| 简介：
部份中文贝伐单抗重组冻干粉注射剂处方资料（仅供参考）
商文名：Avastin Infusionslösungskonzentrat
英文名：Bevacizumab
中文名：贝伐单抗冻干粉注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
2015年4月7日，欧盟委员会（EC）已批准Avastin（Bevacizumab）联合标准化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。
Avastin是继2006年拓扑替康和顺铂获批近10年来，批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药，标志着宫颈癌临床治疗的重大里程碑。目前，在欧盟地区，晚期宫颈癌的治疗选择仅限于化疗。
宫颈癌（cervical cancer）90％以上的病例由人类乳头瘤病毒感染（HPV）导致，但是，大多数感染HPV的人不会患宫颈癌。其他危险因素包括吸烟，免疫力低下，长期服食避孕药，有多个性伴侣，但这些都不重要。大约90％的宫颈癌病例是鳞状细胞癌，10％的是腺癌，还有少量是其他类型。
作用机制
贝伐单抗结合血管内皮生长因子(VEGF)，血管生成和血管生成的关键驱动因素，从而抑制VEGF与其受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)表面的结合。内皮细胞。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管形成退化，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新的肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
适应症
贝伐单抗联合基于氟嘧啶的化学疗法适用于治疗患有结肠或直肠转移癌的成年患者。
贝伐单抗联合紫杉醇适用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗。
有关人类表皮生长因子受体2(HER2) 状态的更多信息。
贝伐珠单抗联合卡培他滨适用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗，这些患者认为用其他化疗方案（包括紫杉类或蒽环类药物）进行治疗是不合适的。在过去12个月内在辅助治疗中接受过紫杉烷和含蒽环类药物治疗的患者应排除在阿瓦斯汀联合卡培他滨治疗之外。
除了以铂类为基础的化疗外，贝伐单抗适用于不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，而非主要为鳞状细胞组织学。
贝伐珠单抗与厄洛替尼联用，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
贝伐单抗与干扰素alfa-2a联用适用于晚期和/或转移性肾细胞癌成年患者的一线治疗。
贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科联合会(FIGO)III B、III C和IV 期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线治疗。
贝伐珠单抗与卡铂和吉西他滨联合或与卡铂和紫杉醇联合用于治疗铂敏感的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发且之前未接受贝伐单抗或其他 VEGF 治疗的成人患者抑制剂或 VEGF 受体靶向药物。
贝伐珠单抗与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素联合用于治疗接受不超过两种既往化疗方案且未接受过既往化疗方案的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者用贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗。
贝伐单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于不能接受铂类治疗的患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
剂量
结肠或直肠转移性癌(mCRC)
作为静脉输注给药的阿瓦斯汀的推荐剂量为每2周一次5mg/kg或10mg/kg体重或每3周一次给予7.5mg/kg 或15mg/kg 体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
转移性乳腺癌(mBC)
阿瓦斯汀的推荐剂量为每2周一次10毫克/千克体重或每3周一次静脉输注15毫克/千克体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
非小细胞肺癌(NSCLC)
非鳞状NSCLC的一线治疗联合铂类化疗
除了基于铂的化学疗法外，阿瓦斯汀还可以进行多达6个治疗周期，然后是阿瓦斯汀作为单一药物，直至疾病进展。
Avastin的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
7.5mg/kg和15mg/kg剂量已证明对NSCLC患者的临床益处。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
EGFR激活突变的非鳞状NSCLC与厄洛替尼联合一线治疗
在开始使用阿瓦斯汀和厄洛替尼联合治疗之前，应进行EGFR突变检测。选择经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性测定是很重要的。
与厄洛替尼一起使用时，阿瓦斯汀的推荐剂量为15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。
建议在厄洛替尼的基础上继续使用阿瓦斯汀进行治疗，直至疾病进展。
有关厄洛替尼的剂量学和给药方法，请参阅厄洛替尼的完整处方信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌 (mRCC)
Avastin的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
一线治疗：除卡铂和紫杉醇外，还给予阿瓦斯汀最多6个治疗周期，然后继续使用阿瓦斯汀作为单一药物，直至疾病进展或最长15个月或直至出现不可接受的毒性，以较早发生者为准。
Avastin的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
治疗铂敏感的复发性疾病：阿瓦斯汀与卡铂和吉西他滨联合给药6个周期至10个周期，或与卡铂和紫杉醇联合给药6个周期至8个周期，然后继续单独使用阿瓦斯汀剂直至疾病进展。Avastin的推荐剂量为 15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
铂耐药复发性疾病的治疗：阿瓦斯汀与以下药物之一联合给药-紫杉醇、拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇化脂质体多柔比星。Avastin的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。当阿瓦斯汀与拓扑替康联合给药（在第1-5天给药，每3周一次）时，阿瓦斯汀的推荐剂量为每3周一次静脉输注15毫克/千克体重。建议继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性（研究MO22224）。
宫颈癌
阿瓦斯汀与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
Avastin 的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
建议继续治疗直至基础疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
特殊人群
老年患者：≥65岁患者无需调整剂量。
肾功能不全患者：尚未在肾功能不全患者中研究安全性和有效性。
肝受损患者：尚未在肝受损患者中研究安全性和有效性。
儿科人群
贝伐单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据描述，但无法对剂量学提出建议。
在儿科人群中，贝伐单抗在治疗结肠癌、直肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、宫颈癌和肾癌的适应症中没有相关用途。
给药方法
初始剂量应在90分钟内以静脉输注的形式给药。如果第一次输注耐受良好，第二次输注可在60分钟内进行。如果60分钟输液耐受良好，则所有后续输液可在30分钟内进行。
它不应作为静脉推注或推注给药。
不推荐因不良反应而减少剂量。如果有指征，治疗应永久停止或暂时停止。
处理或使用药物前的预防措施
有关给药前稀释药物的说明。阿瓦斯汀输液不应与葡萄糖溶液一起给药或混合。提到的药品外，该药品不得与其他药品混合。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
• 怀孕。
保质期
小瓶（未开封）
2年。
稀释药品
已证明在2°C至8°C下30天的化学和物理使用稳定性加上在2°C至30°C下在9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液中额外放置48小时。从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
4ml 溶液，装在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有100mg 贝伐单抗。
16ml溶液，装在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有400mg 贝伐单抗。
包装：1瓶。
请参阅随附Avastin的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3885/smpc
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Avastin 100mg/4ml,Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vial 4ml CHF:618.80
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Bevacizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
α,α-trehalosum dihydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, polysorbatum 20, aqua ad iniectabilia.
1 ml de solution à diluer contient 1,35 mg de sodium, soit 5,42 mg ou 21,67 mg par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide stérile limpide à légèrement opalescent, incolore à brun clair, pour perfusion intraveineuse.
1 flacon de 4 ml contient 100 mg de bévacizumab.
1 flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer métastatique du côlon ou du rectum
Avastin (bévacizumab) est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique en association avec les chimiothérapies suivantes:
5-fluorouracile/acide folinique
5-fluorouracile/acide folinique/irinotécan
capécitabine/oxaliplatine (XELOX)
Avastin est indiqué comme traitement de deuxième ligne en association à un schéma de chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine chez les patients présentant un carcinome métastatique du côlon ou du rectum qui a été traité antérieurement par une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan avec ou sans Avastin.
Cancer mammaire métastatique
Avastin (bévacizumab) est indiqué en association avec le paclitaxel pour le traitement de première ligne des patients souffrant d'un cancer du sein HER2-négatif, métastatique.
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, métastatique ou récidivant
Traitement de première ligne en combinaison avec une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSCLC) avancé, métastatique ou récidivant, non opérable.
Carcinome rénal avancé et/ou métastasique
Avastin est indiqué en combinaison avec l'interféron alpha-2a pour le traitement de première ligne de patients atteints d'un carcinome rénal avancé et/ou métastasique et ayant subi une néphrectomie.
Glioblastome (grade IV selon l'OMS)
Avastin est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients avec récidive de glioblastome (grade IV selon l'OMS) après un traitement préalable de témozolomide.
Cancer de l'ovaire
Patientes non traitées préalablement
Avastin est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement de première ligne des patientes atteintes de cancer de l'ovaire (stades FIGO III et IV), chez lesquelles la tumeur n'a pas pu être complètement réséquée et qui seraient susceptibles de ne pas profiter d'une nouvelle opération après la chimiothérapie (second look avec interval debulking).
Patientes sensibles au platine avec cancer récidivant
Avastin est indiqué en association avec le carboplatine et la gemcitabine ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d’un carcinome ovarien épithélial, d’un carcinome de la trompe ou d’un carcinome péritonéal primaire, récidivant, sensible au platine (avec un intervalle libre sans platine d’au moins 6 mois).
Patientes résistantes au platine avec cancer récidivant
Avastin est indiqué en combinaison avec le paclitaxel, le topotécan ou la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement de patientes atteintes d’un carcinome ovarien épithélial, d’un carcinome de la trompe ou d’un carcinome péritonéal primaire, récidivant et résistant au platine, qui n’ont reçu plus de deux schémas chimiothérapeutiques antérieurs et qui n’ont pas été préalablement traitées par le bévacizumab ou d’autres anti-VEGF.
Cancer du col utérin
Avastin est indiqué en combinaison avec la chimiothérapie (voir «Propriétés/Effets; Cancer du col utérin») dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du col utérin persistant, récidivant ou métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
La dose initiale d'Avastin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, la durée de la deuxième peut être ramenée à 60 minutes. Si la perfusion de 60 minutes est bien tolérée, une durée de 30 minutes suffit pour toutes les perfusions suivantes.
Le produit ne doit pas être administré en bolus intraveineux.
Les perfusions d'Avastin ne doivent être ni administrées ni mélangées avec des solutions de glucose.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Cancer métastatique du côlon ou du rectum
La dose recommandée d'Avastin est administrée en perfusion intraveineuse comme suit:
Traitement de première ligne: 5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines ou 7,5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les trois semaines.
Traitement de deuxième ligne: 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines ou alors 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les trois semaines.
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Avastin jusqu'à la progression de la maladie.
Cancer mammaire métastatique
La dose d'Avastin recommandée s'élève à 10 mg par kg de poids corporel, sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines. Il est conseillé de poursuivre le traitement avec Avastin jusqu'à la progression tumorale.
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, métastatique ou récidivant
Avastin est administré pour une durée de 6 cycles de traitement au maximum en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine. Avastin est ensuite poursuivi en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie.
La posologie recommandée d'Avastin en combinaison avec la chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine est d'une dose de 7,5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse.
Carcinome rénal avancé et/ou métastasique
La dose d'Avastin recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel administrés une fois toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse.
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Avastin jusqu'à la progression de la maladie. La dose de 5 mg par kg de poids corporel n'a fait l'objet d'aucune étude jusqu'à aujourd'hui.
Glioblastome (grade IV selon l'OMS)
La dose recommandée d'Avastin est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines sous forme de perfusion intraveineuse. Il est conseillé de poursuivre le traitement d'Avastin jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie. La posologie de 15 mg/kg toutes les 3 semaines n'est pas établie par les données existantes.
Cancer de l'ovaire
Patientes non traitées préalablement:
Avastin est administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel pendant jusqu'à 6 cycles de traitement. Avastin est ensuite administré pendant 15 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, selon ce qui survient en premier. La dose recommandée d'Avastin est de 7,5 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Patientes sensibles au platine avec cancer récidivant:
Avastin est administré en association avec le carboplatine et la gemcitabine pendant jusqu'à 6-10 cycles de traitement ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel pendant jusqu'à 6-8 cycles de traitement. Avastin est ensuite administré jusqu'à la progression de la maladie. La dose recommandée d'Avastin est de 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Patientes résistantes au platine avec cancer récidivant:
En association avec le paclitaxel, le topotécan (administré toutes les semaines) ou la doxorubicine liposomale pégylée, la dose recommandée d’Avastin est de 10 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines, en perfusion intraveineuse. En association avec le topotécan administré aux jours 1–5, la dose recommandée d’Avastin est de 15 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Cancer du col utérin
Avastin est administré en association avec le paclitaxel et le cisplatine ou avec le paclitaxel et le topotécan.
La dose recommandée d'Avastin est de 15 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Il n'est pas recommandé de réduire la dose d'Avastin en cas d'effets indésirables. Dans de tels cas, il convient éventuellement d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'innocuité et l'efficacité d'Avastin n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'innocuité et l'efficacité d'Avastin n'ont pas été étudiées chez les insuffisants rénaux.
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients du groupe d'âge ≥65 ans (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Enfants et adolescents
Avastin n'est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité d'Avastin n'ont pas été démontrées chez ce groupe de patients (voir la fin des rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Certains rapports dont il convient de tenir compte font état de cas d'ostéonécrose non-mandibulaire chez des patients de moins de 18 ans. Il convient également de tenir compte des dysplasies épiphysaires rapportées lors de l'expérimentation animale (voir «Données précliniques»).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Hypersensibilité aux produits de cellules CHO (Chinese hamster ovary) ou à d'autres anticorps recombinant humains ou humanisés.
Grossesse.
Données précliniques
Toxicité en cas d'administration répétée
Développement épiphysaire
Lors d'études chez le macaque ayant duré jusqu'à 26 semaines, Avastin a été associé, chez les animaux en période de croissance active, à une dysplasie épiphysaire. Cet effet s'est produit à des expositions de substance active qui – mesurées par rapport aux concentrations sériques moyennes – se situaient légèrement au-dessous de l'exposition clinique attendue chez l'homme.
Cicatrisation des plaies
Chez le lapin, il a été constaté un retard réversible dose-dépendant de la cicatrisation à des doses allant de 0,5 à 10 mg/kg.
Etant donné que des troubles de la cicatrisation ont déjà été observés chez le lapin à des doses inférieures à la dose clinique recommandée, il faut s'attendre que le bévacizumab retentisse également négativement sur la cicatrisation chez l'homme.
Chez le macaque, l'effet du bévacizumab sur la cicatrisation d'une plaie linéaire a été très variable, et il n'a pas été constaté de relation dose-effet.
Albumine
Chez des macaques mâles, le bévacizumab administré pendant 26 semaines à raison de 10 mg/kg deux fois par semaine ou de 50 mg/kg une fois par semaine a entraîné une diminution statistiquement significative de l'albumine et du quotient albumine/globuline, de même qu'une augmentation de la globuline. Ces effets se sont avérés réversibles après arrêt de la médication. Etant donné que les valeurs enregistrées sont demeurées dans le domaine normal, ces modifications ne doivent pas être considérées comme cliniquement significatives.
Mutagénicité
Il n'a été effectué aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène d'Avastin.
Carcinogénicité
Il n'a été effectué aucune étude visant à évaluer le potentiel cancérogène d'Avastin.
Toxicité sur la reproduction
Au cours de l'expérimentation animale, aucune étude spécifique n'a été effectuée sur les répercussions d'Avastin sur la fertilité. Lors d'études de toxicité chez le macaque, aucun effet indésirable n'a été constaté sur les organes reproducteurs mâles après administration réitérée sur une période allant jusqu'à 26 semaines. Toutefois, en l'absence d'études de fertilité chez l'animal, un retentissement d'Avastin sur la fertilité chez l'homme ne peut être totalement exclu.
Chez des macaques traités pendant 13 ou 26 semaines par Avastin, il s'est produit une inhibition de la fonction ovarienne, caractérisée par une diminution du poids de l'ovaire et/ou de l'utérus, une réduction du nombre de corps jaunes, une diminution de la prolifération endométriale et une inhibition de la maturation folliculaire. Les doses auxquelles cet effet est survenu étaient deux fois supérieures et plus à l'exposition attendue chez l'homme, sur la base des concentrations sériques moyennes déterminées chez des singes femelles. Chez le lapin, l'administration de 50 mg/kg de bévacizumab a entraîné une diminution significative du poids de l'ovaire et du nombre de corps jaunes. Chez le singe et le lapin, ces modifications ont été réversibles après l'arrêt de la médication. L'inhibition de l'angiogenèse après administration de bévacizumab a probablement un retentissement négatif sur la fertilité féminine.
Chez le lapin, Avastin s'est révélé embryotoxique et tératogène à des doses inférieures à celles provoquant une toxicité maternelle. Les effets (diminution du poids corporel chez la mère et le fœtus, augmentation des résorptions fœtales et incidence accrue de malformations squelettiques chez le fœtus) ont été observés à toutes les doses étudiées dans la fourchette de 10–100 mg/kg (correspondant à 1 à 12 fois la dose recommandée chez l'être humain). Les malformations fœtales (p.ex. à type de déformations des extrémités) observées depuis la commercialisation après une exposition avant la conception ou durant le premier trimestre de la grossesse, sont mentionnées à la rubrique «Effets indésirables».
Remarques particulières
Incompatibilités
Il n'a pas été constaté d'incompatibilités entre Avastin et les poches ou systèmes pour perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfinène. Lorsque le bévacizumab est dilué dans une solution de glucose (5%), on constate un profil de dégradation dépendant de la concentration. Avastin ne doit donc pas être dilué dans une solution glucosée, mais uniquement dans une solution saline (0,9%).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La durée de stabilité chimique et physique après dilution dans une solution de NaCl (0,9%) est de 30 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et de 48 heures supplémentaires à une température comprise entre 2 °C et 30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La solution d'Avastin doit être préparée uniquement par un personnel médical qualifié, dans des conditions d'asepsie. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour préparer Avastin. La quantité nécessaire d'Avastin doit être diluée dans une solution saline (NaCl) 0,9% pour obtenir le volume à administrer. La concentration de la solution finale de bévacizumab doit contenir entre 1,4 et 16,5 mg/ml de principe actif. Jeter la quantité de substance non utilisée dans le flacon, le produit ne contenant pas de conservateur. Les médicaments pour administration parentérale doivent être contrôlés avant administration quant à la présence de particules (impuretés) ou d'une coloration.
Etant donné qu'Avastin ne contient pas de conservateur antimicrobien, il faut veiller à garantir la stérilité de la solution prête à l'emploi.
À la fin du traitement ou à la date de péremption, les restes de médicaments non utilisés doivent être éliminés selon les recommandations en vigueur.
Numéro d’autorisation
56922 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
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