部份中文西米单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Libtayo Infusionslösung
英文名：Cemiplimab
中文名：西米单抗注射溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2022年11月23日，再生元（Regeneron）宣布，欧盟委员会(EC)已批准Libtayo(cemiplimab)作为单药疗法，用于治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。
宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，最常在35-44岁之间诊断。据估计，全球每年大约有60万宫颈癌新发病例，35万人死于宫颈癌。几乎所有病例均由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起，约80%归类为鳞状细胞癌（起源于宫颈底部的细胞），其余大部分为腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。宫颈癌在早期发现和有效处理时往往是可以治愈的，但在晚期的治疗选择则更为有限。 
作用机制
Cemiplimab是一种全人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与程序性细胞死亡-1（PD-1）受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合导致T细胞功能的抑制，如增殖、细胞因子分泌和细胞毒性活性，PD-L1和PD-L2由抗原呈递细胞表达，并可由肿瘤细胞和/或肿瘤微环境中的其他细胞表达。Cemiplimab通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的结合，增强T细胞反应，包括抗肿瘤反应。
适应症
皮肤鳞状细胞癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（mCSCC或laCSCC）成年患者。
基底细胞癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗对刺猬通路抑制剂（HHI）有进展或不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）成年患者。
非小细胞肺癌癌症
LIBTAYO作为单一疗法适用于表达PD-L1的非小细胞肺癌癌症（NSCLC）成年患者的一线治疗（在≥50%的肿瘤细胞中），无EGFR、ALK或ROS1异常，这些患者具有：
•局部晚期NSCLC，不适合进行明确的放化疗，或
•转移性NSCLC。
癌症子宫颈
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗复发或转移性宫颈癌症的成年患者，以及在基于铂的化疗期间或之后的疾病进展。
用法与用量
治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
非小细胞肺癌患者的PD-L1检测
对于使用西米普利单抗作为单一疗法的治疗，应使用经验证的测试，根据PD-L1肿瘤表达来选择患者。
剂量
推荐剂量
推荐剂量为每3周（Q3W）350mg西米普利单抗，静脉滴注30分钟。
可以继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量修改
不建议减少剂量。根据个体的安全性和耐受性，可能需要延迟或停止给药。表1中提供了管理不良反应的建议修改。
免疫介导的不良反应管理的详细指南见表1。
表1：建议的治疗方案（参见原文说明）
ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常上限。
a另见第4.4节和第4.8节
b毒性应按照国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）的现行版本进行分级。
患者警报
LIBTAYO的所有处方医生都应该熟悉教育材料，并向患者告知患者警报卡，解释如果他们出现任何免疫介导的不良反应和输液相关反应的症状，该怎么办。医生将向每位患者提供患者警报卡。
特殊人群
儿科人群
LIBTAYO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
老年人
不建议对老年患者进行剂量调整。所有年龄组的西咪咪单抗暴露情况相似。西咪咪嗪单药治疗≥75岁的患者的数据有限。
对于肾功能受损的患者，不建议调整LIBTAYO的剂量。LIBTAYO在严重肾损伤患者中的数据有限，CLcr为15至29ml/min。
肝损伤
对于轻度或中度肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。LIBTAYO尚未在严重肝损伤患者中进行研究。严重肝损伤患者的给药建议数据不足。
给药方法
LIBTAYO用于静脉注射。它通过静脉输注30分钟，通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器（0.2微米至5微米孔径）的静脉输注管线给药。
其他药品不应通过同一输注管线共同给药。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
打开后
打开后，应立即稀释并注入药品（有关给药前稀释药品的说明）。
输液准备后
配制好后，立即给药稀释溶液。如果稀释溶液没有立即给药，可以临时储存：
•从输液准备到输液结束，在高达25°C的室温下不超过8小时。
或
•从输液准备到输液结束，在2°C至8°C的温度下冷藏不超过24小时。不要冻结。给药前，让稀释溶液达到室温。
储存的特殊注意事项
未打开的小瓶
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原装纸箱中以避光。
有关首次打开或稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
LIBTAYO装在一个10毫升透明的1型玻璃小瓶中，带有一个带有FluroTec涂层的灰色氯丁基塞子和一个带翻转按钮的密封盖。
每个纸箱包含1个小瓶。
请参阅随附的LIBTAYO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10438/smpc
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Libtayo 350mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1Durchstechfl.N1
Libtayo 350mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cemiplimab                     350mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Prolin                         Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Libtayo 350mg ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder CSCC, angewendet.
Cemiplimab wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Libtayo 350 mg
Wie viel Cemiplimab werden Sie erhalten?
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen
erforderlich sein werden.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Wenn Sie einen Termin verpassen
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.
Patientenpass
Informationen der Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cemiplimab bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen Zellen angreift) leiden
wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine solche geplant ist, bei der das Knochenmark von einer anderen Person stammt (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation)
wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie Nierenprobleme haben
wenn Sie Diabetiker sind
wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Achten Sie auf Nebenwirkungen
Cemiplimab kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Hautprobleme
Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
Darmbeschwerden (Kolitis)
Leberprobleme (Hepatitis)
Hormondrüsenprobleme - betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse
Typ-1-Diabetes
Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
Infusionsbedingte Reaktionen
Probleme in anderen Körperregionen.
Muskelprobleme (Entzündung der Muskeln, auch Myositis genannt).
Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während das Präparat bei Ihnen angewendet wird. Siehe auch unter der Kategorie "Nebenwirkungen".
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Das Präparat kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger
werden.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
während der Behandlung und
mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Sie dürfen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion)
Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Das Arzneimittel wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Wechselwirkungen bei Libtayo 350 mg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
ein Krebsmedikament namens Idelalisib
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison. Diese Arzneimittel können die
Wirkung beeinträchtigen. Sobald Ihre Behandlung jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch Cemiplimab verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Libtayo 350mg, 1ST