuximab soravtansine gynx被内化，随后通过蛋白水解切割在细胞内释放DM4。DM4破坏细胞内的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
适应症
ELAHERE是一种叶酸受体α（FRα）定向抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗FRα阳性、铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症的成年患者，这些患者之前接受过一到三种全身治疗方案。根据FDA批准的测试选择患者进行治疗。
剂量与用法
仅在用USP 5%葡萄糖注射液稀释后，才能将ELAHERE作为静脉输液给药。ELAHERE与生理盐水不相容。
ELAHERE的推荐剂量为6mg/kg调整后的理想体重，每3周静脉注射一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
术前服用皮质类固醇、抗组胺药和退热药。
术前服用止吐、眼部外用类固醇和润滑滴眼液。
有关不良反应的制备和给药说明以及剂量修改，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：100mg/20mL（5mg/mL）装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
肺炎：对于持续性或复发性2级肺炎，停用ELAHERE，并考虑减少剂量。3级或4级肺炎患者应永久停用ELAHERE。
周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变。根据周围神经病变的严重程度，暂停剂量、减少剂量或永久停用ELAHERE。
胚胎-胎儿毒性：ELAHERE会对胎儿造成伤害。告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常，包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、干眼、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
强效CYP3A4抑制剂：密切监测ELAHERE的不良反应。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
中度或重度肝损伤：避免使用。
包装供应/储存和处理
供货方式
每个ELAHERE（mirvetuximab soravtansine gynx）注射盒（NDC 72903-853-01）包含：
一个单剂量小瓶，含有100 mg mirvetuximab soravtansine gynx，溶于20 mL（5 mg/mL）透明至微乳白色无色无菌溶液中。
储存和处理
将ELAHERE小瓶直立存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，直至在原始纸箱中准备，以防止光线照射。
不要冻结或摇晃。ELAHERE是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序1。

请参阅随附的ELAHERE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=00c424b5-6ccd-48ab-9e88-1986451120e2