部份中文人乳头瘤病毒肌内注射处方资料（仅供参考）

商品名：Silgard 9 Aqueous Injection Syringes

英文名：Human papillomavirus

中文名：人乳头瘤病毒肌内注射混悬液

生产商：默沙东

药品简介

Silgard（Human papillomavirus）是一种HPV疫苗的注射用混悬液，由默沙东公司研制，含有多种人乳头瘤病毒（6、11、16和18型等）的纯化蛋白。装在小瓶或预充式注射器。主要用于预防HPV-6、11、16、18型病毒引发的子宫颈癌、生殖器疣等疾病。同时；对HPV相关外阴癌、阴道癌具有防护作用。

人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）是当今世界上最常见的性传播感染之一。HPV实际上由150多种相关病毒组成，其中30种与不同类型的癌症有关，包括与口咽癌，宫颈癌和肛门癌有关，也与阴茎癌， 喉癌甚至肺癌有关。根据免疫系统所承受的压力，HPV可能在身体的各个部位引起疣，包括肛门和生殖器。并非所有的HPV菌株都会引起尖锐湿疣，而引起尖锐湿疣的菌株不会引起宫颈癌

シルガード9水性懸濁筋注シリンジ

药用分类名称

生物制剂标准

重组沉降9价人冠状病毒样颗粒疫苗（来源于酵母）

批准日期：2021年2月

商標名

SILGARD 9 Aqueous Suspension for Intramuscular Injection Syringes

制作概述

本制剂是含有“3.2组成”项所示的9种人乳头瘤病毒（HPV）各型的L1蛋白病毒样粒子（VLP）的悬浮液。通过在Saccharomycescerevisiae CANADE3C-5（菌株1895）中导入编码各L1蛋白的质粒而建立的酵母菌株培养各类型的VLP，并通过表达的蛋白的自组装形成。将纯化的VLP吸附在含铝的佐剂（羟基磷酸铝硫酸盐）上，与含铝的佐剂和缓冲液混合并配制。另外，本制剂在制造工序中，使用了使用牛的乳由来成分（卡扎米诺酸）制成的成分。。

本制剂在0.5mL中含有下述成分。

有效成分

商品名称                         SILGARD®9水性悬浮肌注注射器

有效成分

成分                             分量

人冠状病毒6型L1蛋白病毒样颗粒    30μg

人冠状病毒11型L1碳质病毒样颗粒   40μg

人冠状病毒16型L1蛋白病毒样颗粒   60μg

人冠状病毒18型L1蛋白病毒样颗粒   40μg

人冠状病毒31型L1蛋白病毒样颗粒   20μg

人冠状病毒33型L1蛋白病毒样颗粒   20μg

人冠状病毒45型L1蛋白病毒样颗粒   20μg

人冠状病毒52型L1蛋白病毒样颗粒   20μg

人冠状病毒58型L1蛋白病毒样颗粒   20μg

添加剂

羟基磷酸铝硫酸盐（以铝计）       500μg

氯化钠（稳定剂）                 9.56mg

L-组氨酸盐酸盐水合物（缓冲剂）   1.05mg

聚山梨酸酯80（稳定剂）           50μg

硼砂（缓冲剂）                   35μg

性状

搅拌时，均匀白浊。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

本制剂含有由人乳头瘤病毒的L1蛋白构成的病毒样颗粒（VLP）。该VLP是与野生型病毒粒子类似的蛋白粒子，但由于不含有来自病毒的DNA，因此对细胞没有感染能力及增殖能力。这种蛋白颗粒不能成为HPV相关疾病的原因。HPV只感染人，但从使用了人以外的动物的帕皮罗马病毒的试验来看，认为VLP疫苗通过引起液性免疫发挥其效果。

适应症

预防人类冠状病毒6、11、16、18、31、33、45、52及58型感染引起的以下疾病。

○宫颈癌（扁平上皮癌及腺癌）及其前驱病变（宫颈上皮内肿瘤（CIN）1、2及3及上皮内腺癌（AIS））。

○外阴上皮内肿瘤（VIN）1、2及3及阴道上皮内肿瘤（VaIN）1、2及3。

○肛门癌（扁平上皮癌）及其前驱病变（肛门上皮内肿瘤（AIN）1、2及3）。

○尖锐湿疣

用法与用量

9岁以上者，每次0.5mL，共计3次，在肌肉内注射。通常，第2次是在初次接种的2个月后，第3次是在6个月后用同样的用法接种。

9岁以上未满15岁者，从初次接种开始间隔6~12个月，合计可以进行2次接种。

包装

注射器 0.5mL：1支

制造商

默沙东株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明附件：

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