部份中文羟基脲处方资料（仅供参考）
商品名：Hydrea Hartkapseln
英文名：Hydroxycarbamid
中文名：羟基脲胶囊
生产商：Abacus Medicine A/S
药品简介
Hydrea（Hydroxycarbamide 羟基脲）是一种非烷化抗肿瘤和抗病毒药物，最初于1869年由Dressier和Stein合成，随后被用于治疗SCD及真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET)、慢性粒细胞白血病 (CML)和原发性骨髓纤维化 (PMF)等骨髓增殖性疾病。
药理作用
羟基脲是一种具有口服活性的抗肿瘤剂。虽然作用机制尚未明确定义，但羟基脲似乎通过干扰DNA的合成发挥作用。
适应症
慢性粒细胞白血病的治疗。
子宫颈癌的治疗与放射治疗相结合。
用法与用量
剂量
成年人
治疗方案可以是连续的或间歇的。连续方案特别适用于慢性粒细胞白血病，而间歇方案对骨髓的影响较小，更适合宫颈癌的治疗。
Hydrea应在同步放射治疗前7天开始。如果Hydrea与放疗同时使用，通常不需要调整放射剂量。
确定Hydrea抗肿瘤作用的适当试验期为六周。如果有显着的临床反应，治疗可以无限期地继续，前提是对患者进行充分观察并且没有出现异常或严重的反应。如果白细胞计数低于2.5x109L 或血小板计数低于100x109/L，应中断治疗。
在这些情况下，应在三天后重新评估计数，并在计数恢复到可接受的水平时恢复治疗。造血反弹通常很快。如果在Hydrea 和放疗联合治疗期间没有出现快速反弹，也可以中断照射。贫血，即使很严重，也可以在不中断Hydrea治疗的情况下得到控制。
由联合治疗引起的严重胃部不适，如恶心、呕吐和厌食，通常可以通过中断Hydrea给药来控制。
受照射部位的粘膜炎症（粘膜炎）引起的疼痛或不适通常通过局部麻醉剂和口服镇痛剂等措施来控制。如果反应严重，Hydrea治疗可能会暂时中断；如果非常严重，还可以暂时推迟照射剂量。
持续治疗
Hydrea 20-30mg/kg 应每日单次给药。剂量应根据患者的实际或理想体重，以较小者为准。治疗应通过重复血细胞计数来监测。
间歇性治疗
Hydrea 80mg/kg单剂量应每三天给药一次。使用间歇方案可减少WBC抑制的可能性，但如果产生低计数，则应省略1剂或更多剂Hydrea。
Hydrea与其他骨髓抑制剂同时使用可能需要调整剂量。
特殊人群
孩子们
由于这些情况在儿童中很少见，因此尚未确定给药方案。
老年
老年患者可能对羟基脲的作用更敏感，可能需要较低的剂量方案。
肾功能不全
由于肾脏排泄是一种消除途径，因此应考虑减少该人群中Hydrea的剂量。
给药方法
用于口服。
注意：如果患者喜欢或无法吞咽胶囊，可将胶囊内容物倒入一杯水中并立即服用。胶囊内容物不应被吸入或接触皮肤或粘膜。溢出物必须立即擦去。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
显着的白细胞减少（<2.5wbcx109/L）、血小板减少（<100x109/L）或严重贫血。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
纸箱内装有100个泡罩胶囊，由PVC/PCTFE/PVC组成，并用铝箔密封，PVC/PVDC背衬。
请参阅随附的Hydrea完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/271/smpc
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HYDREA 500mg Hartkapseln 159,08 €
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hydroxycarbamid                    500mg
Citronensäure, wasserfrei          Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Erythrosin                         Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Indigocarmin                       Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu HYDREA 500 mg Hartkapseln ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von malignen Zellen.
Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung maligner Bluterkrankungen verschrieben (chronische myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und Polycythämia vera).
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Sollte eine Überempfindlichkeit während der Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und benachrichtigen Sie Ihren Arzt;
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen (Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie, schwere Anämie);
wenn Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff" (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten haben;
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung von HYDREA 500 mg Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Therapie darf nur von erfahrenen Ärzten für Onkologie (Krebskrankheiten) oder Hämatologie (Bluterkrankungen) durchgeführt werden.
Bei chronischer myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis normalerweise 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, abhängig von der Anzahl der Blutzellen.
Bei Polycythämia vera beträgt die Dosis normalerweise 15 - 20 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, üblicherweise auf 1 - 2 Kapseln (500 bis 1000 mg) täglich.
Bei essentieller Thrombozythämie beträgt die Dosis gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich mit einer schnellen individuellen Dosis-Anpassung.
Dosierung bei Kindern
Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata festgelegt werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
Dosierung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung kann keine bestimmte Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
Als angemessener Zeitraum, in dem sich der behandelnde Arzt ein Bild von der Wirksamkeit des Arzneimittels machen kann, gelten 6 Wochen. Hat sich Hydroxycarbamid als wirksam erwiesen, so sollte die Therapie zeitlich unbeschränkt weitergeführt werden. Bei Fortschreiten der Erkrankung oder Hinweisen auf Unverträglichkeit ist die Therapie abzubrechen.
Während der Therapie werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Das Auftreten von Haut- und Schleimhautreaktionen als Zeichen einer Überdosierung ist möglich.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenden Sie das Präparat nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wann dürfen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Falls Ihre Nieren- oder Leberfunktion gestört ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie es einnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden.
Menschen, die Hydroxycarbamid nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen. Zur Senkung des Expositionsrisikos bei der Einnahme/Handhabung des Produkts sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Vor und nach jedem Kontakt mit den Hartkapseln sollten die Hände gewaschen werden. Sollte das in der Kapsel befindliche Pulver aus dieser austreten, ist es sofort, zusammen mit der leeren Kapselhülle, mithilfe eines feuchten Einmalhandtuchs aufzuwischen und in eine Plastiktüte zu entsorgen.
Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung ist die Kontrolle der Blutwerte sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Die Kontrollintervalle sind individuell unterschiedlich. Normalerweise werden wöchentliche Kontrollen durchgeführt. Bei vorhergegangener Zytostatika-Therapie und/oder Bestrahlung wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.
Im Falle einer Anämie vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.
Eine Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen), die selbstbegrenzend ist, tritt häufig zu Beginn der Behandlung auf. Sie ist nicht auf einen Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.
Sie sollten ausreichend viel trinken.
Patienten, die Hydroxycarbamid zur Langzeittherapie erhalten, können an einer Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dieses mit der Grunderkrankung oder mit der Hydroxycarbamid-Einnahme zusammenhängt.
Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.
Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Beingeschwüre verursachen. Diese heilen im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie von Hydroxycarbamid innerhalb einiger Wochen wieder langsam ab.
Außerdem können bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen (Blutkrebs u. a. Bluterkrankungen) schwer heilende Geschwüre auftreten. Bitte nehmen Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.
Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
Während der Behandlung sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit dem Präparat behandelt wird. Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit dem Arzneimittel vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Der Wirkstoff Hydroxycarbamid wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend.
Sie dürfen das Arzneimittel daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie das Präparat nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Der Wirkstoff Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit dem Arzneimittel behandelt wird. Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Einnahme Art und Weise
Die Kapseln sollten ganz und zwar mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden und sich nicht im Mund auflösen.
Wechselwirkungen bei HYDREA 500 mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
Bei Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitiger Interferon-Therapie ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid und antiretroviralen Substanzen (sogenannte Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) sind Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Leberschädigungen, zum Teil mit tödlichem Verlauf, sowie schwere Störungen der Nervenfunktion in Beinen und Armen (periphere Neuropathie) berichtet worden. Eine Kombination von Hydroxycarbamid mit Nukleosidanalog a kann nichtempfohlen werden.
Während der Anwendung des Präparates sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.
Erfahrungsberichte zu HYDREA 500mg Hartkapseln,100ST