部份中文贝伐单抗静脉输注处方资料（仅供参考）
商品名：Vegzelma Infusionslösungs
英文名：bevacizumab
中文名：贝伐单抗静脉输注
生产商：Celltrion Healthcare
药品简介
2022年8月18日，欧盟委员会（EC）已批准Vegzelma（bevacizumab/CT-P16），一种生物仿制药贝伐单抗，用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌癌症、晚期和/或转移性肾细胞癌症、结肠或直肠转移癌、卵巢癌症和宫颈癌症。
Vegzelma将以25mg/ml浓缩液的形式提供给输液溶液。Vegzelma的活性物质是贝伐单抗，这是一种单克隆抗体，与血管内皮生长因子（VEGF）结合，从而抑制VEGF与其内皮细胞表面受体的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化倒退，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
作用机制
贝伐单抗与血管生成和血管生成的关键驱动因素VEGF结合，从而抑制VEGF与其内皮细胞表面受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化倒退，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
治疗适应症
VEGZELMA联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于治疗结肠癌或直肠癌转移的成年患者。VEGZELMA联合紫杉醇适用于成人转移性乳腺癌癌症患者的一线治疗。有关人类表皮生长因子受体2（HER2）状态的更多信息。
VEGZELMA联合卡培他滨适用于一线治疗成人转移性乳腺癌癌症患者，这些患者不适合使用其他化疗方案，包括紫杉烷、桔霉素。在过去12个月内在辅助环境中接受过含紫杉烷和蒽环素方案的患者应排除在VEGZELMA联合卡培他滨治疗之外。有关HER2状态的更多信息，请参阅第5.1节。
VEGZELMA除以铂为基础的化疗外，还适用于不能切除的晚期、转移性或复发性非小细胞癌症（NSCLC）的成人患者的一线治疗，主要是鳞状细胞组织学检查。
VEGZELMA与埃洛替尼联合用于一线治疗患有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC的成年患者。
VEGZELMA联合干扰素α-2a适用于成人晚期和/或转移性肾细胞癌症患者的一线治疗。
VEGZELMA联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科学联合会（FIGO）III B、III C和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症患者的一线治疗。
VEGZELMA与卡铂和吉西他滨联合，或与卡铂与紫杉醇联合，适用于治疗铂敏感性上皮性卵巢癌首次复发的成年患者，输卵管或原发性腹膜癌症患者，之前未接受贝伐单抗或其他血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗。
VEGZELMA与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素联合用于治疗铂耐药性复发性上皮性卵巢、输卵管、，或原发性腹膜癌症患者，他们之前接受过不超过两次化疗，并且之前没有接受过贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物的治疗。
VEGZELMA联合紫杉醇和顺铂，或者紫杉醇和拓扑替卡宁不能接受铂治疗的患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
VEGZELMA必须在具有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下服用。
剂量
结肠或直肠转移癌（mCRC）
VEGZELMA的推荐剂量为静脉输注，每2周给药5mg/kg或10mg/kg体重，或每3周给药7.5mg/kg或15mg/kg体重。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
转移性乳腺癌症（mBC）
VEGZELMA的推荐剂量为每2周给药10mg/kg体重，或每3周给药15 mg/kg体重，作为静脉输注。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
非小细胞肺癌（NSCLC）
非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗结合铂基化疗，除了铂基化疗外，还给予VEGZELMA长达6个周期的治疗，然后将VEGZELMA作为单一药物，直到疾病进展。VEGZELMA的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周静脉滴注一次。7.5mg/kg和15mg/kg剂量对NSCLC患者的临床益处已得到证实。
建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。联合威洛替尼治疗EGFR激活突变的非鳞状NSCLC的一线治疗。EGFR突变测试应在开始使用VEGZELMA和埃洛替尼联合治疗之前进行。重要的是，选择一种经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性测定。与埃洛替尼一起使用时，VEGZELMA的推荐剂量为15 mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
建议在厄洛替尼的基础上继续使用VEGZELMA治疗，直至疾病进展。关于厄洛替尼给药的可能性和方法，请参阅厄洛替尼处方的完整信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌症（mRCC）
VEGZELMA的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或不可接受的毒性。
卵巢上皮、输卵管和原发性腹膜癌症一线治疗：除了卡铂和紫杉醇外，还给予VEGZELMA长达6个周期的治疗，然后继续使用VEGZELMA作为单一药物，直到疾病进展或最长15个月，或直到出现不可接受的毒性，以较早发生的为准。
VEGZELMA的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
铂敏感复发性疾病的治疗：VEGZELMA与卡铂和吉西他滨联合用药6个周期，最多10个周期，或与卡铂与紫杉醇联合用药6周期，最多6个周期。然后继续使用VEGZELMA作为单一药物，直到疾病进展。VEGZELMA的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
铂耐药性复发性疾病的治疗：VEGZELMA与以下药物之一：紫杉醇、拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇化脂质体阿霉素。
VEGZELMA的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。当VEGZELMA与拓扑替康联合给药（第1-5天，每3周给药）时，VEGZELMA的推荐剂量为每3周15mg/kg体重，作为静脉输注。建议继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
癌症
VEGZELMA与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
VEGZELMA的推荐剂量为15 mg/kg体重，每3周静脉输注一次。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或不可接受的毒性。
特殊人群
老年患者
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能损害患者
尚未对肾功能损害患者的安全性和有效性进行研究。
肝损伤患者
尚未对肝损伤患者的安全性和有效性进行研究。
儿科人群
贝伐单抗治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。描述了目前可用的数据，但无法对posology提出建议。
儿科人群中，
贝伐单抗在治疗结肠、直肠、乳腺、肺、卵巢、输卵管、腹膜、宫颈和肾脏癌症的适应症中没有相关应用。
给药方法
VEGZELMA用于静脉注射。初始剂量应在90分钟内以静脉输注的方式给药。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注可在60分钟内给药。如果60分钟的输注耐受性良好，则所有随后的输注可以在30分钟内给药。
不应以静脉推注或推注的方式给药。
不建议减少不良反应的剂量。如有必要，应按照所述永久停止或暂时停止治疗。
处理或服用药品前应采取的预防措施有关给药前稀释药品的说明。
VEGZELMA输注不应与葡萄糖溶液混合使用。除提及的药品外，本药品不得与其他药品混合使用。
禁忌症
● 对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
● 对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产物或其他重组人或人源化抗体。
● 怀孕。
保质期
未打开的小瓶
3年（100毫克/4毫升）。
4年（400毫克/16毫升）。
稀释药品
稀释后，在2°C至8°C的温度下，化学和物理使用稳定性可长达60天，在不超过30°C的9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液中，可长达7天。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由使用者负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非稀释是在未经控制和验证的无菌条件下进行的。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
4mL溶液，装在一个装有塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，含有100mg贝伐单抗。
装在装有塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中的16mL溶液，其中含有400mg贝伐单抗。
包装尺寸为1瓶和10瓶。

请参阅随附的Vegzelma完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vegzelma-epar-product-information_en.pdf
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VEGZELMA 25mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.400mg
Celltrion Healthcare Hungary Kft
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Bevacizumab                  400mg
Polysorbat 20                Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser           Hilfstoff
Trinatrium phosphat          Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu VEGZELMA 25 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.400 mg 3
Die Produktbewertungen zu VEGZELMA 25 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.400 mg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu VEGZELMA 25mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.400mg, 1Stk（3060,03 €）.